Próba hydroksychlorochiny w kinetyce Covid-19 (THICK)
29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: William Richards, University of South Alabama
Randomizowana faza 2/3 badania hydroksychlorochiny w kinetyce Covid-19
Aby sprawdzić, czy lek Hydroksychlorochina zmniejszy ilość wirusa (jak zmierzono za pomocą PCR), 7 dni po rozpoczęciu terapii w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo.
Projekt badania to randomizowane (5 dni leczenia vs. 5 dni placebo) badanie kliniczne rozpoczęte natychmiast po postawieniu diagnozy u pracowników ambulatoryjnej opieki zdrowotnej w University of South Alabama Health lub u pacjentów ambulatoryjnych w USA. Po 7 dniach od rejestracji zostanie pobrany kolejny wymaz z jamy nosowo-gardłowej w celu sprawdzenia, czy wirus jest nadal obecny. Po 10 tygodniach zmierzymy odporność na Covid-19 za pomocą pojedynczej próbki krwi. Jest to badanie kliniczne fazy 2/3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że hydroksychlorochina (HCQ), która jest mniej toksyczną pochodną chlorochiny (CQ), skutecznie hamuje infekcję Covid-19 in vitro.
Dowody z badań klinicznych są nieliczne i mają wiele wad.
Wiele chińskich doświadczeń z chlorochiną pochodzi z listu do wydawcy i briefingu/konferencji prasowej, która odbyła się 15 lutego 2020 r.
List opisuje doświadczenie z ponad 100 pacjentami leczonymi CQ w wieloośrodkowych badaniach klinicznych, ale list nie zawiera danych ilościowych na poparcie ich twierdzeń.
W Europie przeprowadzono co najmniej jedno nierandomizowane badanie kliniczne.
Pacjenci zarażeni Covid-19 otrzymywali HCQ przez 10 dni dziennie i byli poddawani codziennemu testowaniu miana wirusa z wymazów z nosogardzieli.
Osoby otrzymujące HCQ znacznie częściej (P <0,02) usuwały miano wirusa niż osoby, które nie otrzymywały HCQ.
Badanie miało wiele wad, które sprawiają, że wnioski są mniej wartościowe niż rygorystycznie zaprojektowane randomizowane badanie kliniczne.
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, zaślepiona próba, aby potwierdzić lub obalić skuteczność HCQ we wczesnym leczeniu zakażenia Covid-19 w celu złagodzenia ciężkości choroby i zmniejszenia miana wirusa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy pojawiające się w ciągu 3 dni przed zgłoszeniem się pacjenta do US Facility w celu wykonania wymazu z nosogardzieli metodą PCR
- Wymaz z nosogardła dodatni w kierunku zakażenia Covid-19 i/lub narażenia i/lub objawów zgodnych z gorączką i kaszlem
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 89 lat
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Pacjenci niewymagający hospitalizacji
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nieprawidłowości wydłużenia odstępu QTc w EKG
- Przeciwwskazania lub uczulenie na hydroksychlorochinę
- Choroba siatkówki oka
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
- Znana przewlekła choroba nerek, stadium 4 lub 5 lub dializa
- Waga < 40 kg
- Obecne stosowanie: hydroksychlorochina lub leki nasercowe: flekainid, Tambocor; amiodaron, kordaron, paceron; digoksyna lub Digox, Digitek, Lanoxin; prokainamid lub Procan, Procanbid, propafenon, Rythmal)
- Znana choroba wątroby (marskość, zapalenie wątroby)
- Aktywne leczenie raka (chemioterapia, radioterapia, operacja w ciągu 3 miesięcy
- O lekach immunosupresyjnych sterydach, lekach przeciwodrzutowych.
- Biorca przeszczepu narządu miąższowego
- Ciąża/karmienie piersią
- Historia medyczna Porfiria (może zaostrzyć chorobę)
- PMH Łuszczyca (może pogorszyć chorobę)
- Brak dostępu do internetu lub poczty elektronicznej
- Aktualne myśli samobójcze według skali Columbia
- W procesie przesiewowym przed podpisaniem zgody badani zostaną zapytani, czy mają skłonności samobójcze. Jeśli ta odpowiedź jest twierdząca, pacjenci zostaną wykluczeni z badania i skierowani do National Suicide Prevention Lifeline: 1-800-273-8255.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Pacjenci w tej grupie otrzymają badany lek
|
Hydroksychlorochina dawka początkowa 800 mg następnie 6-8 godzin później HCQ 600 mg, następnie 200 mg trzy razy dziennie przez 4 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą przyjmować placebo przez 6 dni
|
Placebo weź 4 tabletki, następnie 6-8 godzin później weź 3 tabletki, a następnie weź 1 tabletkę trzy razy dziennie przez 4 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy są wolni od wirusów
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu procesu
|
Wymaz z jamy nosowo-gardłowej Pomiar miana wirusa metodą PCR wyrażony jako % negatywnych wymazów PCR
|
7 dni po rozpoczęciu procesu
|
|
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: 6 dni
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać stan ciężkości choroby, korzystając z jednej z następujących 5 opcji; brak choroby COVID19 (ocena 1), choroba COVID19 bez hospitalizacji (ocena 2) lub choroba COVID19 z hospitalizacją (ocena 3) lub Covid 19 z opieką wymagającą hospitalizacji (ocena 4) lub Covid 19 ze śmiercią ( Ocena 5).
