MARPE u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia

Oświadczenie CONSORT zostanie użyte jako przewodnik dla tego badania. Ta praca będzie badaniem w grupach równoległych, randomizowanych, z aktywną kontrolą, ze stosunkiem alokacji 1: 1.

Badanie to zostało przedłożone Komisji Etyki Badań Papieskiego Katolickiego Uniwersytetu Minas Gerais. Uczestnicy będą rekrutowani na studia magisterskie z ortodoncji w PUC Minas na podstawie kryteriów włączenia.

Interwencje:

Ekspandery podniebienne typu HYRAX z opaskami na pierwszych stałych trzonowcach lub drugich mlecznych trzonowcach będą stosowane u pacjentów w obu grupach. Haczyki do stosowania gumek klasy III będą przyspawane na przedsionku górnych opasek na trzonowcach. W grupie eksperymentalnej ekspander zostanie zakotwiczony mezjalnie i obustronnie w miniimplantach, techniką znaną jako szybka ekspansja szczęki wspomagana miniimplantami (MARPE). Grupa kontrolna będzie aktywna, z konwencjonalnymi ekspanderami HYRAX wspomaganymi śluzem zębowym. Wszystkie ekspandery będą produkowane przez tego samego technika ortodontycznego.

Obie grupy będą leczone protrakcją szczęki z maską typu Petit w nocy (12 godzin dziennie). Kierunek gumek dla siły rozciągania szczęki będzie między 15˚ a 30˚ poniżej płaszczyzny okluzyjnej, zapewniając siłę między 400 a 500 g na stronę. W ciągu dnia (12 godzin dziennie) pacjenci będą korzystać z dolnej płytki ekspansyjnej z ogranicznikiem okluzyjnym, który będzie uruchamiany raz w tygodniu (0,25 mm), z haczykami w okolicy kłów dolnych do stosowania gumek klasy III . rozmiar 3/16" (150g). Ramy czasowe eksperymentu wyniosą 6 miesięcy.

Wyniki (pierwotne i drugorzędowe) Głównym wynikiem będzie stopień przedniego ruchu szczęki po leczeniu). Drugorzędnymi wynikami będą zmiany innych zmiennych cefalometrycznych i czasu leczenia.

Na początku i na końcu leczenia zostanie wykonana tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT). Teleradiografie zostaną wyodrębnione z CFFC, a pomiary cefalometryczne zostaną wykonane przez badacza (V.E.) przy użyciu oprogramowania Dolphin Image (Austin, USA). Do opisu zmian przed i po leczeniu zostaną wykorzystane tradycyjne pomiary cefalometryczne.

Obliczanie wielkości próby Ponieważ żadne badanie w literaturze ortodontycznej nie wykorzystywało tego samego protokołu co w tym badaniu, wielkość próby zostanie oszacowana za pomocą G * Power (wersja 3.0.8), z mocą 95%; poziom istotności 5%; dwustronny. Dla punktu A, ruchów strzałkowych 2,6 +/- 1,5 mm w grupie RME i 5,8 +/- 2,3 mm w grupie RME ze zwężeniem, minimalna wielkość próbki 11 w każdej grupie będzie konieczna do wykrycia znaczącej różnicy między grupami . W przypadku AUN, ruchów strzałkowych 2,1 +/- 1,3 mm w grupie RME i 4,8 +/- 2,5 mm w grupie RME ze zwężeniem, minimalna wielkość próbki 16 w każdej grupie będzie konieczna do wykrycia znaczącej różnicy między grupami. Dlatego 16 będzie minimalną wielkością próby dla każdej grupy. Wielkość próby zostanie zwiększona o 40%, co daje 22 pacjentów w każdej grupie, na wypadek wycofania lub konieczności zastosowania innego protokołu.

Randomizacja (generowanie liczb losowych, ukrywanie przydziału, realizacja) Pacjenci będą rekrutowani i przypisywani do grupy kontrolnej (RME) lub grupy interwencyjnej (MARPE) zgodnie z kolejnością uczestnictwa. Zastosowana zostanie prosta randomizacja.

Zaślepienie Zaślepienie badaczy lub uczestników nie będzie możliwe, ponieważ ekspandery w obu grupach będą różne. Operatorzy i pacjenci z łatwością będą wiedzieć, w której grupie się znajdują. Jednak zaślepienie będzie stosowane podczas analizy cefalometrycznej. Wszystkie badania obrazowe zostaną zakryte nieprzezroczystą taśmą i zastąpione numerami badań, a następnie zmieszane razem przed analizą. Badacz nie będzie znał grupowania skanów CT, które będą wyglądać podobnie.

Analiza statystyczna (wyniki pierwotne i wtórne, analizy podgrup) Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania (wersja 18.0; PASW Statistics, Chicago, Illinois). Statystyka opisowa będzie zawierać średnie i odchylenia standardowe wieku, całkowity czas leczenia, czas prostracji szczęki, wartości cefalometryczne i zmiany wartości w każdej grupie. Test 1-próbkowy Kołmogorowa-Smirnowa posłuży do sprawdzenia normalności rozkładów dla wszystkich czasów i różnic w wartościach cefalometrycznych. Niezależne testy t zostaną wykorzystane do porównania obu grup, w tym całkowitego czasu leczenia, czasu protrakcji i zmian wartości cefalometrycznych; testy t zostaną użyte dla wartości, które pokazują „nie założono równości wariancji” między grupami (SNA i Nasio prostopadłe). Poziom istotności wyniesie 0,05, z testem dwustronnym.

Błąd metody Wszystkie lokalizacje i pomiary punktów zostaną dokładnie sprawdzone dwa razy na końcu początkowych wykresów i pomiarów. Nie wszystkie obrazy będą śledzone dwukrotnie. Jednak w celu oceny błędów śledzenia zostanie wybranych losowo 20 skanów. Działki, lokalizacje i pomiary zostaną wykonane dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni, a następnie poddane formule Dahlberga. Błąd metody wyznaczy wzór Dahlberga, gdzie n = 20, a d będzie różnicą między pomiarami w 2 momentach.