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Studie mit Hydroxychloroquin in der Covid-19-Kinetik (THICK)

29. Dezember 2021 aktualisiert von: William Richards, University of South Alabama

Eine randomisierte Phase-2/3-Studie mit Hydroxychloroquin in der Covid-19-Kinetik

Um zu testen, ob das Medikament Hydroxychloroquin die Virusmenge (gemessen durch PCR) 7 Tage nach Beginn der Therapie im Vergleich zu Kontrollpatienten, die Placebo erhalten, verringert.

Das Studiendesign ist eine randomisierte (5 Tage Medikation vs. 5 Tage Placebo) klinische Studie, die unmittelbar nach der Diagnose bei ambulantem Gesundheitspersonal der University of South Alabama Health oder bei ambulanten Patienten in den USA begonnen wurde. 7 Tage nach der Einschreibung wird ein weiterer Nasen-Rachen-Abstrich durchgeführt, um zu messen, ob das Virus noch vorhanden ist. Nach 10 Wochen messen wir die Immunität gegen Covid-19 anhand einer einzigen Blutprobe. Es handelt sich um eine klinische Studie der Phase 2/3.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydroxychloroquin (HCQ), ein weniger toxisches Derivat von Chloroquin (CQ), hat sich als wirksam bei der Hemmung einer Covid-19-Infektion in vitro erwiesen. Die Beweise aus klinischen Studien sind spärlich und weisen viele Mängel auf. Ein Großteil der chinesischen Erfahrungen mit Chloroquin stammt aus einem Leserbrief und einer Pressekonferenz/Konferenz vom 15. Februar 2020. Das Schreiben beschreibt Erfahrungen mit mehr als 100 Patienten, die in multizentrischen klinischen Studien mit CQ behandelt wurden, aber das Schreiben enthält keine quantitativen Daten zur Untermauerung ihrer Behauptungen. Mindestens eine nicht-randomisierte klinische Studie wurde in Europa durchgeführt. Covid-19-infizierte Patienten erhielten 10 Tage lang täglich HCQ und wurden täglich auf Viruslast aus Nasen-Rachen-Abstrichen getestet. Die Probanden, die HCQ erhielten, beseitigten mit viel größerer Wahrscheinlichkeit (P < 0,02) ihre Viruslast als Probanden, die kein HCQ erhielten. Die Studie hatte viele Mängel, die die Schlussfolgerungen weniger wertvoll machen als eine rigoros konzipierte randomisierte klinische Studie. Diese Studie ist als randomisierte, verblindete Studie konzipiert, um die Wirksamkeit von HCQ bei der frühen Behandlung einer Covid19-Infektion zur Linderung der Schwere der Erkrankung und zur Verringerung der Viruslast entweder zu bestätigen oder zu widerlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome, die innerhalb von 3 Tagen vor der Vorstellung des Patienten in der US-Einrichtung für einen PCR-Nasopharynxabstrich aufgetreten sind
  • Nasopharyngealer Abstrich positiv für eine Covid-19-Infektion und/oder -Exposition und/oder Symptome, die mit Fieber und Husten übereinstimmen
  • Männlich oder weiblich im Alter von 19 bis 89 Jahren
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Patienten, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anomalie der EKG-QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Hydroxychloroquin
  • Augenerkrankung der Netzhaut
  • Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6-PD).
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder Dialysepatient
  • Gewicht < 40 kg
  • Gegenwärtige Verwendung von: Hydroxychloroquin oder Herzmedikamenten von: Flecainid, Tambocor; Amiodaron, Cordaron, Paceron; Digoxin oder Digox, Digitek, Lanoxin; Procainamid oder Procan, Procanbid, Propafenon, Rythmal)
  • Bekannte Lebererkrankung (Zirrhose, Hepatitis)
  • Aktive Behandlung von Krebs (Chemotherapie, Bestrahlung, Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Auf immunsuppressive Medikamente, Steroide, Antiabstoßungsmedikamente.
  • Empfänger einer soliden Organtransplantation
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Anamnese Porphyrie (kann Krankheit verschlimmern)
  • PMH Psoariasis (kann die Krankheit verschlimmern)
  • Kein Zugriff auf Internet oder E-Mail
  • Aktuelle Suizidgedanken nach Columbia-Skala
  • Im Screening-Prozess vor der Unterzeichnung der Einwilligung werden die Probanden gefragt, ob sie suizidgefährdet sind. Wenn diese Antwort ja lautet, werden die Patienten von der Studie ausgeschlossen und an die National Suicide Prevention Lifeline verwiesen: 1-800-273-8255.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin
Die Probanden in diesem Arm erhalten das Studienmedikament
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 800 mg Anfangsdosis, dann 6-8 Stunden später HCQ 600 mg, dann 200 mg dreimal täglich für 4 Tage.
Andere Namen:
  • Plaque
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten 6 Tage lang ein Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo Nehmen Sie 4 Tabletten, dann 6-8 Stunden später 3 Tabletten, dann 4 Tage lang dreimal täglich 1 Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der virenfreien Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage nach Prozessbeginn
Nasenrachenabstrich-PCR-Messung der Viruslast, ausgedrückt als Prozentsatz negativer PCR-Abstriche
7 Tage nach Prozessbeginn
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 6 Tage
Die Teilnehmer geben den Schweregrad der Krankheit als eine der folgenden 5 Optionen selbst an; keine COVID19-Erkrankung (Punktzahl 1), COVID19-Erkrankung ohne Krankenhausaufenthalt (Punktzahl 2) oder COVID19-Erkrankung mit Krankenhausaufenthalt (Punktzahl 3) oder Covid 19 mit pflegebedürftigem Krankenhausaufenthalt (Punktzahl 4) oder Covid 19 mit Tod ( Punktzahl 5).
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die wegen einer Covid-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Probanden in jedem Arm, die wegen einer Covid-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die sekundär an einer Covid-19-Infektion sterben
Zeitfenster: 70 Tage (10 Wochen)
Anzahl der Probanden in jedem Arm, die sekundär an einer Covid-19-Infektion sterben
70 Tage (10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Covid-19-Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Probanden in jedem Arm, die eine Covid-19-Infektion bestätigt haben
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Einnahme von Medikamenten aus irgendeinem Grund abbrechen oder zurückziehen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Probanden in jedem Arm, die die Medikamenteneinnahme aus irgendeinem Grund abbrechen oder absetzen
14 Tage
Immunität gegen Covid-19
Zeitfenster: 70 Tage (10 Wochen)
Bluttests zur Bestimmung des Immunitätsniveaus bei jedem Probanden
70 Tage (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Alabama

Ermittler

  • Hauptermittler: William O Richards, MD, University of South Alabama College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [1582736-1]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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