Prueba de hidroxicloroquina en la cinética de Covid-19 (THICK)
29 de diciembre de 2021 actualizado por: William Richards, University of South Alabama
Un ensayo aleatorizado de fase 2/3 de hidroxicloroquina en la cinética de Covid-19
Para probar si el medicamento Hidroxicloroquina disminuirá la cantidad de virus (medida por PCR), 7 días después del inicio de la terapia en comparación con los pacientes de control que recibieron placebo.
El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado (5 días de medicación versus 5 días de placebo) iniciado inmediatamente después del diagnóstico en trabajadores de atención médica ambulatoria en University of South Alabama Health, o en pacientes ambulatorios de EE. UU. A los 7 días después de la inscripción, se tomará otro hisopo nasofaríngeo para determinar si el virus aún está presente. A las 10 semanas mediremos la inmunidad de Covid-19 utilizando una sola muestra de sangre. Es un ensayo clínico de fase 2/3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la hidroxicloroquina (HCQ), que es un derivado menos tóxico de la cloroquina (CQ), es eficaz para inhibir la infección por Covid-19 in vitro.
La evidencia de los ensayos de investigación clínica es escasa y tiene muchos defectos.
Gran parte de la experiencia china con la cloroquina proviene de una carta al editor y una rueda de prensa/conferencia celebrada el 15 de febrero de 2020.
La carta describe la experiencia con más de 100 pacientes tratados con CQ en ensayos clínicos multicéntricos, pero la carta no proporciona datos cuantitativos que respalden sus afirmaciones.
Se ha realizado al menos un ensayo clínico no aleatorizado en Europa.
Los pacientes infectados con Covid-19 recibieron 10 días de HCQ diariamente y se sometieron a pruebas diarias de carga viral de hisopos nasofaríngeos.
Los sujetos que recibieron HCQ tenían muchas más probabilidades (P<0.02) de eliminar su carga viral que los sujetos que no recibieron HCQ.
El estudio tuvo muchos defectos, lo que hace que las conclusiones sean menos valiosas que un ensayo clínico aleatorizado rigurosamente diseñado.
Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado y ciego para confirmar o refutar la eficacia de HCQ en el tratamiento temprano de la infección por Covid19 para mejorar la gravedad de la enfermedad y reducir la carga viral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas que ocurren dentro de los 3 días anteriores a que el paciente se presente en el centro de EE. UU. para un hisopado nasofaríngeo por PCR
- Hisopado nasofaríngeo positivo para infección por Covid-19 y/o exposición y/o síntomas congruentes con fiebre y tos
- Hombre o Mujer de 19 a 89 años
- Capaz de tomar medicamentos orales.
- Pacientes que no requieren hospitalización
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de anormalidad de prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma
- Contraindicación o alergia a la hidroxicloroquina
- Enfermedad ocular de la retina
- Deficiencia conocida de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa (G-6-PD)
- Enfermedad renal crónica conocida, etapa 4 o 5 o recibiendo diálisis
- Peso < 40 kg
- Uso actual de: hidroxicloroquina o medicamentos cardíacos de: flecainida, Tambocor; amiodarona, Cordarone, Pacerone; digoxina o Digox, Digitek, Lanoxin; procainamida o Procan, Procanbid, propafenona, Rythmal)
- Enfermedad hepática conocida (cirrosis, hepatitis)
- Tratamiento activo para el cáncer (quimioterapia, radiación, cirugía dentro de los 3 meses
- En medicamentos inmunosupresores esteroides, medicamentos antirrechazo.
- Receptor de trasplante de órgano sólido
- Embarazo/lactancia
- Antecedentes médicos Porfiria (puede exacerbar la enfermedad)
- PMH Psoariasis (puede empeorar la enfermedad)
- Sin acceso a Internet o correo electrónico
- Pensamientos suicidas actuales según la escala de Columbia
- En el proceso de selección antes de firmar el consentimiento, se preguntará a los sujetos si tienen tendencias suicidas. Si esta respuesta es sí, los pacientes serán excluidos del ensayo y dirigidos a la Línea Nacional de Prevención del Suicidio: 1-800-273-8255.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidroxicloroquina
Los sujetos de este grupo recibirán el fármaco del estudio.
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Hidroxicloroquina 800 mg dosis inicial luego 6-8 horas más tarde HCQ 600 mg, luego 200 mg tres veces al día durante 4 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de este brazo tomarán placebo durante 6 días.
|
Placebo, tome 4 tabletas, luego, de 6 a 8 horas más tarde, tome 3 tabletas, luego tome 1 tableta tres veces al día durante 4 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que están libres de virus
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del juicio
|
Medición de PCR con hisopo nasofaríngeo de la carga viral expresada como el % de hisopos con PCR negativos
|
7 días después del inicio del juicio
|
|
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 días
|
Los participantes autoinformarán el estado de gravedad de la enfermedad como una de las siguientes 5 opciones; sin enfermedad COVID19 (puntaje de 1), enfermedad COVID19 sin hospitalización (puntaje de 2), o enfermedad COVID19 con hospitalización (puntaje de 3), o Covid 19 con atención que requiere hospitalización (puntaje de 4), o Covid 19 con muerte ( Puntuación de 5) .
|
6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes hospitalizados por infección por Covid 19
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de sujetos en cada brazo que están hospitalizados por infección por Covid 19
|
14 dias
|
|
Número de participantes que mueren de forma secundaria a la infección por Covid 19
Periodo de tiempo: 70 días (10 semanas)
|
Número de sujetos en cada brazo que mueren de forma secundaria a la infección por Covid-19
|
70 días (10 semanas)
|
|
Número de participantes que han confirmado la infección por Covid 19
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de sujetos en cada brazo que han confirmado la infección por Covid-19
|
14 dias
|
|
Número de participantes que descontinúan o retiran el uso de medicamentos por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de sujetos en cada brazo que descontinúan o retiran el uso de medicamentos por cualquier motivo
|
14 dias
|
|
Inmunidad al Covid-19
Periodo de tiempo: 70 días (10 semanas)
|
Exámenes de sangre para determinar el nivel de inmunidad en cada sujeto
|
70 días (10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William O Richards, MD, University of South Alabama College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
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- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- [1582736-1]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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