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Covid-19 동역학에서 Hydroxychloroquine의 시험 (THICK)

2021년 12월 29일 업데이트: William Richards, University of South Alabama

Covid-19 동역학에서 Hydroxychloroquine의 무작위 2/3상 시험

하이드록시클로로퀸이 위약을 투여받은 대조군 환자와 비교하여 치료 시작 7일 후에 하이드록시클로로퀸이 바이러스의 양을 감소시키는지 테스트하기 위해(PCR로 측정).

연구 설계는 University of South Alabama Health의 외래 의료 종사자 또는 외래 미국 환자에서 진단 직후에 시작된 무작위(투약 5일 대 위약 5일) 임상 시험입니다. 등록 후 7일에 바이러스가 여전히 존재하는지 측정하기 위해 또 다른 비인두 면봉을 채취합니다. 10주차에 우리는 단일 혈액 샘플을 사용하여 Covid-19에 대한 면역성을 측정할 것입니다. 임상 2/3상이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

독성이 덜한 클로로퀸(CQ) 유도체인 하이드록시클로로퀸(HCQ)은 체외에서 코로나19 감염을 억제하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 임상 연구 시험의 증거는 희박하고 많은 결함이 있습니다. Chloroquine에 대한 중국인들의 경험 대부분은 편집자에게 보내는 편지와 2020년 2월 15일에 열린 뉴스 브리핑/컨퍼런스에서 나옵니다. 편지는 다기관 임상 시험에서 CQ로 치료받은 100명 이상의 환자에 대한 경험을 설명하지만 편지는 그들의 주장을 뒷받침할 정량적 데이터를 제공하지 않습니다. 적어도 하나의 비 무작위 임상 시험이 유럽에서 수행되었습니다. Covid-19 감염 환자는 매일 10일 동안 HCQ를 받았고 비인두 면봉에서 바이러스 부하에 대한 매일 테스트를 받았습니다. HCQ를 받은 피험자는 HCQ를 받지 않은 피험자보다 바이러스 부하를 제거할 가능성이 훨씬 더 높았습니다(P<0.02). 이 연구에는 많은 결함이 있어 엄격하게 설계된 무작위 임상 시험보다 결론이 덜 가치가 있습니다. 이 연구는 질병 중증도를 개선하고 바이러스 부하를 줄이기 위해 Covid19 감염의 조기 치료에서 HCQ의 효능을 확인하거나 반박하기 위한 무작위, 맹검 시험으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 PCR 비인두 면봉 채취를 위해 USA Facility에 내원하기 전 3일 이내에 발생한 증상
  • Covid-19 감염 및/또는 노출 및/또는 발열 및 기침과 일치하는 증상에 대해 양성인 비인두 면봉 검사
  • 19세에서 89세 사이의 남성 또는 여성
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 입원이 필요하지 않은 환자
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • EKG QTc 연장 이상의 알려진 이력
  • 하이드록시클로로퀸에 대한 금기 또는 알레르기
  • 망막 안질환
  • 알려진 포도당-6 인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍
  • 알려진 만성 신장 질환, 4기 또는 5기 또는 투석을 받고 있는 자
  • 무게 < 40kg
  • 현재 사용: 하이드록시클로로퀸 또는 심장약: 플레카이니드, 탐보코르; 아미오다론, 코르다론, 파세론; 디곡신 또는 디곡스, 디지텍, 라녹신; 프로카인아미드 또는 프로칸, 프로칸비드, 프로파페논, 리듬말)
  • 알려진 간질환(간경화, 간염)
  • 암에 대한 능동적 치료(3개월 이내 화학요법, 방사선, 수술)
  • 면역억제제 스테로이드, 항거부반응제.
  • 고형 장기 이식 수혜자
  • 임신/수유
  • 과거 병력 포르피린증(질병을 악화시킬 수 있음)
  • PMH 건선(질병을 악화시킬 수 있음)
  • 인터넷이나 이메일에 액세스할 수 없음
  • 컬럼비아 척도에 따른 현재 자살 생각
  • 동의서에 서명하기 전 선별 과정에서 피험자에게 자살 여부를 묻습니다. 이 응답이 예인 경우 환자는 시험에서 제외되고 National Suicide Prevention Lifeline(1-800-273-8255)으로 연결됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
이 팔의 피험자는 연구 약물을 투여받게 됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine 800mg 초기 용량, 6~8시간 후 HCQ 600mg, 그 다음 200mg을 4일 동안 하루에 세 번.
다른 이름들:
  • 플라크닐
위약 비교기: 위약
이 팔의 피험자는 6일 동안 위약을 복용합니다.
다른: 위약
위약은 4정을 복용하고 6~8시간 후 3정을 복용한 다음 4일 동안 하루에 3번 1정을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스가 없는 참가자 수
기간: 재판 개시 후 7일
음성 PCR 면봉의 %로 표현되는 바이러스 부하의 비인두 면봉 PCR 측정
재판 개시 후 7일
질병 심각도
기간: 6 일
참가자는 다음 5가지 옵션 중 하나로 질병 심각도 상태를 자가 보고합니다. COVID19 질병 없음(1점), 입원하지 않은 COVID19 질병(2점), 또는 입원이 있는 COVID19 질병(3점), 또는 입원이 필요한 치료가 있는 Covid19(점수 4), 또는 사망한 Covid19( 5점) .
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Covid 19 감염으로 입원한 참가자 수
기간: 14 일
Covid 19 감염으로 입원한 각 팔의 대상자 수
14 일
Covid 19 감염으로 인해 이차적으로 사망한 참가자 수
기간: 70일(10주)
Covid-19 감염으로 인해 이차적으로 사망한 각 팔의 대상자 수
70일(10주)
코로나19 감염이 확인된 참가자 수
기간: 14 일
Covid-19 감염을 확인한 각 팔의 대상자 수
14 일
어떤 이유로든 약물 사용을 중단하거나 중단한 참가자 수
기간: 14 일
어떤 이유로든 약물 사용을 중단하거나 중단한 각 군의 대상자 수
14 일
Covid-19에 대한 면역
기간: 70일(10주)
각 피험자의 면역 수준을 결정하기 위한 혈액 검사
70일(10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Alabama

수사관

  • 수석 연구원: William O Richards, MD, University of South Alabama College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [1582736-1]

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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