Kontinuerlig alkoholovervågning for pancreatitis (CAMP)
28. april 2020 opdateret af: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Anvendelse af en bærbar alkoholsensor til forebyggelse af pancreatitis
Formålet med forskningen er at demonstrere gennemførligheden af at bruge en transdermal alkoholsensor (BACtrack Skyn) og at korrelere biologiske og selvrapporterede alkoholmålinger med transdermale alkoholmålinger hos patienter med pancreatitis i anamnesen.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil informere skræddersyede, selvrettede interventioner til at reducere alkoholforbruget hos personer med pancreatitis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkohol er den førende årsag til tilbagevendende akut og kronisk pancreatitis, som i høj grad øger risikoen for bugspytkirtelkræft.
Reduktion af alkoholindtagelse hos patienter med en historie med alkoholisk pancreatitis forhindrer progression af pancreatitis.
Udbyderbaseret undervisning om alkoholreduktion har ikke oversat til bæredygtig adfærdsændring, og der er behov for mere effektive og skalerbare interventioner.
Bærbare alkoholsensorer kan styrke patientrettet adfærdsændring gennem realtidsfeedback om alkoholniveauer i blodet.
BACtrack Skyn, vinderen af NIAAA's Wearable Alcohol Biosensor Challenge, er en valideret transdermal alkoholsensor, der estimerer alkoholkoncentrationen i blodet.
I dette pilotstudie sigter efterforskerne efter at (a) bestemme gennemførligheden og acceptablen af at bruge BACtrack Skyn til at overvåge ændringer i blodalkoholkoncentrationen blandt patienter med risiko for pancreatitis, (b) vurdere sammenhænge mellem alkoholniveauer målt med BACtrack Skyn, alkometer, patientrapporteret alkoholforbrug og urinalkoholmetabolitniveauer, (c) undersøge, om brugen af en bærbar alkoholsensor resulterer i et fald i alkoholforbruget over en to-ugers periode.
Seksten deltagere med kendt historie med alkoholisk pancreatitis vil blive tildelt BACtrack Skyn i 2 uger med det mål at ikke overstige en alkoholkoncentration i blodet på 0,08 %.
Patientrapporteret drikkehistorie, urin vil blive indsamlet for at korrelere rapporterede drikkeniveauer og alkoholmetaboliske niveauer med blodalkoholkoncentrationsaflæsningerne i BACtrack Skyn.
Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt som foreløbige data til at understøtte og optimere efterfølgende bevillingsansøgninger og informere større, randomiserede forsøg.
Den foreslåede undersøgelse er tæt på linje med Cedars-Sinais mission og bidrager til den voksende mængde forskning, der fokuserer på nye teknologier til forebyggelse og kontrol af kræft, såvel som translationelle undersøgelser af alkoholiske mave-tarmsygdomme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede patienter vil have akut eller kronisk pancreatitis uden forkalkning og have alkoholforbrugsscore på ≥ 3 målt ved hjælp af den validerede TWEAK-skala.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år på tidspunktet for berettigelsesvurderingen
- Anamnese med mindst én AP pr. Revideret Atlanta-klassifikation (20) inden for de seneste 3 år fra screening, hvilket kræver to af følgende tegn på pancreatitis:
- Mavesmerter i overensstemmelse med AP (akut indtræden af en vedvarende, svær epigastrisk smerte, der ofte udstråler til ryggen)
- Serumlipaseaktivitet (eller amylaseaktivitet) mindst tre gange større end den øvre normalgrænse
- Karakteristiske fund af AP på kontrastforstærket computertomografi (CECT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller transabdominal ultralyd
- Adgang til en mobil eller bærbar enhed, der har mulighed for at synkronisere med BACtrack-sensoren og internetforbindelse til synkroniseringsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Pancreatitis formodes at være relateret til: galdesten, medicin, traumer, autoimmun pancreatitis, post-ERCP pancreatitis, pancreas ductal adenocarcinom, mistænkt cystisk neoplasma, neuroendokrine tumorer og andre ualmindelige tumorer.
- Episode af akut pancreatitis, der kræver indlæggelse inden for de seneste 4 uger.
- Aktuelle medicinske eller psykiatriske sygdomme, der efter efterforskerens mening ville kompromittere deres evne til at tolerere undersøgelsesprocedurer.
- I øjeblikket fængslet.
- Kendt graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Løbende alkoholovervågning
Bærbar BACtrack Skyn-enhed
|
BACtrack Skyn, er en ny transdermal blodalkoholsensor udviklet af BACtrack, et firma etableret for alkometere i politiklasse og vinder af Wearable Alcohol Biosensor Challenge sponsoreret National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tilmeldte patienter, der bar BACTrack-sensoren i mindst 7 dage inden for 14-dagesperioden
Tidsramme: op til 14 dage
|
Gennemførlighed baseret på andelen af patienter, der bar BACTrack-sensoren i mindst 50 % af undersøgelsens varighed
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af BACtrack Skyn ved hjælp af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 14 dage
|
SUS er et spørgeskema på 10 punkter med 5 svarmuligheder af Likert-typen (interval 1 (meget uenig) til 5 (meget enig)).
Sensorer vil blive anset for acceptable, hvis ≥75 % af undersøgelsespopulationen rapporterer en acceptabilitetsscore på 68 eller derover
|
14 dage
|
|
Alkoholkoncentration i blodet (BACtrack alkometer)
Tidsramme: op til 14 dage
|
Daglige niveauer af estimeret BAC ved brug af alkometer (kontinuerlig)
|
op til 14 dage
|
|
Patientanmeldt alkoholforbrug
Tidsramme: op til 14 dage
|
Antal alkoholholdige drikkevarer hver dag
|
op til 14 dage
|
|
Urin alkoholforbrug
Tidsramme: 14 dage
|
Urinalkoholmetabolit (ethylglucuronid [EtG]) niveauer (kontinuerlig)
|
14 dage
|
|
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: op til 14 dage
|
Daglig visuel analog skala (område 0 (lav)-10 (høj))
|
op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
17. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .