Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin kokeilu Covid-19-kinetiikassa (THICK)

keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: William Richards, University of South Alabama

Satunnaistettu vaiheen 2/3 koe hydroksiklorokiinista Covid-19-kinetiikassa

Testaa, vähentääkö lääkitys hydroksiklorokiini virusmäärää (PCR:llä mitattuna) 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lumelääkettä saaviin kontrollipotilaisiin.

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu (5 päivää lääkitystä v. 5 päivää lumelääkettä) kliininen tutkimus, joka aloitettiin välittömästi diagnoosin jälkeen Etelä-Alabama Healthin yliopiston ambulatorisilla terveydenhuollon työntekijöillä tai ambulatorisilla USA:n potilailla. Seitsemän päivän kuluttua ilmoittautumisesta otetaan toinen nenänielun vanupuikko sen määrittämiseksi, onko virus edelleen läsnä. Viikon 10 kohdalla mitataan immuniteetti Covid-19:tä vastaan ​​yhdellä verinäytteellä. Se on vaiheen 2/3 kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydroksiklorokiinin (HCQ), joka on vähemmän myrkyllinen klorokiinin (CQ) johdannainen, on osoitettu olevan tehokas Covid-19-infektion estämisessä in vitro. Kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on niukkaa ja siinä on monia puutteita. Suuri osa Kiinan kokemuksista Chloroquinesta on peräisin kirjeestä toimittajalle ja tiedotustilaisuudesta/konferenssista, joka pidettiin 15. helmikuuta 2020. Kirjeessä kuvataan kokemuksia yli 100 CQ:lla hoidetusta potilaasta monikeskuskliinisissä tutkimuksissa, mutta kirje ei sisällä määrällisiä tietoja heidän väitteidensä tueksi. Euroopassa on tehty ainakin yksi ei-satunnaistettu kliininen tutkimus. Covid-19-tartunnan saaneet potilaat saivat 10 päivää HCQ:ta päivittäin ja heille testattiin päivittäin viruskuormitus nenänielun vanupuikoista. Koehenkilöt, jotka saivat HCQ:ta, selvisivät paljon todennäköisemmin (P<0,02) viruskuormituksensa kuin ne, jotka eivät saaneet HCQ:ta. Tutkimuksessa oli monia puutteita, jotka tekevät johtopäätöksistä vähemmän arvokkaita kuin tarkasti suunniteltu satunnaistettu kliininen tutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, sokkotutkimukseksi, joka joko vahvistaa tai kumoaa HCQ:n tehokkuuden Covid19-infektion varhaisessa hoidossa taudin vakavuuden parantamiseksi ja viruskuorman vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University Of South Alabama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireet, jotka ilmenevät 3 päivän sisällä ennen kuin potilas saapui USA:n laitokseen PCR-nenänielun vanupuikkoa varten
  • Nenänielun vanupuikko positiivinen Covid-19-infektiolle ja/tai altistukselle ja/tai kuumeen ja yskän kanssa yhteneville oireille
  • Mies tai nainen 19-89 vuotta
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Potilaat, jotka eivät tarvitse sairaalahoitoa
  • Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu EKG:n QTc-ajan pidentymisen poikkeavuus
  • Vasta-aihe tai allergia hydroksiklorokiinille
  • Verkkokalvon silmäsairaus
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai 5 tai dialyysihoitoa saava
  • Paino < 40 kg
  • Nykyinen käyttö: hydroksiklorokiini tai sydänlääkkeet: flekainidi, tambocor; amiodaroni, Cordarone, Pacerone; digoksiini tai Digox, Digitek, Lanoxin; prokaiiniamidi tai Procan, Procanbid, propafenoni, Rythmal)
  • Tunnettu maksasairaus (kirroosi, hepatiitti)
  • Syövän aktiivinen hoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Immunosuppressiivisilla lääkkeillä steroideja, hyljintälääkkeitä.
  • Kiinteän elinsiirron vastaanottaja
  • Raskaus/imettäminen
  • Aiempi sairaushistoria Porfyria (voi pahentaa sairautta)
  • PMH-psoriaasi (voi pahentaa sairautta)
  • Ei pääsyä internetiin tai sähköpostiin
  • Nykyiset itsemurha-ajatukset Columbian asteikon mukaan
  • Seulontaprosessissa ennen suostumuksen allekirjoittamista koehenkilöiltä kysytään, ovatko he itsetuhoisia. Jos vastaus on kyllä, potilaat suljetaan pois tutkimuksesta ja ohjataan National Suicide Prevention Lifelineiin: 1-800-273-8255.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Tämän haaran koehenkilöt saavat tutkimuslääkkeen
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 800 mg aloitusannos, sitten 6-8 tuntia myöhemmin HCQ 600 mg, sitten 200 mg kolme kertaa päivässä 4 päivän ajan.
Muut nimet:
  • plaquenil
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä 6 päivän ajan
Muut: Plasebo
Ota lumelääke 4 tablettia, sitten 6-8 tuntia myöhemmin 3 tablettia ja sitten 1 tabletti kolme kertaa päivässä 4 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksista vapaiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää kokeilun aloittamisen jälkeen
Nenänielun vanupuikko-PCR-mittaus viruskuormasta ilmaistuna prosentteina negatiivisista PCR-pyyhkäistä
7 päivää kokeilun aloittamisen jälkeen
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 6 päivää
Osallistujat ilmoittavat itse sairauden vaikeusasteesta jonain seuraavista viidestä vaihtoehdosta; ei COVID19-sairautta (pistemäärä 1), COVID19-sairautta ilman sairaalahoitoa (pistemäärä 2) tai COVID19-sairautta sairaalahoitoon (pistemäärä 3) tai Covid 19 -sairautta sairaalahoitoa vaativassa hoidossa (pistemäärä 4) tai Covid 19 -tauti kuolemalla ( Pisteet 5) .
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Covid 19 -tartunnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Covid 19 -infektion vuoksi sairaalahoidossa olevien koehenkilöiden lukumäärä kussakin käsivarressa
14 päivää
Covid 19 -tartunnan seurauksena kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 70 päivää (10 viikkoa)
Covid-19-infektion seurauksena kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin käsivarressa
70 päivää (10 viikkoa)
Osallistujien määrä, jotka ovat vahvistaneet Covid 19 -tartunnan
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin käsivarressa, jotka ovat vahvistaneet Covid-19-tartunnan
14 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tai lopettavat lääkkeiden käytön mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin haarassa, jotka lopettavat tai lopettavat lääkkeiden käytön mistä tahansa syystä
14 päivää
Immuniteetti Covid-19:lle
Aikaikkuna: 70 päivää (10 viikkoa)
Verikokeet immuniteetin tason määrittämiseksi jokaisella henkilöllä
70 päivää (10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Alabama

Tutkijat

  • Päätutkija: William O Richards, MD, University of South Alabama College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [1582736-1]

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa