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Prova dell'idrossiclorochina nella cinetica del Covid-19 (THICK)

29 dicembre 2021 aggiornato da: William Richards, University of South Alabama

Uno studio randomizzato di fase 2/3 sull'idrossiclorochina nella cinetica del Covid-19

Per verificare se il farmaco Idrossiclorochina ridurrà la quantità di virus (misurata mediante PCR), 7 giorni dopo l'inizio della terapia rispetto ai pazienti di controllo che ricevevano placebo.

Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato (5 giorni di farmaci contro 5 giorni di placebo) avviato immediatamente dopo la diagnosi in operatori sanitari ambulatoriali presso la University of South Alabama Health o in pazienti ambulatoriali statunitensi. A 7 giorni dall'arruolamento verrà prelevato un altro tampone rinofaringeo per misurare se il virus è ancora presente. A 10 settimane misureremo l'immunità da Covid-19 utilizzando un singolo campione di sangue. È uno studio clinico di fase 2/3.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrossiclorochina (HCQ), che è un derivato meno tossico della clorochina (CQ), ha dimostrato di essere efficace nell'inibire l'infezione da Covid-19 in vitro. Le prove degli studi di ricerca clinica sono scarse e presentano molti difetti. Gran parte dell'esperienza cinese con la clorochina deriva da una lettera all'editore e da una conferenza stampa tenutasi il 15 febbraio 2020. La lettera descrive l'esperienza con più di 100 pazienti trattati con CQ in studi clinici multicentrici, ma la lettera non fornisce dati quantitativi a sostegno delle loro affermazioni. Almeno uno studio clinico non randomizzato è stato condotto in Europa. I pazienti con infezione da Covid-19 hanno ricevuto 10 giorni di HCQ al giorno e sono stati sottoposti a test giornalieri della carica virale da tamponi nasofaringei. I soggetti che hanno ricevuto HCQ avevano molte più probabilità (P <0,02) di eliminare la loro carica virale rispetto ai soggetti che non hanno ricevuto HCQ. Lo studio presentava molti difetti, che rendono le conclusioni meno preziose rispetto a studi clinici randomizzati rigorosamente progettati. Questo studio è concepito come uno studio randomizzato in cieco per confermare o confutare l'efficacia dell'HCQ nel trattamento precoce dell'infezione da Covid19 per migliorare la gravità della malattia e ridurre la carica virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi che si verificano entro 3 giorni prima che il paziente si presenti al tampone rinofaringeo della struttura statunitense per la PCR
  • Tampone nasofaringeo positivo per infezione da Covid-19 e/o esposizione e/o sintomi congruenti con febbre e tosse
  • Maschio o femmina di età compresa tra 19 e 89 anni
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Pazienti che non necessitano di ricovero
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di anomalia del prolungamento dell'intervallo QTc nell'ECG
  • Controindicazione o allergia all'idrossiclorochina
  • Malattia dell'occhio retinico
  • Deficit noto di glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
  • Malattia renale cronica nota, stadio 4 o 5 o in dialisi
  • Peso < 40 kg
  • Uso corrente di: idrossiclorochina o farmaci cardiaci di: flecainide, Tambocor; amiodarone, Cordarone, Pacerone; digossina o Digox, Digitek, Lanoxin; procainamide o Procan, Procanbid, propafenone, Rythmal)
  • Malattia epatica nota (cirrosi, epatite)
  • Trattamento attivo per il cancro (chemioterapia, radiazioni, chirurgia entro 3 mesi
  • Su farmaci immunosoppressori steroidi, farmaci antirigetto.
  • Destinatario di trapianto di organi solidi
  • Gravidanza/allattamento
  • Anamnesi patologica passata Porfiria (può esacerbare la malattia)
  • PMH Psoariasi (può peggiorare la malattia)
  • Nessun accesso a Internet o e-mail
  • Attuali pensieri suicidi secondo la scala Columbia
  • Nel processo di screening prima di firmare il consenso, ai soggetti verrà chiesto se hanno tendenze suicide. Se questa risposta è sì, i pazienti saranno esclusi dalla sperimentazione e indirizzati al National Suicide Prevention Lifeline: 1-800-273-8255.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina
I soggetti in questo braccio riceveranno il farmaco in studio
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 800 mg dose iniziale poi 6-8 ore dopo HCQ 600 mg, poi 200 mg tre volte al giorno per 4 giorni.
Altri nomi:
  • placchenil
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio assumeranno il placebo per 6 giorni
Altro: Placebo
Placebo prendi 4 compresse, poi 6-8 ore dopo prendi 3 compresse, quindi prendi 1 compressa tre volte al giorno per 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti privi di virus
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del processo
Misurazione PCR su tampone rinofaringeo della carica virale espressa come % di tamponi PCR negativi
7 giorni dopo l'inizio del processo
Gravità della malattia
Lasso di tempo: 6 giorni
I partecipanti autodichiareranno lo stato di gravità della malattia come una delle seguenti 5 opzioni; nessuna malattia COVID19 (punteggio pari a 1), malattia COVID19 senza ricovero (punteggio pari a 2), o malattia COVID19 con ricovero (punteggio pari a 3), o Covid 19 con cure che richiedono il ricovero (punteggio pari a 4), o Covid 19 con decesso ( Punteggio di 5).
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per infezione da Covid 19
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di soggetti per braccio ricoverati per infezione da Covid 19
14 giorni
Numero di partecipanti che muoiono in seguito a infezione da Covid 19
Lasso di tempo: 70 giorni (10 settimane)
Numero di soggetti in ciascun braccio che muoiono in seguito all'infezione da Covid-19
70 giorni (10 settimane)
Numero di partecipanti che hanno confermato l'infezione da Covid 19
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di soggetti in ciascun braccio che hanno confermato l'infezione da Covid-19
14 giorni
Numero di partecipanti che interrompono o ritirano l'uso di farmaci per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di soggetti in ciascun braccio che interrompono o ritirano l'uso di farmaci per qualsiasi motivo
14 giorni
Immunità al Covid-19
Lasso di tempo: 70 giorni (10 settimane)
Esami del sangue per determinare il livello di immunità in ogni soggetto
70 giorni (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Alabama

Investigatori

  • Investigatore principale: William O Richards, MD, University of South Alabama College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [1582736-1]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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