MARPE u pacientů s rozštěpem rtu a patra

Jako vodítko pro tuto studii bude použito prohlášení CONSORT. Tato práce bude paralelní skupinová studie, randomizovaná, s aktivní kontrolou, s alokačním poměrem 1:1.

Tato studie byla předložena Etickému výboru pro výzkum Papežské katolické univerzity v Minas Gerais. Účastníci budou přijati do magisterského studia v oboru ortodoncie na PUC Minas na základě kritérií pro zařazení.

Zásahy:

U pacientů v obou skupinách budou použity palatinální expandéry typu HYRAX s pruhy na prvních stálých molárech nebo na druhých dočasných molárech. Háčky pro použití gumiček třídy III budou navařeny na vestibulární pásy horních molárů. V experimentální skupině bude expandér ukotven meziálně a bilaterálně v miniimplantátech, v technice známé jako rychlá maxilární expanze asistovaná miniimplantáty (MARPE). Kontrolní skupina bude aktivní s konvenčními expandéry HYRAX s podporou dento-hlenu. Všechny expandéry bude vyrábět stejný ortodontický technik.

Oběma skupinám bude v noci (12 hodin denně) podávána maxilární protrakce s obličejovou maskou typu Petit. Směr elastik pro maxilární tažnou sílu bude mezi 15˚ až 30˚ pod okluzní rovinou, což poskytuje sílu mezi 400 a 500 g na stranu. Během dne (12 hodin denně) budou pacienti používat spodní expanzní dlahu s okluzní zarážkou, která bude aktivována jednou týdně (0,25 mm), s háčky v oblasti spodních špičáků pro použití gumiček třídy III. . velikost 3/16" (150g). Časový rámec experimentu bude 6 měsíců.

Výsledky (primární a sekundární) Primárním výsledkem bude stupeň předního pohybu maxily po léčbě). Sekundárními výstupy budou změny v dalších cefalometrických proměnných a době léčby.

Na začátku a na konci léčby bude provedena kónická počítačová tomografie (CBCT). Teleradiografie budou extrahovány z CFFC a kefalometrická měření budou získána vyšetřovatelem (V.E.) pomocí softwaru Dolphin Image (Austin, USA). K popisu změn před a po léčbě budou použita tradiční kefalometrická měření.

Výpočet velikosti vzorku Protože žádná studie v ortodontické literatuře nepoužívala stejný protokol jako v této studii, velikost vzorku bude odhadnuta pomocí G * Power (verze 3.0.8), s 95% výkonem; hladina významnosti 5 %; dvouocasý. Pro bod A, sagitální pohyby 2,6 +/- 1,5 mm ve skupině RME a 5,8 +/- 2,3 mm ve skupině RME se zúžením, bude nutná minimální velikost vzorku 11 v každé skupině k detekci významného rozdílu mezi skupinami. . Pro ANS, sagitální pohyby 2,1 +/- 1,3 mm ve skupině RME a 4,8 +/- 2,5 mm ve skupině RME se zúžením, bude pro detekci významného rozdílu mezi skupinami nezbytná minimální velikost vzorku 16 v každé skupině. Proto bude 16 minimální velikost vzorku pro každou skupinu. Velikost vzorku se zvětší o 40 %, což bude mít za následek 22 pacientů pro každou skupinu v případě, že dojde k odstoupení nebo bude potřeba použít jiný protokol.

Randomizace (generování náhodného čísla, skrytí přidělení, implementace) Pacienti budou náborováni a přiděleni do kontrolní skupiny (RME) nebo intervenční skupiny (MARPE) podle pořadí účasti. Bude použita jednoduchá randomizace.

Zaslepení Zaslepení vyšetřovatelů nebo účastníků nebude možné, protože expandéry v obou skupinách se budou lišit. Operátoři i pacienti snadno poznají, do které skupiny patří. Během cefalometrické analýzy však bude použito zaslepení. Všechna obrazová vyšetření budou skryta neprůhlednou páskou a nahrazena výzkumnými čísly a poté smíchána dohromady před analýzou. Vyšetřovatel nebude znát shlukování CT snímků, které budou vypadat podobně.

Statistická analýza (primární a sekundární výsledky, analýzy podskupin) Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru (verze 18.0; PASW Statistics, Chicago, Illinois). Popisné statistiky budou zahrnovat průměry a směrodatné odchylky věku, celkovou dobu léčby, dobu maxilární prostrace, cefalometrické hodnoty a změny hodnot v každé skupině. 1-vzorkový Kolmogorov-Smirnovův test bude použit k testování normality rozdělení pro všechny časy a rozdílů v kefalometrických hodnotách. K porovnání obou skupin budou použity nezávislé t-testy, včetně celkové doby léčby, protrakční doby a změn cefalometrických hodnot; t-testy budou použity pro hodnoty, které ukazují "rovnost rozptylů se nepředpokládá" mezi skupinami (SNA a Nasio kolmé). Hladina významnosti bude 0,05 s dvoustranným testem.

Chyba metody Všechna umístění a měření bodů budou na konci úvodních grafů a měření dvakrát pečlivě zkontrolována. Ne všechny obrázky budou sledovány dvakrát. K vyhodnocení chyb trasování však bude náhodně vybráno 20 skenů. Pozemky, umístění a měření budou provedeny dvakrát s odstupem dvou týdnů a poté podrobeny Dahlbergovu vzorci. Chybu metody určíme podle Dahlbergova vzorce, kde n = 20 a d bude rozdíl mezi měřeními ve 2 okamžicích.