MARPE potilailla, joilla on huuli- ja kitalakihalkeama

CONSORT-lausuntoa käytetään oppaana tässä tutkimuksessa. Tämä työ on rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu, aktiivisella kontrollilla, allokaatiosuhteella 1:1.

Tämä tutkimus toimitettiin Minas Geraisin paavillisen katolisen yliopiston tutkimuseettiselle komitealle. Osallistujat rekrytoidaan PUC Minasin ortodontian maisteriin osallistumiskriteerien perusteella.

Interventiot:

Molempien ryhmien potilailla käytetään HYRAX-tyyppisiä palataalisia laajennuksia, joissa on nauhat ensimmäisissä pysyvässä poskihasissa tai toisissa lehtihampaissa. Luokan III elastisten koukkujen käyttökoukut hitsataan ylempien poskinauhan vestibulaariseen. Koeryhmässä laajentaja kiinnitetään mesiaalisesti ja bilateraalisesti miniimplantteihin tekniikalla, joka tunnetaan nimellä nopea yläleuan laajennus miniimplanttien avustamana (MARPE). Kontrolliryhmä on aktiivinen tavanomaisten dento-lima-tuettujen HYRAX-laajenninten kanssa. Kaikki laajentimet valmistaa sama oikomisteknikko.

Molempia ryhmiä hoidetaan yläleuan protraktiolla Petit-tyyppisellä kasvomaskilla yöllä (12 tuntia vuorokaudessa). Leuan vetovoiman jousteiden suunta on 15˚-30˚ puristustason alapuolella, jolloin saadaan voima 400-500 g per puoli. Päivän aikana (12 tuntia vuorokaudessa) potilaat käyttävät kerran viikossa (0,25 mm) aktivoituvaa alempaa puristusrajoittimella varustettua laajennuslevyä, jossa on koukut alempien hampaiden alueella luokan III jousteiden käyttöä varten. . koko 3/16 "(150g). Kokeilun kesto on 6 kuukautta.

Tulokset (ensisijainen ja toissijainen) Ensisijainen tulos on yläleuan etuliikkeen aste hoidon jälkeen). Toissijaiset tulokset ovat muutoksia muissa kefalometrisissa muuttujissa ja hoitoajassa.

Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) tehdään hoidon alussa ja lopussa. Teleradiografiat erotetaan CFFC-yhdisteistä, ja tutkija (V.E.) hankkii kefalometriset mittaukset Dolphin Image -ohjelmistolla (Austin, USA). Perinteisiä kefalometrisiä mittauksia käytetään kuvaamaan muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Otoskoon laskeminen Koska yhdessäkään oikomiskirjallisuuden tutkimuksessa ei käytetty tässä tutkimuksessa käytettyä protokollaa, otoskoko arvioidaan G * Powerilla (versio 3.0.8), 95 % teholla; merkitsevyystaso 5 %; kaksipyrstöinen. Pisteessä A, sagittaaliset liikkeet 2,6 +/- 1,5 mm RME-ryhmässä ja 5,8 +/- 2,3 mm RME-ryhmässä supistuksen kanssa, vaaditaan vähintään 11 ​​näytekoko kussakin ryhmässä, jotta voidaan havaita merkittävä ero ryhmien välillä. . ANS:n sagitaaliliikkeet 2,1 +/- 1,3 mm RME-ryhmässä ja 4,8 +/- 2,5 mm RME-ryhmässä supistuksen kanssa. Jokaisen ryhmän vähimmäisotoskoko on 16, jotta voidaan havaita merkittävä ero ryhmien välillä. Siksi kunkin ryhmän vähimmäisotoskoko on 16. Otoskokoa kasvatetaan 40 %, jolloin kuhunkin ryhmään tulee 22 potilasta, mikäli potilas peruuntuu tai joudutaan käyttämään erilaista protokollaa.

Satunnaistaminen (satunnaislukujen luominen, allokoinnin piilottaminen, toteutus) Potilaat rekrytoidaan ja jaetaan kontrolliryhmään (RME) tai interventioryhmään (MARPE) osallistumisjärjestyksen mukaan. Yksinkertaista satunnaistamista sovelletaan.

Sokkouttaminen Tutkijoiden tai osallistujien sokeuttaminen ei ole mahdollista, koska näiden kahden ryhmän laajentajat ovat erilaisia. Operaattorit ja potilaat tietävät helposti, mihin ryhmään he kuuluvat. Sokkoutusta käytetään kuitenkin kefalometrisen analyysin aikana. Kaikki kuvatutkimukset piilotetaan läpinäkymättömällä teipillä ja korvataan tutkimusnumeroilla ja sekoitetaan sitten yhteen ennen analysointia. Tutkija ei tiedä CT-skannausten ryhmittelyä, joka näyttää samalta.

Tilastollinen analyysi (ensisijaiset ja toissijaiset tulokset, alaryhmäanalyysit) Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan ohjelmistolla (versio 18.0; PASW Statistics, Chicago, Illinois). Kuvaavat tilastot sisältävät iän keskiarvot ja keskihajonnan, kokonaishoitoajan, yläleuan kumartumisajan, kefalometriset arvot ja arvojen muutokset kussakin ryhmässä. Yhden otoksen Kolmogorov-Smirnov-testillä testataan kaikkien aikojen jakaumien normaaliutta ja kefalometristen arvojen eroja. Riippumattomia t-testejä käytetään vertaamaan kahta ryhmää, mukaan lukien kokonaishoitoaika, pitkitysaika ja muutokset kefalometrisissa arvoissa; t-testejä käytetään arvoille, jotka osoittavat "varianssien yhtäläisyyttä ei oletettu" ryhmien välillä (SNA ja Nasio kohtisuorassa). Merkitystaso on 0,05 kaksisuuntaisella testillä.

Menetelmän virhe Kaikki pisteiden paikat ja mittaukset tarkistetaan kahdesti huolellisesti alkukäyrien ja mittausten lopussa. Kaikkia kuvia ei jäljitetä kahdesti. Jäljitysvirheiden arvioimiseksi valitaan kuitenkin satunnaisesti 20 skannausta. Tontit, paikat ja mittaukset tehdään kahdesti, kahden viikon välein, ja sitten niihin sovelletaan Dahlbergin kaavaa. Menetelmän virhe määräytyy Dahlbergin kaavalla, jossa n = 20 ja d on mittausten välinen ero 2 hetkessä.