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu zakażenia Covid 19
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba pacjentów w każdym ramieniu, którzy są hospitalizowani z powodu zakażenia Covid-19
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli wtórnie do zakażenia Covid 19
Ramy czasowe: 70 dni (10 tygodni)
|
Liczba pacjentów w każdym ramieniu, którzy zmarli w wyniku zakażenia Covid-19
|
70 dni (10 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, którzy potwierdzili zakażenie Covid 19
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba pacjentów w każdym ramieniu, u których potwierdzono zakażenie Covid-19
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali lub wycofali stosowanie leków z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba osób w każdej grupie, które przerwały lub odstawiły leki z jakiegokolwiek powodu
|
14 dni
|
|
Odporność na Covid-19
Ramy czasowe: 70 dni (10 tygodni)
|
Badania krwi w celu określenia poziomu odporności u każdego pacjenta
|
70 dni (10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William O Richards, MD, University of South Alabama College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Percival I. Nuclear winter. Practitioner. 1988 Feb 8;232(1442):140-1. No abstract available.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Sahraei Z, Shabani M, Shokouhi S, Saffaei A. Aminoquinolines against coronavirus disease 2019 (COVID-19): chloroquine or hydroxychloroquine. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105945. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105945. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Stokkermans TJ, Trichonas G: Chloroquine And Hydroxychloroquine Toxicity. In: StatPearls. edn. Treasure Island (FL); 2020.
- Baden LR, Rubin EJ. Covid-19 - The Search for Effective Therapy. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1851-1852. doi: 10.1056/NEJMe2005477. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Chan KW, Wong VT, Tang SCW. COVID-19: An Update on the Epidemiological, Clinical, Preventive and Therapeutic Evidence and Guidelines of Integrative Chinese-Western Medicine for the Management of 2019 Novel Coronavirus Disease. Am J Chin Med. 2020;48(3):737-762. doi: 10.1142/S0192415X20500378. Epub 2020 Mar 13.
- Dong L, Hu S, Gao J. Discovering drugs to treat coronavirus disease 2019 (COVID-19). Drug Discov Ther. 2020;14(1):58-60. doi: 10.5582/ddt.2020.01012.
- Beigelman A, Bacharier LB, Baty J, Buller R, Mason S, Schechtman KB, Sajol G, Isaacson-Schmid M, Castro M, Storch GA. Does azithromycin modify viral load during severe respiratory syncytial virus bronchiolitis? J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):1129-31. doi: 10.1016/j.jaci.2015.06.011. Epub 2015 Jul 26. No abstract available.
- Jiang S. Don't rush to deploy COVID-19 vaccines and drugs without sufficient safety guarantees. Nature. 2020 Mar;579(7799):321. doi: 10.1038/d41586-020-00751-9. No abstract available.
- Cascella M, Rajnik M, Cuomo A, Dulebohn SC, Di Napoli R: Features, Evaluation and Treatment Coronavirus (COVID-19). In: StatPearls. edn. Treasure Island (FL); 2020.
- Fedson DS, Opal SM, Rordam OM. Hiding in Plain Sight: an Approach to Treating Patients with Severe COVID-19 Infection. mBio. 2020 Mar 20;11(2):e00398-20. doi: 10.1128/mBio.00398-20.
- Petri M, Elkhalifa M, Li J, Magder LS, Goldman DW. Hydroxychloroquine Blood Levels Predict Hydroxychloroquine Retinopathy. Arthritis Rheumatol. 2020 Mar;72(3):448-453. doi: 10.1002/art.41121. Epub 2020 Jan 7.
- Sun ML, Yang JM, Sun YP, Su GH. [Inhibitors of RAS Might Be a Good Choice for the Therapy of COVID-19 Pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):219-222. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.016. Chinese.
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- FitzGerald GA. Misguided drug advice for COVID-19. Science. 2020 Mar 27;367(6485):1434. doi: 10.1126/science.abb8034. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Lotery A, Burdon M. Monitoring for hydroxychloroquine retinopathy. Eye (Lond). 2020 Aug;34(8):1301-1302. doi: 10.1038/s41433-020-0795-2. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Sivakumar GK, Liu J, Sokoluk C, Ing EB. Online calculator for hydroxychloroquine dosing. Can J Ophthalmol. 2020 Aug;55(4):e148-e150. doi: 10.1016/j.jcjo.2020.01.002. Epub 2020 Feb 18. No abstract available.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Liu F, Xu A, Zhang Y, Xuan W, Yan T, Pan K, Yu W, Zhang J. Patients of COVID-19 may benefit from sustained Lopinavir-combined regimen and the increase of Eosinophil may predict the outcome of COVID-19 progression. Int J Infect Dis. 2020 Jun;95:183-191. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.013. Epub 2020 Mar 12.
- Glauser W. Proposed protocol to keep COVID-19 out of hospitals. CMAJ. 2020 Mar 9;192(10):E264-E265. doi: 10.1503/cmaj.1095852. No abstract available.
- Baron SA, Devaux C, Colson P, Raoult D, Rolain JM. Teicoplanin: an alternative drug for the treatment of COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105944. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105944. Epub 2020 Mar 13.
- Cunningham AC, Goh HP, Koh D. Treatment of COVID-19: old tricks for new challenges. Crit Care. 2020 Mar 16;24(1):91. doi: 10.1186/s13054-020-2818-6. No abstract available.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- [1582736-1]
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydroksychlorochina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)WycofaneZespoły mielodysplastyczne | Postępująca chorobaStany Zjednoczone