Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Hydroxychloroquine i Covid-19 kinetik (THICK)

29. december 2021 opdateret af: William Richards, University of South Alabama

Et randomiseret fase 2/3-forsøg med hydroxychloroquin i covid-19 kinetik

For at teste, om medicinen Hydroxychloroquine vil reducere mængden af ​​virus (målt ved PCR) 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen sammenlignet med kontrolpatienter, der får placebo.

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret (5 dages medicin mod 5 dages placebo) klinisk forsøg påbegyndt umiddelbart efter diagnosen hos ambulerende sundhedspersonale ved University of South Alabama Health eller hos ambulante USA-patienter. 7 dage efter indskrivningen vil der blive taget en ny nasopharyngeal podning for at måle, om virussen stadig er til stede. Efter 10 uger vil vi måle immunitet mod Covid-19 ved hjælp af en enkelt blodprøve. Det er et fase 2/3 klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydroxychloroquin (HCQ), som er et mindre giftigt derivat af chloroquin (CQ), har vist sig at være effektivt til at hæmme Covid-19-infektion in vitro. Evidensen fra kliniske forskningsforsøg er sparsom og har mange mangler. Meget af den kinesiske erfaring med Chloroquine kommer fra et brev til redaktøren og en nyhedsbriefing/konference afholdt den 15. februar 2020. Brevet beskriver erfaringer med mere end 100 patienter behandlet med CQ i multicenter kliniske forsøg, men brevet giver ingen kvantitative data til støtte for deres påstande. Mindst ét ​​ikke-randomiseret klinisk forsøg er blevet udført i Europa. Covid-19-inficerede patienter modtog 10 dages HCQ dagligt og gennemgik daglig test af viral belastning fra nasopharyngeale podninger. De forsøgspersoner, der modtog HCQ, var meget mere tilbøjelige (P<0,02) til at fjerne deres virale mængde end forsøgspersoner, der ikke modtog HCQ. Undersøgelsen havde mange fejl, som gør konklusionerne mindre værdifulde end strengt designet randomiseret klinisk forsøg. Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, blindet forsøg til enten at bekræfte eller afkræfte effektiviteten af ​​HCQ i tidlig behandling af Covid19-infektion for at lindre sygdommens sværhedsgrad og reducere viral belastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer, der opstår inden for 3 dage før patienten præsenteres for USA-faciliteten til PCR-nasopharyngeal podning
  • Nasopharyngeal podning positiv for Covid-19-infektion og/eller eksponering og/eller symptomer, der er kongruente med feber og hoste
  • Mand eller kvinde i alderen 19 til 89 år
  • Kan tage oral medicin
  • Patienter, der ikke har behov for indlæggelse
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med EKG QTc-forlængelseabnormitet
  • Kontraindikation eller allergi over for hydroxychloroquin
  • Retinal øjensygdom
  • Kendt glucose-6 phosphat dehydrogenase (G-6-PD) mangel
  • Kendt kronisk nyresygdom, stadie 4 eller 5 eller i dialyse
  • Vægt < 40 kg
  • Nuværende anvendelse af: hydroxychloroquin eller hjertemedicin af: flecainid, Tambocor; amiodaron, Cordarone, Pacerone; digoxin eller Digox, Digitek, Lanoxin; procainamid eller Procan, Procanbid, propafenon, Rythmal)
  • Kendt leversygdom (cirrose, hepatitis)
  • Aktiv behandling for kræft (kemoterapi, stråling, kirurgi inden for 3 måneder
  • På immunsuppressive lægemidler steroider, antiafstødningsmedicin.
  • Modtager af solid organtransplantation
  • Graviditet/amning
  • Tidligere sygehistorie Porfyri (kan forværre sygdommen)
  • PMH Psoariasis (kan forværre sygdommen)
  • Ingen adgang til internet eller e-mail
  • Aktuelle selvmordstanker i henhold til Columbia-skalaen
  • I screeningsprocessen før underskrivelse af samtykke, vil forsøgspersoner blive spurgt, om de er selvmordstruede. Hvis dette svar er ja, vil patienter blive udelukket fra forsøget og henvist til National Suicide Prevention Lifeline: 1-800-273-8255.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage undersøgelseslægemidlet
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 800 mg startdosis derefter 6-8 timer senere HCQ 600 mg, derefter 200 mg tre gange dagligt i 4 dage.
Andre navne:
  • plaquenil
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm får placebo i 6 dage
Andet: Placebo
Placebo tage 4 tabs, derefter 6-8 timer senere tage 3 tabs, derefter tage 1 tab tre gange om dagen i 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er virusfri
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af forsøget
Nasopharyngeal podning PCR-måling af viral belastning udtrykt som % af negative PCR podninger
7 dage efter påbegyndelse af forsøget
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 dage
Deltagerne vil selv rapportere sygdoms sværhedsgrad som en af ​​følgende 5 muligheder; ingen COVID19-sygdom (score på 1), COVID19-sygdom uden hospitalsindlæggelse (score på 2), eller COVID19-sygdom med hospitalsindlæggelse (score på 3), eller Covid 19 med pleje, der kræver indlæggelse (score på 4), eller Covid 19 med dødsfald ( Score på 5).
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er indlagt på grund af Covid 19-infektion
Tidsramme: 14 dage
Antal forsøgspersoner i hver arm, der er indlagt for Covid 19-infektion
14 dage
Antal deltagere, der dør sekundært til Covid 19-infektion
Tidsramme: 70 dage (10 uger)
Antal forsøgspersoner i hver arm, der dør sekundært til Covid-19-infektion
70 dage (10 uger)
Antal deltagere, der har bekræftet Covid 19-infektion
Tidsramme: 14 dage
Antal forsøgspersoner i hver arm, der har bekræftet Covid-19-infektion
14 dage
Antal deltagere, der stopper eller trækker medicinbrugen tilbage af enhver grund
Tidsramme: 14 dage
Antallet af forsøgspersoner i hver arm, der afbryder eller stopper brugen af ​​medicin af en eller anden grund
14 dage
Immunitet over for Covid-19
Tidsramme: 70 dage (10 uger)
Blodprøver for at bestemme niveauet af immunitet hos hvert individ
70 dage (10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Alabama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William O Richards, MD, University of South Alabama College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [1582736-1]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner