Covid-19動態におけるヒドロキシクロロキンの試験 (THICK)
2021年12月29日 更新者：William Richards、University of South Alabama
Covid-19動態におけるヒドロキシクロロキンのランダム化第2/3相試験
薬のヒドロキシクロロキンがウイルスの量を減少させるかどうかをテストするため（PCRで測定）、プラセボを投与された対照患者と比較して、治療開始の7日後。
研究デザインは、南アラバマ大学保健所の外来医療従事者または米国の外来患者を対象に、診断直後に開始された無作為化 (5 日間の投薬と 5 日間のプラセボ) 臨床試験です。 登録後7日目に、ウイルスがまだ存在するかどうかを測定するために、別の鼻咽頭スワブが採取されます。 10週間で、単一の血液サンプルを使用してCovid-19からの免疫を測定します. フェーズ 2/3 の臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
クロロキン (CQ) の毒性の低い誘導体であるヒドロキシクロロキン (HCQ) は、in vitro で Covid-19 感染を阻害するのに有効であることが示されています。
臨床研究試験の証拠はまばらで、多くの欠陥があります。
クロロキンに関する中国の経験の多くは、編集者への手紙と、2020 年 2 月 15 日に開催されたニュース ブリーフィング/会議に由来します。
この手紙は、多施設臨床試験でCQで治療された100人以上の患者の経験を説明していますが、その主張を裏付ける定量的データは提供していません.
少なくとも 1 つの非ランダム化臨床試験がヨーロッパで実施されています。
Covid-19感染患者は、毎日10日間のHCQを受け、鼻咽頭スワブからのウイルス量の毎日のテストを受けました.
HCQを受けた被験者は、HCQを受けなかった被験者よりもウイルス負荷を除去する可能性がはるかに高かった(P<0.02)。
この研究には多くの欠陥があり、厳密に設計されたランダム化臨床試験よりも結論の価値が低くなります.
この研究は、病気の重症度を改善し、ウイルス量を減らすためのCovid19感染の早期治療におけるHCQの有効性を確認または反論するための無作為化盲検試験として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者が米国の PCR 鼻咽頭スワブ施設を受診する前の 3 日以内に発生した症状
- 鼻咽頭スワブでCovid-19感染および/または曝露および/または発熱および咳と一致する症状が陽性
- 19歳から89歳までの男性または女性
- 内服薬の服用が可能
- 入院を必要としない患者
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -心電図QTc延長異常の既知の病歴
- -ヒドロキシクロロキンに対する禁忌またはアレルギー
- 網膜眼疾患
- 既知のグルコース-6 リン酸デヒドロゲナーゼ (G-6-PD) 欠損症
- -既知の慢性腎臓病、ステージ4または5、または透析を受けている
- 体重 < 40 kg
- 現在の使用: ヒドロキシクロロキンまたは心臓薬: フレカイニド、タンボコール。アミオダロン、コルダロン、パセロン;ジゴキシンまたはディゴックス、デジテック、ラノキシン;プロカインアミドまたはプロカン、プロカンビッド、プロパフェノン、リズマル)
- 既知の肝疾患（肝硬変、肝炎）
- がんの積極的な治療（化学療法、放射線、3か月以内の手術）
- 免疫抑制剤のステロイド、抗拒絶薬について。
- 固形臓器移植のレシピエント
- 妊娠・授乳
- 過去の病歴ポルフィリン症（病気を悪化させる可能性があります）
- PMH乾癬（病気を悪化させる可能性があります）
- インターネットやメールにアクセスできない
- コロンビアスケールによる現在の自殺念慮
- 同意に署名する前のスクリーニングプロセスでは、被験者は自殺願望があるかどうかを尋ねられます。 この回答が「はい」の場合、患者は治験から除外され、National Suicide Prevention Lifeline (1-800-273-8255) に転送されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシクロロキン
このアームの被験者は治験薬を受け取ります
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ヒドロキシクロロキン 800 mg の初回投与、その後 6～8 時間後に HCQ 600 mg、その後 200 mg を 1 日 3 回、4 日間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の被験者は6日間プラセボを服用します
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プラセボは 4 錠、6 ～ 8 時間後に 3 錠、その後 1 錠を 1 日 3 回、4 日間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルスに感染していない参加者の数
時間枠：トライアル開始から7日後
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陰性PCRスワブの%として表されるウイルス負荷の鼻咽頭スワブPCR測定
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トライアル開始から7日後
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疾患の重症度
時間枠：6日間
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参加者は、次の 5 つのオプションのいずれかとして、疾患の重症度を自己報告します。 COVID19 疾患なし (スコア 1)、COVID19 疾患で入院なし (スコア 2)、COVID19 疾患で入院 (スコア 3)、または COVID19 で入院が必要 (スコア 4)、または Covid 19 で死亡 (スコア 4)スコア 5) 。
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Covid 19感染で入院した参加者の数
時間枠：14日間
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Covid 19感染で入院した各アームの被験者数
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14日間
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Covid 19感染により死亡した参加者の数
時間枠：70日（10週間）
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Covid-19感染により死亡した各アームの被験者の数
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70日（10週間）
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Covid 19感染を確認した参加者数
時間枠：14日間
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Covid-19感染が確認された各アームの被験者数
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14日間
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何らかの理由で薬の使用を中止または中止した参加者の数
時間枠：14日間
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何らかの理由で投薬を中止または中止した各アームの被験者数
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14日間
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Covid-19に対する免疫
時間枠：70日（10週間）
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各被験者の免疫レベルを決定するための血液検査
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70日（10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William O Richards, MD、University of South Alabama College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
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- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月17日
一次修了 (実際)
2020年7月8日
研究の完了 (実際)
2020年7月8日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月29日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [1582736-1]
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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