Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med hydroxiklorokin i covid-19 kinetik (THICK)

29 december 2021 uppdaterad av: William Richards, University of South Alabama

En randomiserad fas 2/3-studie av hydroxiklorokin i covid-19-kinetiken

För att testa om läkemedlet Hydroxychloroquine kommer att minska mängden virus (uppmätt med PCR), 7 dagar efter påbörjad behandling jämfört med kontrollpatienter som får placebo.

Studiens design är en randomiserad (5 dagars medicinering mot 5 dagars placebo) klinisk prövning som inleddes omedelbart efter diagnos hos ambulerande sjukvårdspersonal vid University of South Alabama Health, eller hos ambulerande USA-patienter. 7 dagar efter inskrivningen kommer en ny nasofaryngeal pinne att tas för att mäta om viruset fortfarande är närvarande. Vid 10 veckor kommer vi att mäta immunitet mot Covid-19 med ett enda blodprov. Det är en fas 2/3 klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hydroxiklorokin (HCQ), som är ett mindre giftigt derivat av klorokin (CQ), har visat sig vara effektivt för att hämma Covid-19-infektion in vitro. Bevisen från kliniska forskningsprövningar är sparsam och har många brister. Mycket av den kinesiska erfarenheten av klorokin kommer från ett brev till redaktören och en nyhetsbriefing/konferens som hölls den 15 februari 2020. Brevet beskriver erfarenhet av mer än 100 patienter som behandlats med CQ i multicenter kliniska prövningar, men brevet ger inga kvantitativa data som stödjer deras påståenden. Minst en icke-randomiserad klinisk prövning har utförts i Europa. Covid-19-infekterade patienter fick 10 dagars HCQ dagligen och genomgick dagliga tester av virusmängder från nasofaryngeala pinnprover. Försökspersonerna som fick HCQ var mycket mer benägna (P<0,02) att rensa sin virusmängd än försökspersoner som inte fick HCQ. Studien hade många brister, vilket gör slutsatserna mindre värdefulla än rigoröst utformade randomiserade kliniska prövningar. Denna studie är utformad som en randomiserad, blind studie för att antingen bekräfta eller motbevisa effekten av HCQ vid tidig behandling av Covid19-infektion för att lindra sjukdomens svårighetsgrad och minska virusmängden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University Of South Alabama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom som uppträder inom 3 dagar innan patienten presenterar sig för USA-anläggningen för PCR-nasofaryngeal pinne
  • Nasofarynxpinne positiv för Covid-19-infektion och/eller exponering och/eller symtom som överensstämmer med feber och hosta
  • Man eller kvinna i åldern 19 till 89 år
  • Kan ta orala mediciner
  • Patienter som inte behöver sjukhusvård
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av EKG QTc-förlängningsavvikelse
  • Kontraindikation eller allergi mot hydroxiklorokin
  • Retinal ögonsjukdom
  • Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G-6-PD) brist
  • Känd kronisk njursjukdom, stadium 4 eller 5 eller får dialys
  • Vikt < 40 kg
  • Nuvarande användning av: hydroxiklorokin eller hjärtmediciner av: flekainid, Tambocor; amiodaron, Cordarone, Pacerone; digoxin eller Digox, Digitek, Lanoxin; prokainamid eller Procan, Procanbid, propafenon, Rythmal)
  • Känd leversjukdom (cirros, hepatit)
  • Aktiv behandling för cancer (kemoterapi, strålning, operation inom 3 månader).
  • På immunsuppressiva läkemedel steroider, antiavstötningsmediciner.
  • Mottagare av solid organtransplantation
  • Graviditet/amning
  • Tidigare medicinsk historia Porfyri (kan förvärra sjukdomen)
  • PMH Psoariasis (kan förvärra sjukdomen)
  • Ingen tillgång till internet eller e-post
  • Aktuella självmordstankar enligt Columbia-skala
  • I screeningprocessen innan samtycke undertecknas kommer försökspersonerna att tillfrågas om de är suicidala. Om detta svar är ja, kommer patienter att uteslutas från prövningen och hänvisas till National Suicide Prevention Lifeline: 1-800-273-8255.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxiklorokin
Försökspersoner i denna arm kommer att få studieläkemedlet
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin 800 mg initial dos sedan 6-8 timmar senare HCQ 600 mg, sedan 200 mg tre gånger per dag i 4 dagar.
Andra namn:
  • plaquenil
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner i denna arm kommer att få placebo i 6 dagar
Övrig: Placebo
Placebo ta 4 tabletter, ta sedan 6-8 timmar senare 3 tabletter och ta sedan 1 tab tre gånger per dag i 4 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är virusfria
Tidsram: 7 dagar efter att försöket inletts
Nasofaryngeal pinnprover PCR-mätning av viral belastning uttryckt som % negativa PCR pinnprover
7 dagar efter att försöket inletts
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 6 dagar
Deltagarna kommer att självrapportera sjukdomens svårighetsgrad som ett av följande 5 alternativ; ingen covid19-sjukdom (poäng på 1), covid19-sjukdom utan sjukhusvistelse (poäng på 2), eller covid19-sjukdom med sjukhusvistelse (poäng på 3), eller covid 19 med vård som kräver sjukhusvård (poäng på 4), eller covid 19 med dödsfall ( Poäng på 5).
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är inlagda på sjukhus för Covid 19-infektion
Tidsram: 14 dagar
Antal försökspersoner i varje arm som är inlagda på sjukhus för Covid 19-infektion
14 dagar
Antal deltagare som dör sekundärt till Covid 19-infektion
Tidsram: 70 dagar (10 veckor)
Antal försökspersoner i varje arm som dör sekundärt till Covid-19-infektion
70 dagar (10 veckor)
Antal deltagare som har bekräftat Covid 19-infektion
Tidsram: 14 dagar
Antal försökspersoner i varje arm som har bekräftat Covid-19-infektion
14 dagar
Antal deltagare som avbryter eller drar tillbaka medicinering av någon anledning
Tidsram: 14 dagar
Antal försökspersoner i varje arm som avbryter eller avbryter användning av medicin av någon anledning
14 dagar
Immunitet mot Covid-19
Tidsram: 70 dagar (10 veckor)
Blodprover för att fastställa immunitetsnivån hos varje individ
70 dagar (10 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Alabama

Utredare

  • Huvudutredare: William O Richards, MD, University of South Alabama College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [1582736-1]

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera