MARPE em Pacientes com Fissuras Lábio-Palatinas

A declaração CONSORT será usada como um guia para este estudo. Este trabalho será um estudo de grupo paralelo, randomizado, com controle ativo, com proporção de alocação de 1:1.

Este estudo foi submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais. Os participantes serão recrutados no Mestrado em Ortodontia da PUC Minas, com base em critérios de inclusão.

Intervenções:

Expansores palatinos do tipo HYRAX, com bandas nos primeiros molares permanentes ou segundos molares decíduos serão utilizados para os pacientes de ambos os grupos. Os ganchos para uso dos elásticos Classe III serão soldados na vestibular das bandas dos molares superiores. No grupo experimental, o expansor será ancorado mesial e bilateralmente em mini-implantes, em técnica conhecida como expansão rápida da maxila assistida por mini-implantes (MARPE). O grupo controle será ativo, com expansores HYRAX convencionais dento-mucossuportados. Todos os expansores serão fabricados pelo mesmo técnico ortodôntico.

Ambos os grupos serão tratados com protração maxilar com máscara facial tipo Petit à noite (12 horas por dia). A direção dos elásticos para a força de tração maxilar será entre 15˚ a 30˚ abaixo do plano oclusal, proporcionando uma força entre 400 e 500 g por lado. Durante o dia (12 horas diárias), os pacientes utilizarão placa expansora inferior com stop oclusal, que será acionada uma vez por semana (0,25 mm), com ganchos na região dos caninos inferiores para uso de elásticos Classe III . tamanho 3/16" (150g). O prazo do experimento será de 6 meses.

Resultados (primários e secundários) O resultado primário será o grau de movimento anterior da maxila após o tratamento). Os resultados secundários serão mudanças em outras variáveis ​​cefalométricas e tempo de tratamento.

A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será realizada no início e no final do tratamento. As telerradiografias serão extraídas dos CFFCs e as medidas cefalométricas serão obtidas pelo investigador (V.E.) usando o software Dolphin Image (Austin, EUA). Medições cefalométricas tradicionais serão usadas para descrever as mudanças antes e depois do tratamento.

Cálculo do tamanho da amostra Como nenhum estudo na literatura ortodôntica utilizou o mesmo protocolo utilizado neste estudo, o tamanho da amostra será estimado por G*Power (versão 3.0.8), com 95% de potência; nível de significância de 5%; de duas caudas. Para o ponto A, movimentos sagitais de 2,6 +/- 1,5 mm no grupo RME e 5,8 +/- 2,3 mm no grupo RME com constrição, será necessário um tamanho amostral mínimo de 11 em cada grupo para detectar uma diferença significativa entre os grupos . Para ANS, movimentos sagitais de 2,1 +/- 1,3 mm no grupo RME e 4,8 +/- 2,5 mm no grupo RME com constrição, será necessário um tamanho amostral mínimo de 16 em cada grupo para detectar uma diferença significativa entre os grupos. Portanto, 16 será o tamanho amostral mínimo para cada grupo. O tamanho da amostra será aumentado em 40%, resultando em 22 pacientes para cada grupo, caso haja desistência ou necessidade de utilização de outro protocolo.

Randomização (geração de número aleatório, ocultação de alocação, implementação) Os pacientes serão recrutados e alocados no grupo controle (RME) ou no grupo intervenção (MARPE) de acordo com a sequência de participação. Será aplicada randomização simples.

Cegamento O cegamento dos investigadores ou participantes não será possível porque os expansores nos dois grupos serão diferentes. Operadores e pacientes saberão facilmente em qual grupo estão. No entanto, o cegamento será usado durante a análise cefalométrica. Todos os exames de imagem serão ocultados por fita opaca e substituídos por números de pesquisa e depois misturados antes da análise. O investigador não saberá o agrupamento das tomografias, que serão semelhantes.

Análise estatística (resultados primários e secundários, análises de subgrupos) Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software (versão 18.0; PASW Statistics, Chicago, Illinois). As estatísticas descritivas incluirão as médias e desvios padrão da idade, tempo total de tratamento, tempo de prostração maxilar, valores cefalométricos e mudanças nos valores em cada grupo. O teste de Kolmogorov-Smirnov de 1 amostra será usado para testar a normalidade das distribuições para todos os tempos e diferenças nos valores cefalométricos. Testes t independentes serão usados ​​para comparar os dois grupos, incluindo tempo total de tratamento, tempo de protração e mudanças nos valores cefalométricos; os testes t serão usados ​​para os valores que mostrarem "igualdade de variâncias não assumida" entre os grupos (SNA e Nasio perpendicular). O nível de significância será de 0,05, com teste bicaudal.

Erro do Método Todas as localizações e medições dos pontos serão checadas cuidadosamente duas vezes ao final das parcelas e medições iniciais. Nem todas as imagens serão rastreadas duas vezes. No entanto, para avaliar os erros de traçado, 20 varreduras serão escolhidas aleatoriamente. Parcelas, localizações e medições serão feitas duas vezes, com duas semanas de intervalo e depois submetidas à fórmula de Dahlberg. O erro do método será determinado pela fórmula de Dahlberg, onde n = 20 ed será a diferença entre as medidas em 2 momentos.