구순구개열 환자의 MARPE

CONSORT 문은 이 연구의 지침으로 사용됩니다. 이 작업은 할당 비율이 1:1인 능동 통제가 포함된 무작위 그룹 병렬 연구가 될 것입니다.

이 연구는 교황청 미나스 제라이스 대학교의 연구 윤리 위원회에 제출되었습니다. 참가자는 포함 기준에 따라 PUC Minas의 교정학 석사 학위에서 모집됩니다.

개입:

첫 번째 영구 대구치 또는 두 번째 유치에 밴드가 있는 HYRAX 유형의 구개 확장기가 두 그룹의 환자에게 사용됩니다. Class III 탄성체 사용을 위한 후크는 상부 어금니 밴드의 전정에 용접됩니다. 실험 그룹에서 확장기는 미니 임플란트(MARPE)에 의해 지원되는 빠른 상악 확장으로 알려진 기술로 미니 임플란트에 근심 및 양측으로 고정됩니다. 대조군은 기존의 치아 점액 지원 HYRAX 확장기를 사용하여 활성화됩니다. 모든 익스팬더는 동일한 치과 교정 기술자가 제조합니다.

두 그룹 모두 밤(1일 12시간)에 쁘띠(Petit) 타입의 안면 마스크를 사용하여 상악 연장 치료를 받게 됩니다. 상악 견인력에 대한 탄성체의 방향은 교합면 아래 15˚에서 30˚ 사이가 되어 측면당 400에서 500g 사이의 힘을 제공합니다. 낮 동안(하루 12시간) 환자는 교합 스톱이 있는 하부 확장 플레이트를 사용하며, 이는 일주일에 한 번(0.25mm) 활성화되며, 클래스 III 고무줄 사용을 위해 하부 송곳니 영역에 후크가 있습니다. . 크기 3/16 "(150g). 실험 기간은 6개월입니다.

결과(일차 및 이차) 일차 결과는 치료 후 상악골의 전방 이동 정도입니다. 이차 결과는 다른 두부 측정 변수 및 치료 시간의 변화입니다.

원추형 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)은 치료 시작과 끝에서 수행됩니다. CFFC에서 전신 방사선 사진을 추출하고 Dolphin Image 소프트웨어(Austin, USA)를 사용하여 조사자(V.E.)가 두부계측 측정값을 얻습니다. 치료 전과 후의 변화를 설명하기 위해 기존의 두부 측정법을 사용합니다.

샘플 크기의 계산 이 연구에서 사용된 것과 동일한 프로토콜을 사용하는 치열 교정 문헌의 연구가 없기 때문에 샘플 크기는 G * Power(버전 3.0.8)로 추정됩니다. 95% 전력으로; 유의 수준 5%; 꼬리가 두 개인. 지점 A의 경우, 수축이 있는 RME 그룹에서 2.6 +/- 1.5mm 및 RME 그룹에서 5.8 +/- 2.3mm의 시상면 이동, 각 그룹에서 최소 샘플 크기 11은 그룹 간 유의미한 차이를 감지하는 데 필요합니다. . ANS의 경우, 수축이 있는 RME 그룹에서 2.1 +/- 1.3 mm 및 RME 그룹에서 4.8 +/- 2.5 mm의 시상면 움직임, 각 그룹에서 최소 샘플 크기 16은 그룹 간 유의미한 차이를 감지하는 데 필요합니다. 따라서 각 그룹의 최소 표본 크기는 16개입니다. 표본 크기는 40% 증가하여 각 그룹에 22명의 환자가 포함되며, 철회 또는 다른 프로토콜을 사용해야 하는 경우에 대비합니다.

무작위화(무작위 번호 생성, 할당 숨기기, 구현) 환자를 모집하고 참여 순서에 따라 통제 그룹(RME) 또는 중재 그룹(MARPE)에 할당합니다. 단순 무작위화가 적용됩니다.

블라인드 조사자 또는 참가자의 블라인드는 두 그룹의 확장자가 다르기 때문에 불가능합니다. 조작자와 환자는 자신이 속한 그룹을 쉽게 알 수 있습니다. 그러나 cephalometric 분석 중에는 눈가림이 사용됩니다. 모든 이미지 검사는 불투명 테이프로 숨겨지고 연구 번호로 대체된 다음 분석 전에 함께 혼합됩니다. 조사자는 유사하게 보일 CT 스캔의 클러스터링을 알지 못할 것입니다.

통계 분석(1차 및 2차 결과, 하위 그룹 분석) 모든 통계 분석은 소프트웨어(버전 18.0; PASW Statistics, Chicago, Illinois)를 사용하여 수행됩니다. 기술 통계에는 연령의 평균 및 표준 편차, 총 치료 시간, 상악 쇠약 시간, 두부 측정 값 및 각 그룹의 값 변화가 포함됩니다. 1-샘플 Kolmogorov-Smirnov 테스트는 모든 시간에 대한 분포의 정규성과 두부 측정 값의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 독립적인 t-테스트를 ​​사용하여 총 치료 시간, 연장 시간 및 두부 측정 값의 변화를 포함하여 두 그룹을 비교합니다. t-테스트는 그룹(SNA 및 Nasio 수직) 간에 "가정되지 않은 분산의 동등성"을 나타내는 값에 사용됩니다. 유의 수준은 0.05이며 양측 검정을 사용합니다.

방법의 오류 포인트의 모든 위치와 측정은 초기 플롯과 측정이 끝날 때 두 번 신중하게 확인됩니다. 모든 이미지가 두 번 추적되는 것은 아닙니다. 그러나 추적 오류를 평가하기 위해 20개의 스캔이 무작위로 선택됩니다. 플롯, 위치 및 측정은 2주 간격으로 두 번 수행된 다음 Dahlberg 공식을 따릅니다. 이 방법의 오류는 Dahlberg 공식에 의해 결정됩니다. 여기서 n = 20이고 d는 2분 측정값의 차이입니다.