Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hydroxychlorochinu v kinetice Covid-19 (THICK)

29. prosince 2021 aktualizováno: William Richards, University of South Alabama

Randomizovaná zkouška fáze 2/3 hydroxychlorochinu v kinetice Covid-19

Otestovat, zda lék Hydroxychlorochin sníží množství viru (měřeno pomocí PCR) 7 dní po zahájení léčby ve srovnání s kontrolními pacienty, kteří dostávali placebo.

Design studie je randomizovaná (5 dnů medikace v. 5 dnů placebo) klinická studie zahájená bezprostředně po diagnóze u ambulantních zdravotnických pracovníků na University of South Alabama Health nebo u ambulantních pacientů v USA. 7 dní po zařazení do studie bude proveden další výtěr z nosohltanu, aby se zjistilo, zda je virus stále přítomen. Po 10 týdnech změříme imunitu proti Covid-19 pomocí jediného vzorku krve. Jedná se o fázi 2/3 klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hydroxychlorochin (HCQ), který je méně toxickým derivátem chlorochinu (CQ), se ukázal jako účinný při inhibici infekce Covid-19 in vitro. Důkazy z klinických výzkumných studií jsou řídké a mají mnoho nedostatků. Velká část čínských zkušeností s chlorochinem pochází z dopisu redaktorovi a z tiskové konference/konference, která se konala 15. února 2020. Dopis popisuje zkušenosti s více než 100 pacienty léčenými CQ v multicentrických klinických studiích, ale neposkytuje žádné kvantitativní údaje na podporu jejich tvrzení. V Evropě byla provedena alespoň jedna nerandomizovaná klinická studie. Pacienti infikovaní Covid-19 dostávali 10 dní HCQ denně a podstupovali každodenní testování virové zátěže z nasofaryngeálních výtěrů. Subjekty, které dostávaly HCQ, měly mnohem větší pravděpodobnost (P<0,02) zbavit se své virové zátěže než subjekty, které HCQ nedostaly. Studie měla mnoho nedostatků, které činí závěry méně hodnotnými než důsledně navržená randomizovaná klinická studie. Tato studie je navržena jako randomizovaná, zaslepená studie, která má buď potvrdit nebo vyvrátit účinnost HCQ v časné léčbě infekce Covid19 ke zmírnění závažnosti onemocnění a snížení virové zátěže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomy vyskytující se do 3 dnů před tím, než se pacient dostaví do USA Facility pro PCR nasofaryngeální výtěr
  • Výtěr z nosohltanu pozitivní na infekci Covid-19 a/nebo expozici a/nebo symptomy shodné s horečkou a kašlem
  • Muž nebo žena ve věku 19 až 89 let
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Pacienti nevyžadující hospitalizaci
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza abnormality prodloužení QTc na EKG
  • Kontraindikace nebo alergie na hydroxychlorochin
  • Onemocnění oka sítnice
  • Známý nedostatek glukóza-6 fosfát dehydrogenázy (G-6-PD).
  • Známé chronické onemocnění ledvin, stadium 4 nebo 5 nebo podstupující dialýzu
  • Hmotnost < 40 kg
  • Současné použití: hydroxychlorochin nebo léky na srdce: flekainid, Tambocor; amiodaron, Cordarone, Paceron; digoxin nebo Digox, Digitek, Lanoxin; prokainamid nebo Procan, Procanbid, propafenon, Rythmal)
  • Známé onemocnění jater (cirhóza, hepatitida)
  • Aktivní léčba rakoviny (chemoterapie, ozařování, operace do 3 měsíců
  • Na imunosupresivních lécích, steroidech, antirejekčních lécích.
  • Příjemce transplantace pevného orgánu
  • Těhotenství/kojení
  • Porfyrie v anamnéze (může zhoršit onemocnění)
  • PMH Psoariáza (může zhoršit onemocnění)
  • Žádný přístup k internetu nebo e-mailu
  • Současné sebevražedné myšlenky podle Kolumbijské stupnice
  • V procesu screeningu před podpisem souhlasu budou subjekty dotázány, zda jsou sebevražedné. Pokud je tato odpověď ano, pacienti budou ze studie vyloučeni a přesměrováni na National Suicide Prevention Lifeline: 1-800-273-8255.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin
Subjekty v tomto rameni dostanou studovaný lék
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 800 mg počáteční dávka, poté o 6-8 hodin později HCQ 600 mg, poté 200 mg třikrát denně po dobu 4 dnů.
Ostatní jména:
  • plaquenil
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v tomto rameni budou užívat placebo po dobu 6 dnů
Jiný: Placebo
Placebo užijte 4 tablety, poté o 6–8 hodin později užívejte 3 tablety a poté užívejte 1 tabletu třikrát denně po dobu 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou bez virů
Časové okno: 7 dní po zahájení zkoušky
Výtěr z nosohltanu PCR měření virové zátěže vyjádřené jako % negativních výtěrů PCR
7 dní po zahájení zkoušky
Závažnost onemocnění
Časové okno: 6 dní
Účastníci sami uvedou stav závažnosti onemocnění jako jednu z následujících 5 možností; žádné onemocnění COVID19 (skóre 1), onemocnění COVID19 bez hospitalizace (skóre 2) nebo onemocnění COVID19 s hospitalizací (skóre 3) nebo Covid 19 s péčí vyžadující hospitalizaci (skóre 4) nebo Covid 19 s úmrtím ( Skóre 5).
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou hospitalizováni kvůli infekci Covid 19
Časové okno: 14 dní
Počet subjektů v každém rameni, kteří jsou hospitalizováni kvůli infekci Covid 19
14 dní
Počet účastníků, kteří zemřou sekundárně na infekci Covid 19
Časové okno: 70 dní (10 týdnů)
Počet subjektů v každém rameni, kteří zemřou sekundárně na infekci Covid-19
70 dní (10 týdnů)
Počet účastníků, kteří mají potvrzenou infekci Covid 19
Časové okno: 14 dní
Počet subjektů v každé větvi, kteří potvrdili infekci Covid-19
14 dní
Počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili nebo vysadili léky
Časové okno: 14 dní
Počet subjektů v každém rameni, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili nebo přerušili užívání léků
14 dní
Imunita vůči Covid-19
Časové okno: 70 dní (10 týdnů)
Krevní testy ke stanovení úrovně imunity u každého subjektu
70 dní (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Alabama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William O Richards, MD, University of South Alabama College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [1582736-1]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit