MARPE hos pasienter med leppe- og ganespalte

CONSORT-uttalelsen vil bli brukt som en veiledning for denne studien. Dette arbeidet vil være en parallell gruppestudie, randomisert, med aktiv kontroll, med et allokeringsforhold på 1:1.

Denne studien ble sendt til forskningsetisk komité ved det pavelige katolske universitetet i Minas Gerais. Deltakere vil bli rekruttert i mastergraden i kjeveortopedi ved PUC Minas, basert på inklusjonskriterier.

Intervensjoner:

Palatale ekspandere av typen HYRAX, med bånd på første permanente molar eller andre løvfellende molarer vil bli brukt for pasienter i begge grupper. Krokene for bruk av klasse III strikker vil sveises på vestibulæren til de øvre molarbåndene. I forsøksgruppen vil ekspanderen forankres mesialt og bilateralt i miniimplantater, i en teknikk kjent som rask maxillær ekspansjon assistert av miniimplantater (MARPE). Kontrollgruppen vil være aktiv, med konvensjonelle dento-slimstøttede HYRAX-ekspandere. Alle utvidere vil bli produsert av samme kjeveortopedisk tekniker.

Begge gruppene vil bli behandlet med maxillær protraksjon med en Petit-type ansiktsmaske om natten (12 timer om dagen). Retningen til elastikkene for den maksillære trekkraften vil være mellom 15˚ til 30˚ under okklusalplanet, og gir en kraft mellom 400 og 500 g per side. På dagtid (12 timer i døgnet) vil pasienter bruke en nedre ekspansjonsplate med okklusal stopp, som aktiveres en gang i uken (0,25 mm), med kroker i området for de nedre hjørnetennene for bruk av klasse III strikker . størrelse 3/16 "(150g). Tidsrammen for eksperimentet vil være 6 måneder.

Resultater (primær og sekundær) Det primære utfallet vil være graden av fremre bevegelse av maxilla etter behandling). Sekundære utfall vil være endringer i andre kefalometriske variabler og behandlingstid.

Conical beam computed tomography (CBCT) vil bli utført ved begynnelsen og slutten av behandlingen. Teleradiografier vil bli ekstrahert fra CFFC-ene og kefalometriske målinger vil bli oppnådd av etterforskeren (V.E.) ved å bruke Dolphin Image-programvaren (Austin, USA). Tradisjonelle kefalometriske målinger vil bli brukt for å beskrive endringene før og etter behandling.

Beregning av prøvestørrelsen Siden ingen studier i kjeveortopedisk litteratur brukte den samme protokollen som ble brukt i denne studien, vil prøvestørrelsen bli estimert med G * Power (versjon 3.0.8), med 95 % kraft; signifikansnivå på 5 %; to-hale. For punkt A, sagittale bevegelser på 2,6 +/- 1,5 mm i RME-gruppen og 5,8 +/- 2,3 mm i RME-gruppen med innsnevring, vil en prøvestørrelse på minimum 11 i hver gruppe være nødvendig for å oppdage en signifikant forskjell mellom gruppene . For ANS, sagittale bevegelser på 2,1 +/- 1,3 mm i RME-gruppen og 4,8 +/- 2,5 mm i RME-gruppen med innsnevring, vil en minimum prøvestørrelse på 16 i hver gruppe være nødvendig for å oppdage en signifikant forskjell mellom gruppene. Derfor vil 16 være minste utvalgsstørrelse for hver gruppe. Prøvestørrelsen vil økes med 40 %, noe som resulterer i 22 pasienter for hver gruppe, i tilfelle det er uttak eller behov for å bruke en annen protokoll.

Randomisering (generering av tilfeldige tall, tildelingsskjul, implementering) Pasienter vil bli rekruttert og allokert til kontrollgruppen (RME) eller intervensjonsgruppen (MARPE) i henhold til deltakelsessekvensen. Enkel randomisering vil bli brukt.

Blinding Blinding av etterforskere eller deltakere vil ikke være mulig fordi utviderne i de to gruppene vil være forskjellige. Operatører og pasienter vil lett vite hvilken gruppe de er i. Imidlertid vil blinding bli brukt under cefalometrisk analyse. Alle bildeundersøkelser vil bli skjult av ugjennomsiktig tape og erstattet med forskningsnummer og deretter blandet sammen før analyse. Etterforskeren vil ikke kjenne til grupperingen av CT-skanningene, som vil se lignende ut.

Statistisk analyse (primære og sekundære resultater, undergruppeanalyser) Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av programvaren (versjon 18.0; PASW Statistics, Chicago, Illinois). Beskrivende statistikk vil inkludere gjennomsnitt og standardavvik for alder, total behandlingstid, maksillær utmattelsestid, kefalometriske verdier og endringer i verdier i hver gruppe. 1-prøven Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å teste normaliteten til fordelinger for alle tider og forskjeller i kefalometriske verdier. Uavhengige t-tester vil bli brukt for å sammenligne de to gruppene, inkludert total behandlingstid, protraksjonstid og endringer i kefalometriske verdier; t-testene vil bli brukt for verdiene som viser "equality of varians not assumed" mellom gruppene (SNA og Nasio perpendicular). Signifikansnivået vil være 0,05, med tosidet test.

Metodens feil Alle plasseringer og målinger av punktene vil bli kontrollert to ganger nøye på slutten av de første plottene og målingene. Ikke alle bilder vil spores to ganger. For å evaluere sporingsfeilene vil imidlertid 20 skanninger bli valgt tilfeldig. Tomter, plasseringer og målinger vil bli gjort to ganger med to ukers mellomrom og deretter underkastet Dahlberg-formelen. Metodens feil vil bli bestemt av Dahlberg-formelen, hvor n = 20 og d vil være forskjellen mellom målingene i 2 øyeblikk.