- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04350996
Monitoraggio continuo dell'alcool per la pancreatite (CAMP)
28 aprile 2020 aggiornato da: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Applicazione di un sensore di alcol indossabile per la prevenzione della pancreatite
Lo scopo della ricerca è dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo transdermico per il rilevamento dell'alcol (BACtrack Skyn) e correlare le misurazioni biologiche e auto-riportate dell'alcol con le misurazioni dell'alcol transdermico in pazienti con una storia di pancreatite.
I risultati di questo studio forniranno informazioni su interventi personalizzati e autodiretti per ridurre il consumo di alcol nelle persone con pancreatite.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alcol è la principale causa di pancreatite acuta e cronica ricorrente, che aumenta notevolmente il rischio di cancro al pancreas.
Ridurre l'assunzione di alcol nei pazienti con una storia di pancreatite alcolica previene la progressione della pancreatite.
L'educazione basata sui fornitori sulla riduzione dell'alcol non si è tradotta in un cambiamento dei comportamenti sostenibili e sono necessari interventi più efficaci e scalabili.
I sensori di alcol indossabili possono potenziare il cambiamento del comportamento diretto dal paziente attraverso il feedback in tempo reale sui livelli di alcol nel sangue.
BACtrack Skyn, il vincitore della Wearable Alcohol Biosensor Challenge della NIAAA, è un sensore di alcol transdermico convalidato che stima la concentrazione di alcol nel sangue.
In questo studio pilota, i ricercatori mirano a (a) determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di BACtrack Skyn per monitorare i cambiamenti nella concentrazione di alcol nel sangue tra i pazienti a rischio di pancreatite, (b) valutare le correlazioni tra i livelli di alcol misurati con BACtrack Skyn, l'etilometro, consumo di alcol riferito dal paziente e livelli di metaboliti alcolici nelle urine, (c) verificare se l'uso di un sensore di alcol indossabile si traduca in una diminuzione del consumo di alcol in un periodo di due settimane.
Sedici partecipanti con storia nota di pancreatite alcolica saranno assegnati a indossare BACtrack Skyn per 2 settimane con l'obiettivo di non superare una concentrazione di alcol nel sangue dello 0,08%.
Storia del consumo di alcol riferita dal paziente, l'urina verrà raccolta per correlare i livelli di consumo di alcol riportati e i livelli metabolici dell'alcol con le letture della concentrazione di alcol nel sangue in BACtrack Skyn.
I risultati di questo studio saranno utilizzati come dati preliminari per supportare e ottimizzare le successive domande di sovvenzione e informare studi randomizzati più ampi.
Lo studio proposto si allinea strettamente con la missione di Cedars-Sinai e contribuisce al crescente corpo di ricerca incentrato su nuove tecnologie per la prevenzione e il controllo del cancro, nonché studi traslazionali sulle malattie gastrointestinali alcoliche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti idonei avranno pancreatite acuta o cronica senza calcificazione e avranno un punteggio di consumo di alcol ≥ 3 misurato utilizzando la scala TWEAK convalidata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della valutazione dell'idoneità
- Anamnesi di almeno un AP secondo la classificazione di Atlanta rivista (20) negli ultimi 3 anni dallo screening, che richiede due delle seguenti prove di pancreatite:
- Dolore addominale coerente con AP (insorgenza acuta di un dolore epigastrico persistente, grave, spesso irradiato alla schiena)
- Attività della lipasi sierica (o attività dell'amilasi) almeno tre volte superiore al limite superiore della norma
- Reperti caratteristici di AP alla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT), alla risonanza magnetica per immagini (MRI) o all'ecografia transaddominale
- Accesso a un dispositivo mobile o portatile che ha la capacità di sincronizzarsi con il sensore BACtrack e la connessione Internet per scopi di sincronizzazione.
Criteri di esclusione:
- Pancreatite presumibilmente correlata a: calcoli biliari, farmaci, traumi, pancreatite autoimmune, pancreatite post-ERCP, adenocarcinoma duttale pancreatico, sospetta neoplasia cistica, tumori neuroendocrini e altri tumori non comuni.
- Episodio di pancreatite acuta che ha richiesto il ricovero nelle ultime 4 settimane.
- Attuali malattie mediche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la loro capacità di tollerare le procedure dello studio.
- Attualmente detenuto.
- Gravidanza nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monitoraggio continuo dell'alcool
Dispositivo indossabile BACtrack Skyn
|
BACtrack Skyn, è un nuovo sensore di alcol nel sangue transdermico sviluppato da BACtrack, una società fondata per etilometri di livello di polizia e vincitrice della Wearable Alcohol Biosensor Challenge sponsorizzata dal National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti arruolati che hanno indossato il sensore BACTrack per almeno 7 giorni entro il periodo di 14 giorni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Fattibilità basata sulla percentuale di pazienti che hanno indossato il sensore BACTrack per almeno il 50% della durata dello studio
|
fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del BACtrack Skyn utilizzando la System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: 14 giorni
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SUS è un questionario di 10 item, con 5 opzioni di risposta di tipo Likert (intervallo da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)).
I sensori saranno ritenuti accettabili se ≥75% della popolazione dello studio riporta un punteggio di accettabilità di 68 o superiore
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14 giorni
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Concentrazione di alcol nel sangue (etilometro BACtrack)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Livelli giornalieri di BAC stimato utilizzando l'etilometro (continuo)
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fino a 14 giorni
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Consumo di alcol riferito dal paziente
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Numero di bevande alcoliche al giorno
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fino a 14 giorni
|
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Consumo di alcol nelle urine
Lasso di tempo: 14 giorni
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Livelli del metabolita alcolico nelle urine (etilglucuronide [EtG]) (continui)
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14 giorni
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Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Scala analogica visiva giornaliera (intervallo 0 (basso) -10 (alto))
|
fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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