Teste de hidroxicloroquina na cinética do Covid-19 (THICK)
29 de dezembro de 2021 atualizado por: William Richards, University of South Alabama
Um estudo randomizado de fase 2/3 de hidroxicloroquina na cinética do Covid-19
Para testar se o medicamento Hidroxicloroquina diminuirá a quantidade de vírus (conforme medido por PCR), 7 dias após o início da terapia em comparação com pacientes de controle que receberam placebo.
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado (5 dias de medicação versus 5 dias de placebo) iniciado imediatamente após o diagnóstico em profissionais de saúde ambulatoriais da University of South Alabama Health ou em pacientes ambulatoriais dos EUA. Aos 7 dias após a inscrição, outro swab nasofaríngeo será coletado para medir se o vírus ainda está presente. Com 10 semanas, mediremos a imunidade do Covid-19 usando uma única amostra de sangue. É um ensaio clínico de fase 2/3.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidroxicloroquina (HCQ), que é um derivado menos tóxico da cloroquina (CQ), demonstrou ser eficaz na inibição da infecção por Covid-19 in vitro.
A evidência de ensaios de pesquisa clínica é escassa e tem muitas falhas.
Grande parte da experiência chinesa com a cloroquina vem de uma carta ao editor e uma coletiva de imprensa/conferência realizada em 15 de fevereiro de 2020.
A carta descreve a experiência com mais de 100 pacientes tratados com CQ em ensaios clínicos multicêntricos, mas a carta não fornece dados quantitativos para apoiar suas reivindicações.
Pelo menos um ensaio clínico não randomizado foi realizado na Europa.
Os pacientes infectados com Covid-19 receberam 10 dias de HCQ diariamente e foram submetidos a testes diários de cargas virais de zaragatoas nasofaríngeas.
Os indivíduos que receberam HCQ tiveram muito mais probabilidade (P<0,02) de limpar sua carga viral do que os indivíduos que não receberam HCQ.
O estudo teve muitas falhas, o que torna as conclusões menos valiosas do que um ensaio clínico randomizado rigorosamente projetado.
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado e cego para confirmar ou refutar a eficácia da HCQ no tratamento precoce da infecção por Covid19 para melhorar a gravidade da doença e reduzir a carga viral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas ocorrendo dentro de 3 dias antes da apresentação do paciente às instalações dos EUA para swab nasofaríngeo por PCR
- Swab nasofaríngeo positivo para infecção por Covid-19 e/ou exposição e/ou sintomas congruentes com febre e tosse
- Masculino ou Feminino de 19 a 89 anos
- Capaz de tomar medicamentos orais
- Pacientes que não necessitam de internação
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História conhecida de anormalidade de prolongamento do QTc no ECG
- Contra-indicação ou alergia à hidroxicloroquina
- Doença ocular da retina
- Deficiência conhecida de glicose-6 fosfato desidrogenase (G-6-PD)
- Doença renal crônica conhecida, estágio 4 ou 5 ou recebendo diálise
- Peso < 40 kg
- Uso atual de: hidroxicloroquina ou medicamentos cardíacos de: flecainida, Tambocor; amiodarona, Cordarone, Pacerone; digoxina ou Digox, Digitek, Lanoxin; procainamida ou Procan, Procanbid, propafenona, Rythmal)
- Doença hepática conhecida (cirrose, hepatite)
- Tratamento ativo para câncer (quimioterapia, radioterapia, cirurgia dentro de 3 meses
- Em drogas imunossupressoras esteróides, medicamentos anti-rejeição.
- Receptor de transplante de órgão sólido
- Gravidez/amamentação
- História médica pregressa Porfiria (pode exacerbar a doença)
- PMH Psoaríase (pode piorar a doença)
- Sem acesso a internet ou e-mail
- Pensamentos suicidas atuais de acordo com a escala de Columbia
- No processo de triagem antes de assinar o consentimento, os indivíduos serão questionados se são suicidas. Se esta resposta for sim, os pacientes serão excluídos do estudo e direcionados para a National Suicide Prevention Lifeline: 1-800-273-8255.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidroxicloroquina
Os indivíduos neste braço receberão o medicamento do estudo
|
Dose inicial de hidroxicloroquina 800 mg, depois 6-8 horas depois HCQ 600 mg, depois 200 mg três vezes ao dia durante 4 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste braço tomarão placebo por 6 dias
|
Placebo toma 4 comprimidos, depois 6-8 horas depois toma 3 comprimidos, depois toma 1 comprimido três vezes por dia durante 4 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes livres de vírus
Prazo: 7 dias após o início do teste
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Medição de PCR de swab nasofaríngeo da carga viral expressa como a % de swabs de PCR negativos
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7 dias após o início do teste
|
|
Gravidade da doença
Prazo: 6 dias
|
Os participantes irão relatar o estado de gravidade da doença como uma das 5 opções a seguir; sem doença de COVID19 (pontuação de 1), doença de COVID19 sem hospitalização (pontuação de 2), ou doença de COVID19 com hospitalização (pontuação de 3), ou Covid 19 com cuidados que requerem hospitalização (pontuação de 4) ou Covid 19 com morte ( Nota 5) .
|
6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que estão hospitalizados por infecção por Covid 19
Prazo: 14 dias
|
Número de indivíduos em cada braço hospitalizados por infecção por Covid 19
|
14 dias
|
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Número de Participantes que Morrem Secundariamente à Infecção por Covid 19
Prazo: 70 dias (10 semanas)
|
Número de indivíduos em cada braço que morreram secundariamente à infecção por Covid-19
|
70 dias (10 semanas)
|
|
Número de participantes que confirmaram a infecção por Covid 19
Prazo: 14 dias
|
Número de indivíduos em cada braço que confirmaram a infecção por Covid-19
|
14 dias
|
|
Número de participantes que interrompem ou retiram o uso de medicamentos por qualquer motivo
Prazo: 14 dias
|
Número de indivíduos em cada braço que descontinuam ou retiram o uso de medicamentos por qualquer motivo
|
14 dias
|
|
Imunidade ao Covid-19
Prazo: 70 dias (10 semanas)
|
Exames de sangue para determinar o nível de imunidade em cada indivíduo
|
70 dias (10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William O Richards, MD, University of South Alabama College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
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- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- [1582736-1]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .