MARPE en pacientes con labio y paladar hendido

La declaración CONSORT se utilizará como guía para este estudio. Este trabajo será un estudio de grupos paralelos, aleatorizados, con control activo, con una relación de asignación de 1:1.

Este estudio fue sometido al Comité de Ética en Investigación de la Pontificia Universidad Católica de Minas Gerais. Los participantes serán reclutados en la Maestría en Ortodoncia de la PUC Minas, en base a criterios de inclusión.

Intervenciones:

Para los pacientes de ambos grupos se utilizarán expansores palatinos tipo HYRAX, con bandas en los primeros molares permanentes o segundos molares temporales. Los ganchos para el uso de elásticos de Clase III serán soldados en las bandas vestibulares de los molares superiores. En el grupo experimental, el expansor se anclará mesial y bilateralmente en miniimplantes, en una técnica conocida como expansión maxilar rápida asistida por miniimplantes (MARPE). El grupo de control será activo, con expansores convencionales HYRAX dentomocoportados. Todos los expansores serán fabricados por el mismo técnico de ortodoncia.

Ambos grupos serán tratados con protracción maxilar con mascarilla facial tipo Petit por la noche (12 horas al día). La dirección de los elásticos para la fuerza de tracción maxilar será entre 15˚ a 30˚ por debajo del plano oclusal, brindando una fuerza entre 400 y 500 g por lado. Durante el día (12 horas al día), los pacientes utilizarán una placa de expansión inferior con tope oclusal, que se activará una vez por semana (0,25 mm), con ganchos en la región de los caninos inferiores para el uso de elásticos Clase III . tamaño 3/16" (150g). El tiempo de duración del experimento será de 6 meses.

Resultados (primarios y secundarios) El resultado primario será el grado de movimiento anterior del maxilar después del tratamiento). Los resultados secundarios serán los cambios en otras variables cefalométricas y el tiempo de tratamiento.

Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al principio y al final del tratamiento. Las telerradiografías se extraerán de los CFFC y el investigador (V.E.) obtendrá las medidas cefalométricas utilizando el software Dolphin Image (Austin, EE. UU.). Se utilizarán medidas cefalométricas tradicionales para describir los cambios antes y después del tratamiento.

Cálculo del tamaño de la muestra Como ningún estudio en la literatura de ortodoncia utilizó el mismo protocolo utilizado en este estudio, el tamaño de la muestra se estimará mediante G * Power (versión 3.0.8), con 95% de potencia; nivel de significancia del 5%; dos colas Para el punto A, movimientos sagitales de 2,6 +/- 1,5 mm en el grupo RME y 5,8 +/- 2,3 mm en el grupo RME con constricción, será necesario un tamaño de muestra mínimo de 11 en cada grupo para detectar una diferencia significativa entre grupos . Para ANS, movimientos sagitales de 2,1 +/- 1,3 mm en el grupo RME y 4,8 +/- 2,5 mm en el grupo RME con constricción, será necesario un tamaño de muestra mínimo de 16 en cada grupo para detectar una diferencia significativa entre grupos. Por lo tanto, 16 será el tamaño mínimo de muestra para cada grupo. El tamaño de la muestra se incrementará en un 40%, resultando en 22 pacientes para cada grupo, en caso de que haya retiro o necesidad de utilizar un protocolo diferente.

Aleatorización (generación de números aleatorios, ocultación de la asignación, implementación) Los pacientes serán reclutados y asignados al grupo de control (RME) o al grupo de intervención (MARPE) según la secuencia de participación. Se aplicará aleatorización simple.

Cegamiento El cegamiento de investigadores o participantes no será posible porque los expansores en los dos grupos serán diferentes. Los operadores y los pacientes sabrán fácilmente en qué grupo se encuentran. Sin embargo, se utilizará el enmascaramiento durante el análisis cefalométrico. Todos los exámenes de imágenes se ocultarán con cinta opaca y se reemplazarán con números de investigación y luego se mezclarán antes del análisis. El investigador no sabrá el agrupamiento de las tomografías computarizadas, que se verán similares.

Análisis estadístico (resultados primarios y secundarios, análisis de subgrupos) Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software (versión 18.0; PASW Statistics, Chicago, Illinois). Las estadísticas descriptivas incluirán las medias y desviaciones estándar de la edad, el tiempo total de tratamiento, el tiempo de postración maxilar, los valores cefalométricos y los cambios de valores en cada grupo. La prueba de Kolmogorov-Smirnov de 1 muestra se utilizará para probar la normalidad de las distribuciones para todos los tiempos y las diferencias en los valores cefalométricos. Se utilizarán pruebas t independientes para comparar los dos grupos, incluido el tiempo total de tratamiento, el tiempo de protracción y los cambios en los valores cefalométricos; se utilizarán las pruebas t para los valores que muestren "igualdad de varianzas no asumidas" entre los grupos (SNA y Nasio perpendicular). El nivel de significación será de 0,05, con prueba de dos colas.

Error del método Todas las ubicaciones y medidas de los puntos se verificarán dos veces cuidadosamente al final de los trazados y medidas iniciales. No todas las imágenes se rastrearán dos veces. Sin embargo, para evaluar los errores de seguimiento, se elegirán 20 escaneos al azar. Las parcelas, ubicaciones y mediciones se realizarán dos veces, con dos semanas de diferencia, y luego se someterán a la fórmula de Dahlberg. El error del método vendrá determinado por la fórmula de Dahlberg, donde n = 20 y d será la diferencia entre las medidas en 2 momentos.