MARPE hos patienter med læbe- og ganespalte

CONSORT-erklæringen vil blive brugt som vejledning for denne undersøgelse. Dette arbejde vil være en parallel gruppeundersøgelse, randomiseret, med aktiv kontrol, med et allokeringsforhold på 1:1.

Denne undersøgelse blev forelagt den forskningsetiske komité ved det pavelige katolske universitet i Minas Gerais. Deltagerne vil blive rekrutteret til kandidatuddannelsen i ortodonti på PUC Minas, baseret på inklusionskriterier.

Interventioner:

Palatale ekspandere af typen HYRAX, med bånd på de første permanente kindtænder eller anden løvfældende kindtænder vil blive brugt til patienter i begge grupper. Krogene til brug af klasse III elastikker vil blive svejset på vestibulæren af ​​de øvre kindtandbånd. I forsøgsgruppen vil ekspanderen være forankret mesialt og bilateralt i miniimplantater, i en teknik kendt som hurtig maksillær ekspansion assisteret af miniimplantater (MARPE). Kontrolgruppen vil være aktiv med konventionelle dento-slim-understøttede HYRAX ekspandere. Alle expandere vil blive fremstillet af den samme tandreguleringstekniker.

Begge grupper vil blive behandlet med maxillær protraktion med en Petit-type ansigtsmaske om natten (12 timer om dagen). Retningen af ​​elastikkerne for den maksillære trækkraft vil være mellem 15˚ til 30˚ under okklusalplanet, hvilket giver en kraft mellem 400 og 500 g pr. side. I løbet af dagen (12 timer om dagen) vil patienterne bruge en nedre ekspansionsplade med et okklusalt stop, som aktiveres en gang om ugen (0,25 mm), med kroge i området af de nederste hjørnetænder til brug af klasse III elastikker . størrelse 3/16" (150g). Tidsrammen for forsøget vil være 6 måneder.

Resultater (primære og sekundære) Det primære resultat vil være graden af ​​anterior bevægelse af maxilla efter behandling). Sekundære resultater vil være ændringer i andre cefalometriske variabler og behandlingstid.

Conical beam computed tomography (CBCT) vil blive udført i begyndelsen og i slutningen af ​​behandlingen. Teleradiografier vil blive ekstraheret fra CFFC'erne, og cefalometriske målinger vil blive opnået af investigator (V.E.) ved hjælp af Dolphin Image-softwaren (Austin, USA). Traditionelle cefalometriske målinger vil blive brugt til at beskrive ændringerne før og efter behandlingen.

Beregning af stikprøvestørrelsen Da ingen undersøgelser i den ortodontiske litteratur brugte den samme protokol, der blev brugt i denne undersøgelse, vil prøvestørrelsen blive estimeret ved G * Power (version 3.0.8), med 95% effekt; signifikansniveau på 5 %; to-halede. For punkt A, sagittale bevægelser på 2,6 +/- 1,5 mm i RME-gruppen og 5,8 +/- 2,3 mm i RME-gruppen med indsnævring, vil en minimumsprøvestørrelse på 11 i hver gruppe være nødvendig for at påvise en signifikant forskel mellem grupperne . For ANS, sagittale bevægelser på 2,1 +/- 1,3 mm i RME-gruppen og 4,8 +/- 2,5 mm i RME-gruppen med forsnævring, vil en minimumsprøvestørrelse på 16 i hver gruppe være nødvendig for at påvise en signifikant forskel mellem grupperne. Derfor vil 16 være minimumsprøvestørrelsen for hver gruppe. Prøvestørrelsen vil blive øget med 40 %, hvilket resulterer i 22 patienter for hver gruppe, hvis der er en tilbagetrækning eller behov for at bruge en anden protokol.

Randomisering (generering af tilfældige tal, tildelingsskjul, implementering) Patienter vil blive rekrutteret og allokeret til kontrolgruppen (RME) eller interventionsgruppen (MARPE) i henhold til rækkefølgen af ​​deltagelse. Simpel randomisering vil blive anvendt.

Blindning Blænding af efterforskere eller deltagere vil ikke være mulig, fordi udviderne i de to grupper vil være forskellige. Operatører og patienter vil nemt vide, hvilken gruppe de er i. Dog vil blinding blive brugt under cefalometrisk analyse. Alle billedundersøgelser vil blive skjult af uigennemsigtig tape og erstattet med forskningsnumre og derefter blandet sammen før analyse. Efterforskeren vil ikke kende grupperingen af ​​CT-scanningerne, som vil ligne.

Statistisk analyse (primære og sekundære resultater, undergruppeanalyser) Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af softwaren (version 18.0; PASW Statistics, Chicago, Illinois). Beskrivende statistik vil omfatte gennemsnit og standardafvigelser for alder, samlet behandlingstid, maxillær udmattelsestid, cefalometriske værdier og ændringer i værdier i hver gruppe. 1-prøven Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at teste normaliteten af ​​fordelinger for alle tidspunkter og forskelle i cephalometriske værdier. Uafhængige t-tests vil blive brugt til at sammenligne de to grupper, herunder total behandlingstid, protraktionstid og ændringer i cefalometriske værdier; t-testene vil blive brugt til de værdier, der viser "equality of varians not assumed" mellem grupperne (SNA og Nasio perpendicular). Signifikansniveauet vil være 0,05 med tosidet test.

Metodens fejl Alle placeringer og målinger af punkterne vil blive kontrolleret to gange omhyggeligt i slutningen af ​​de indledende plots og målinger. Ikke alle billeder vil blive sporet to gange. Men for at evaluere sporingsfejlene vil 20 scanninger blive valgt tilfældigt. Plots, placeringer og målinger vil blive lavet to gange med to ugers mellemrum og derefter underkastet Dahlberg-formlen. Metodens fejl vil blive bestemt af Dahlberg-formlen, hvor n = 20 og d vil være forskellen mellem målingerne i 2 momenter.