Jatkuva alkoholin seuranta haimatulehduksen varalta (CAMP)
tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Puettavan alkoholianturin käyttö haimatulehduksen ehkäisyyn
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa transdermaalisen alkoholintunnistuslaitteen (BACtrack Skyn) käyttökelpoisuus ja korreloida biologisia ja itse ilmoittamia alkoholimittauksia transdermaalisten alkoholimittausten kanssa potilailla, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat räätälöityistä, itseohjautuneista toimenpiteistä alkoholin kulutuksen vähentämiseksi haimatulehdusta sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholi on toistuvan akuutin ja kroonisen haimatulehduksen johtava syy, mikä lisää huomattavasti haimasyövän riskiä.
Alkoholin käytön vähentäminen potilailla, joilla on ollut alkoholihaimatulehdus, estää haimatulehduksen etenemisen.
Palveluntarjoajakohtainen alkoholinvähennyskoulutus ei ole johtanut kestävään käyttäytymismuutokseen, vaan tarvitaan tehokkaampia ja skaalautuvampia toimia.
Puettavat alkoholianturit voivat muuttaa potilaskohtaista käyttäytymistä antamalla reaaliaikaista palautetta veren alkoholipitoisuudesta.
BACtrack Skyn, NIAAA:n Wearable Alcohol Biosensor Challengen voittaja, on validoitu transdermaalinen alkoholianturi, joka arvioi veren alkoholipitoisuuden.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät (a) määrittämään BACtrack Skynin käytön toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden veren alkoholipitoisuuden muutosten seuraamiseen potilailla, joilla on haimatulehduksen riski, (b) arvioida BACtrack Skyn -alkomittarilla mitattujen alkoholipitoisuuksien välisiä korrelaatioita, potilaan ilmoittama alkoholinkäyttö ja virtsan alkoholimetaboliitin tasot, (c) tutkia, vähentääkö puettavan alkoholisensorin käyttö alkoholin kulutusta kahden viikon aikana.
Kuusitoista osallistujaa, joilla on tiedossa alkoholihaimatulehdus, määrätään käyttämään BACtrack Skynia kahdeksi viikoksi siten, että veren alkoholipitoisuus ei ylitä 0,08 %.
Potilaan ilmoittama juomahistoria, virtsa kerätään raportoitujen juomistasojen ja alkoholin aineenvaihduntatasojen korreloimiseksi BACtrack Skynin veren alkoholipitoisuuslukemiin.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään alustavana datana tukemaan ja optimoimaan myöhempiä apurahahakemuksia ja tiedottamaan suuremmista, satunnaistetuista kokeista.
Ehdotettu tutkimus on tiiviisti linjassa Cedars-Sinain tehtävän kanssa ja myötävaikuttaa kasvavaan tutkimukseen, joka keskittyy uusiin syövän ehkäisyyn ja hallintaan liittyviin teknologioihin sekä translaatiotutkimuksiin alkoholiperäisistä maha-suolikanavan sairauksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisilla potilailla on akuutti tai krooninen haimatulehdus ilman kalkkeutumista, ja heidän alkoholinkulutuksensa on ≥ 3 mitattuna validoidulla TWEAK-asteikolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää kelpoisuusarvioinnin aikaan 18-75 vuotta
- Vähintään yksi AP per tarkistettu Atlanta-luokitus (20) viimeisten 3 vuoden aikana seulonnasta, mikä edellyttää kahta seuraavista haimatulehduksista:
- AP:n mukainen vatsakipu (akuutti alkava jatkuva, vaikea, epigastrinen kipu, joka säteilee usein selkään)
- Seerumin lipaasiaktiivisuus (tai amylaasiaktiivisuus) vähintään kolme kertaa suurempi kuin normaalin yläraja
- Tyypilliset AP:n löydökset kontrastitehostetietokonetomografiassa (CECT), magneettikuvauksessa (MRI) tai transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa
- Pääsy mobiililaitteeseen tai kannettavaan laitteeseen, joka voi synkronoida BACtrack-sensorin ja Internet-yhteyden synkronointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Haimatulehduksen oletettiin liittyvän: sappikiviin, lääkitykseen, traumaan, autoimmuunihaimatulehdukseen, ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen, haiman duktaaliseen adenokarsinoomaan, epäiltyyn kystiseen kasvaimeen, neuroendokriinisiin kasvaimiin ja muihin harvinaisiin kasvaimiin.
- Sairaalahoitoa vaatinut akuutti haimatulehdus viimeisen 4 viikon aikana.
- Nykyiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentävät heidän kykyään sietää tutkimustoimenpiteitä.
- Tällä hetkellä vangittuna.
- Tunnettu raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jatkuva alkoholin seuranta
Käytettävä BACtrack Skyn -laite
|
BACtrack Skyn on uusi transdermaalinen veren alkoholianturi, jonka on kehittänyt BACtrack, poliisiluokan alkometreille perustettu yritys, joka voitti Wearable Alcohol Biosensor Challengen sponsoroiman National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism -instituutin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät BACTrack-anturia vähintään 7 päivää 14 päivän aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Toteutettavuus perustuu niiden potilaiden osuuteen, jotka käyttivät BACTrack-anturia vähintään 50 % tutkimuksen kestosta
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BACtrack Skynin hyväksyttävyys käyttämällä System Usability Scalea (SUS)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
SUS on 10 kohdan kyselylomake, jossa on 5 Likert-tyyppistä vastausvaihtoehtoa (vaihteluväli 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä)).
Anturit katsotaan hyväksyttäviksi, jos ≥75 % tutkimuspopulaatiosta ilmoittaa hyväksyttävyyspisteeksi 68 tai enemmän
|
14 päivää
|
|
Veren alkoholipitoisuus (BACtrack-alkumittari)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Arvioidut BAC:n päivittäiset tasot alkometrillä (jatkuva)
|
jopa 14 päivää
|
|
Potilaiden ilmoittama alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Alkoholijuomien määrä päivässä
|
jopa 14 päivää
|
|
Virtsan alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Virtsan alkoholimetaboliitin (etyyliglukuronidi [EtG]) tasot (jatkuva)
|
14 päivää
|
|
Potilaan ilmoittama kipu
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Päivittäinen visuaalinen analoginen asteikko (alue 0 (matala) - 10 (korkea))
|
jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .