口唇口蓋裂患者における MARPE

CONSORT ステートメントは、この調査のガイドとして使用されます。 この作業は、1:1 の割り当て比率で、アクティブ コントロールを使用して無作為化された並行グループ研究になります。

この研究は、ミナスジェライスの教皇カトリック大学の研究倫理委員会に提出されました。 参加者は、包含基準に基づいて、PUC ミナスで歯科矯正学の修士号を取得して採用されます。

介入:

HYRAX タイプの口蓋エキスパンダーは、第一永久大臼歯または第二乳臼歯にバンドが付いており、両方のグループの患者に使用されます。 クラス III エラスティックを使用するためのフックは、上臼歯バンドの前庭に溶接されます。 実験グループでは、エキスパンダーは、ミニインプラント（MARPE）による急速な上顎拡大として知られる手法で、ミニインプラントに近心および両側に固定されます。 コントロール グループは、従来の歯粘液サポート HYRAX エキスパンダーでアクティブになります。 すべてのエキスパンダーは、同じ歯科矯正技術者によって製造されます。

どちらのグループも、夜間（1 日 12 時間）、プチタイプのフェイス マスクを使用した上顎前突で治療されます。 上顎牽引力のためのエラスティックの方向は、咬合面の下 15 ～ 30 度で、片側あたり 400 ～ 500 g の力を提供します。 日中（1 日 12 時間）、患者は、クラス III エラスティックを使用するための下部犬歯の領域にフックを備えた、週に 1 回（0.25 mm）作動する咬合ストップ付きの下部拡張プレートを使用します。 . サイズ 3/16インチ(150g)。 実験の期間は 6 か月です。

結果（一次および二次） 一次結果は、治療後の上顎骨の前方移動の程度です）。 二次的な結果は、他のセファロ変数と治療時間の変化です。

コニカル ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) は、治療の開始時と終了時に実行されます。 テレラジオグラフィーは CFFC から抽出され、セファロ測定値は Dolphin Image ソフトウェア (オースティン、米国) を使用して研究者 (V.E.) によって取得されます。 従来のセファロ計測を使用して、治療前後の変化を説明します。

サンプルサイズの計算 この研究で使用されたのと同じプロトコルを使用した歯科矯正文献の研究はないため、サンプルサイズは G * Power (バージョン 3.0.8) によって推定されます。 95% のパワーで。有意水準 5%;両側。 ポイント A については、RME グループで 2.6 +/- 1.5 mm、収縮を伴う RME グループで 5.8 +/- 2.3 mm の矢状方向の動きがあり、グループ間の有意差を検出するには、各グループで最小サンプル サイズ 11 が必要です。 . ANS の場合、RME グループで 2.1 +/- 1.3 mm、収縮を伴う RME グループで 4.8 +/- 2.5 mm の矢状方向の動きがあり、グループ間の有意差を検出するには、各グループで最小サンプル サイズ 16 が必要です。 したがって、16 が各グループの最小サンプル サイズになります。 中止または別のプロトコルを使用する必要がある場合に備えて、サンプルサイズは 40% 増加し、各グループの患者数は 22 人になります。

無作為化（乱数生成、割り当て隠蔽、実装） 患者は募集され、参加順序に従って対照群（RME）または介入群（MARPE）に割り当てられます。 単純なランダム化が適用されます。

盲検化 2 つのグループのエキスパンダーが異なるため、研究者または参加者を盲検化することはできません。 オペレーターと患者は、自分がどのグループに属しているかを簡単に知ることができます。 ただし、セファロ分析中は目隠しが使用されます。 すべての画像検査は不透明なテープで隠され、研究番号に置き換えられ、分析前に混合されます。 調査員は、似たように見える CT スキャンのクラスタリングを知りません。

統計分析 (一次および二次結果、サブグループ分析) すべての統計分析は、ソフトウェア (バージョン 18.0; PASW Statistics、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 記述統計には、年齢、総治療時間、上顎骨衰弱時間、セファロ値、および各グループの値の変化の平均と標準偏差が含まれます。 1 サンプルの Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して、すべての時間の分布の正規性とセファロ値の差を検定します。 独立した t 検定を使用して、合計治療時間、延長時間、セファロ値の変化など、2 つのグループを比較します。 t 検定は、グループ (SNA と Nasio 垂直) 間の「仮定されていない等分散性」を示す値に使用されます。 有意水準は、両側検定で 0.05 になります。

メソッドのエラー ポイントのすべての位置と測定値は、最初のプロットと測定の最後に 2 回注意深くチェックされます。 すべての画像が 2 回トレースされるわけではありません。 ただし、トレース エラーを評価するために、20 のスキャンがランダムに選択されます。 プロット、場所、および測定は、2 週間間隔で 2 回行われ、その後、ダールバーグの式が適用されます。 この方法の誤差は、ダールバーグの式によって決定されます。ここで、n = 20 で、d は 2 瞬間の測定値の差になります。