MARPE bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte

Die CONSORT-Erklärung dient als Leitfaden für diese Studie. Diese Arbeit wird eine parallele Gruppenstudie sein, randomisiert, mit aktiver Kontrolle, mit einem Verteilungsverhältnis von 1: 1.

Diese Studie wurde der Forschungsethikkommission der Päpstlichen Katholischen Universität von Minas Gerais vorgelegt. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von Einschlusskriterien für den Master-Abschluss in Kieferorthopädie an der PUC Minas rekrutiert.

Eingriffe:

Palatinale Expander vom Typ HYRAX mit Bändern an den ersten bleibenden Molaren oder zweiten Milchmolaren werden für Patienten in beiden Gruppen verwendet. Die Haken für die Verwendung von Klasse-III-Gummizügen werden vestibulär an den oberen Molarenbändern angeschweißt. In der experimentellen Gruppe wird der Expander mesial und bilateral in Miniimplantaten verankert, in einer Technik, die als schnelle maxilläre Expansion unterstützt durch Miniimplantate (MARPE) bekannt ist. Die Kontrollgruppe wird aktiv sein, mit konventionellen Dentoschleim-unterstützten HYRAX-Expandern. Alle Expander werden von demselben Kieferorthopäden hergestellt.

Beide Gruppen werden nachts (12 Stunden am Tag) mit Oberkieferprotraktion mit einer Gesichtsmaske vom Petit-Typ behandelt. Die Richtung der Gummibänder für die Zugkraft im Oberkiefer liegt zwischen 15˚ und 30˚ unterhalb der Okklusionsebene, wodurch eine Kraft zwischen 400 und 500 g pro Seite bereitgestellt wird. Tagsüber (12 Stunden am Tag) verwenden die Patienten eine untere Expansionsplatte mit okklusalem Anschlag, der einmal pro Woche aktiviert wird (0,25 mm), mit Haken im Bereich der unteren Eckzähne für die Verwendung von Gummizügen der Klasse III . Größe 3/16 "(150 g). Der Zeitrahmen des Experiments beträgt 6 Monate.

Ergebnisse (primär und sekundär) Das primäre Ergebnis ist der Grad der Vorwärtsbewegung des Oberkiefers nach der Behandlung). Sekundäre Ergebnisse sind Änderungen anderer kephalometrischer Variablen und der Behandlungsdauer.

Zu Beginn und am Ende der Behandlung wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) durchgeführt. Teleradiographien werden aus den CFFCs extrahiert und kephalometrische Messungen werden vom Ermittler (V.E.) unter Verwendung der Dolphin Image Software (Austin, USA) erhalten. Traditionelle kephalometrische Messungen werden verwendet, um die Veränderungen vor und nach der Behandlung zu beschreiben.

Berechnung der Stichprobengröße Da in keiner Studie in der kieferorthopädischen Literatur das gleiche Protokoll wie in dieser Studie verwendet wurde, wird die Stichprobengröße durch G * Power (Version 3.0.8) geschätzt. mit 95 % Leistung; Signifikanzniveau von 5 %; zweischwänzig. Für Punkt A, sagittale Bewegungen von 2,6 +/- 1,5 mm in der RME-Gruppe und 5,8 +/- 2,3 mm in der RME-Gruppe mit Verengung, ist eine Mindestprobengröße von 11 in jeder Gruppe erforderlich, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen . Bei ANS, Sagittalbewegungen von 2,1 +/- 1,3 mm in der RME-Gruppe und 4,8 +/- 2,5 mm in der RME-Gruppe mit Verengung, ist eine Mindestprobengröße von 16 in jeder Gruppe erforderlich, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen. Daher ist 16 die minimale Stichprobengröße für jede Gruppe. Die Stichprobengröße wird um 40 % erhöht, was zu 22 Patienten für jede Gruppe führt, falls es zu einem Rückzug kommt oder die Verwendung eines anderen Protokolls erforderlich ist.

Randomisierung (Random Number Generation, Allocation Hiding, Implementation) Patienten werden rekrutiert und entsprechend der Reihenfolge der Teilnahme der Kontrollgruppe (RME) oder der Interventionsgruppe (MARPE) zugeteilt. Es wird eine einfache Randomisierung angewendet.

Verblindung Die Verblindung von Ermittlern oder Teilnehmern ist nicht möglich, da die Expander in den beiden Gruppen unterschiedlich sind. Bediener und Patienten wissen leicht, zu welcher Gruppe sie gehören. Bei der kephalometrischen Analyse wird jedoch Verblindung verwendet. Alle Bilduntersuchungen werden durch undurchsichtiges Klebeband verdeckt und durch Forschungsnummern ersetzt und dann vor der Analyse gemischt. Der Untersucher wird die Clusterbildung der CT-Scans nicht kennen, die ähnlich aussehen werden.

Statistische Analyse (primäre und sekundäre Ergebnisse, Untergruppenanalysen) Alle statistischen Analysen werden unter Verwendung der Software (Version 18.0; PASW Statistics, Chicago, Illinois) durchgeführt. Deskriptive Statistiken umfassen die Mittelwerte und Standardabweichungen des Alters, der Gesamtbehandlungszeit, der maxillären Prostrationszeit, der kephalometrischen Werte und der Änderungen der Werte in jeder Gruppe. Der 1-Stichproben-Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Normalverteilung von Verteilungen für alle Zeiten und Unterschiede in kephalometrischen Werten zu testen. Unabhängige t-Tests werden verwendet, um die beiden Gruppen zu vergleichen, einschließlich Gesamtbehandlungszeit, Protraktionszeit und Änderungen der kephalometrischen Werte; die t-Tests werden für die Werte verwendet, die "Gleichheit der Varianzen nicht angenommen" zwischen den Gruppen zeigen (SNA und Nasio senkrecht). Das Signifikanzniveau beträgt 0,05 mit zweiseitigem Test.

Fehler der Methode Alle Positionen und Messungen der Punkte werden am Ende der anfänglichen Plots und Messungen zweimal sorgfältig überprüft. Nicht alle Bilder werden zweimal nachgezeichnet. Um die Tracing-Fehler auszuwerten, werden jedoch 20 Scans zufällig ausgewählt. Diagramme, Standorte und Messungen werden zweimal im Abstand von zwei Wochen durchgeführt und dann der Dahlberg-Formel unterzogen. Der Fehler der Methode wird durch die Dahlberg-Formel bestimmt, wobei n = 20 und d die Differenz zwischen den Messungen in 2 Momenten ist.