MARPE in pazienti con labbro leporino e palatoschisi

La dichiarazione CONSORT sarà utilizzata come guida per questo studio. Questo lavoro sarà uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, con controllo attivo, con un rapporto di allocazione di 1:1.

Questo studio è stato sottoposto al Comitato Etico della Ricerca della Pontificia Università Cattolica del Minas Gerais. I partecipanti saranno reclutati nel Master in Ortodonzia presso PUC Minas, in base a criteri di inclusione.

Interventi:

Per i pazienti di entrambi i gruppi verranno utilizzati espansori palatali del tipo HYRAX, con bande sui primi molari permanenti o sui secondi molari decidui. Sul vestibolare delle bande molari superiori verranno saldati i ganci per l'utilizzo degli elastici di III classe. Nel gruppo sperimentale, l'espansore sarà ancorato mesialmente e bilateralmente in mini-impianti, in una tecnica nota come rapida espansione mascellare assistita da mini-impianti (MARPE). Il gruppo di controllo sarà attivo, con espansori convenzionali HYRAX supportati da dento-muco. Tutti gli espansori saranno prodotti dallo stesso tecnico ortodontico.

Entrambi i gruppi saranno trattati con protrazione mascellare con maschera viso tipo Petit durante la notte (12 ore al giorno). La direzione degli elastici per la forza di trazione mascellare sarà compresa tra 15˚ e 30˚ al di sotto del piano occlusale, fornendo una forza compresa tra 400 e 500 g per lato. Durante il giorno (12 ore al giorno), i pazienti utilizzeranno una placca di espansione inferiore con stop occlusale, che verrà attivata una volta alla settimana (0,25 mm), con ganci nella regione dei canini inferiori per l'uso di elastici di III classe . misura 3/16" (150g). La durata dell'esperimento sarà di 6 mesi.

Risultati (primari e secondari) L'esito primario sarà il grado di movimento anteriore della mascella dopo il trattamento). Gli esiti secondari saranno i cambiamenti in altre variabili cefalometriche e il tempo di trattamento.

La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verrà eseguita all'inizio e alla fine del trattamento. Le teleradiografie saranno estratte dalle CFFC e le misurazioni cefalometriche saranno ottenute dallo sperimentatore (V.E.) utilizzando il software Dolphin Image (Austin, USA). Verranno utilizzate misurazioni cefalometriche tradizionali per descrivere i cambiamenti prima e dopo il trattamento.

Calcolo della dimensione del campione Poiché nessuno studio nella letteratura ortodontica ha utilizzato lo stesso protocollo utilizzato in questo studio, la dimensione del campione sarà stimata da G * Power (versione 3.0.8), con il 95% di potenza; livello di significatività del 5%; a due code. Per il punto A, movimenti sagittali di 2,6 +/- 1,5 mm nel gruppo RME e 5,8 +/- 2,3 mm nel gruppo RME con costrizione, sarà necessaria una dimensione minima del campione di 11 in ciascun gruppo per rilevare una differenza significativa tra i gruppi . Per ANS, movimenti sagittali di 2,1 +/- 1,3 mm nel gruppo RME e 4,8 +/- 2,5 mm nel gruppo RME con costrizione, sarà necessaria una dimensione minima del campione di 16 in ciascun gruppo per rilevare una differenza significativa tra i gruppi. Pertanto, 16 sarà la dimensione minima del campione per ciascun gruppo. La dimensione del campione sarà aumentata del 40%, risultando in 22 pazienti per ciascun gruppo, in caso di ritiro o necessità di utilizzare un protocollo diverso.

Randomizzazione (generazione di numeri casuali, allocazione nascosta, implementazione) I pazienti saranno reclutati e assegnati al gruppo di controllo (RME) o al gruppo di intervento (MARPE) in base alla sequenza di partecipazione. Verrà applicata la randomizzazione semplice.

Accecamento L'accecamento dei ricercatori o dei partecipanti non sarà possibile perché gli espansori nei due gruppi saranno diversi. Operatori e pazienti sapranno facilmente in quale gruppo si trovano. Tuttavia, l'accecamento verrà utilizzato durante l'analisi cefalometrica. Tutti gli esami delle immagini saranno nascosti da nastro opaco e sostituiti con numeri di ricerca e quindi mescolati insieme prima dell'analisi. L'investigatore non conoscerà il raggruppamento delle scansioni TC, che sembreranno simili.

Analisi statistica (risultati primari e secondari, analisi di sottogruppi) Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il software (versione 18.0; PASW Statistics, Chicago, Illinois). Le statistiche descrittive includeranno le medie e le deviazioni standard dell'età, il tempo totale di trattamento, il tempo di prostrazione mascellare, i valori cefalometrici e le variazioni dei valori in ciascun gruppo. Il test di Kolmogorov-Smirnov a 1 campione verrà utilizzato per testare la normalità delle distribuzioni per tutti i tempi e le differenze nei valori cefalometrici. Verranno utilizzati t-test indipendenti per confrontare i due gruppi, inclusi il tempo totale di trattamento, il tempo di protrazione e le variazioni dei valori cefalometrici; i test t saranno utilizzati per i valori che mostrano "uguaglianza di varianze non assunte" tra i gruppi (SNA e Nasio perpendicolari). Il livello di significatività sarà 0,05, con test a due code.

Errore del metodo Tutte le posizioni e le misurazioni dei punti verranno controllate due volte attentamente alla fine dei grafici e delle misurazioni iniziali. Non tutte le immagini verranno tracciate due volte. Tuttavia, per valutare gli errori di tracciamento, verranno scelte a caso 20 scansioni. Trame, location e misurazioni saranno effettuate due volte, a due settimane di distanza e poi sottoposte alla formula Dahlberg. L'errore del metodo sarà determinato dalla formula di Dahlberg, dove n = 20 e d sarà la differenza tra le misurazioni in 2 momenti.