MARPE у пациентов с расщелиной губы и неба

Заявление CONSORT будет использоваться в качестве руководства для этого исследования. Эта работа будет параллельным групповым исследованием, рандомизированным, с активным контролем, с соотношением распределения 1:1.

Это исследование было представлено Комитету по этике исследований Папского католического университета Минас-Жерайс. Участники будут набраны для получения степени магистра ортодонтии в PUC Minas на основе критериев включения.

Вмешательства:

Небные расширители типа HYRAX с кольцами на первых постоянных молярах или вторых молочных молярах будут использоваться для пациентов обеих групп. Крючки для использования эластиков III класса будут приварены к вестибулярным связкам верхних моляров. В экспериментальной группе экспандер будет закреплен мезиально и билатерально в мини-имплантатах по методике, известной как быстрое расширение верхней челюсти с помощью мини-имплантатов (MARPE). Контрольная группа будет активной, с обычными расширителями HYRAX, поддерживающими денто-слизистую оболочку. Все расширители будут изготовлены одним и тем же ортодонтом.

Обеим группам будет проведено лечение вытягивания верхней челюсти с помощью маски для лица типа Пети на ночь (12 часов в день). Направление эластиков для тяговой силы верхней челюсти должно быть на 15–30° ниже окклюзионной плоскости, обеспечивая усилие от 400 до 500 г с каждой стороны. В течение дня (12 часов в день) пациенты будут использовать нижнюю распорную пластину с окклюзионным упором, которая будет активироваться один раз в неделю (0,25 мм), с крючками в области нижних клыков для использования эластиков III класса. . размер 3/16 "(150г). Срок проведения эксперимента составит 6 месяцев.

Результаты (первичные и вторичные) Первичным результатом будет степень смещения верхней челюсти вперед после лечения). Вторичными результатами будут изменения других цефалометрических показателей и времени лечения.

Коническая лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет выполняться в начале и в конце лечения. Телерентгенограммы будут извлечены из CFFC, а цефалометрические измерения будут получены исследователем (V.E.) с использованием программного обеспечения Dolphin Image (Остин, США). Для описания изменений до и после лечения будут использоваться традиционные цефалометрические измерения.

Расчет размера выборки Поскольку ни одно исследование в ортодонтической литературе не использовало тот же протокол, что и в этом исследовании, размер выборки будет оцениваться по G * Power (версия 3.0.8), с мощностью 95%; уровень значимости 5%; двухвостый. Для точки А, сагиттальные смещения 2,6 +/- 1,5 мм в группе RME и 5,8 +/- 2,3 мм в группе RME с сужением, минимальный размер выборки 11 в каждой группе будет необходим для выявления значимой разницы между группами. . Для ВНС, сагиттальные движения 2,1 +/- 1,3 мм в группе RME и 4,8 +/- 2,5 мм в группе RME с сужением, минимальный размер выборки 16 в каждой группе будет необходим для выявления значимой разницы между группами. Следовательно, 16 будет минимальным размером выборки для каждой группы. Размер выборки будет увеличен на 40%, в результате чего в каждой группе будет по 22 пациента на случай отказа или необходимости использования другого протокола.

Рандомизация (генерация случайных чисел, сокрытие распределения, внедрение) Пациенты будут набраны и распределены в контрольную группу (RME) или группу вмешательства (MARPE) в соответствии с последовательностью участия. Будет применена простая рандомизация.

Ослепление Ослепление исследователей или участников невозможно, потому что расширители в двух группах будут разными. Операторы и пациенты легко узнают, к какой группе они относятся. Однако во время цефалометрического анализа будет использоваться ослепление. Все исследования изображений будут скрыты непрозрачной лентой и заменены исследовательскими номерами, а затем смешаны вместе перед анализом. Исследователь не будет знать группировку снимков КТ, которые будут выглядеть одинаково.

Статистический анализ (первичные и вторичные результаты, анализ подгрупп) Все статистические анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения (версия 18.0; PASW Statistics, Чикаго, Иллинойс). Описательная статистика будет включать средние значения и стандартные отклонения возраста, общее время лечения, время прострации верхней челюсти, цефалометрические значения и изменения значений в каждой группе. Одновыборочный критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для проверки нормальности распределений для всех времен и различий в цефалометрических значениях. Независимые t-тесты будут использоваться для сравнения двух групп, включая общее время лечения, время протракции и изменения цефалометрических значений; t-критерии будут использоваться для значений, которые показывают «не предполагаемое равенство дисперсий» между группами (SNA и Nasio перпендикулярно). Уровень значимости будет равен 0,05 с двусторонним критерием.

Погрешность метода Все положения и измерения точек будут дважды тщательно проверены в конце начальных графиков и измерений. Не все изображения будут трассироваться дважды. Однако для оценки ошибок трассировки будут выбраны 20 сканирований случайным образом. Участки, места и измерения будут сделаны дважды с интервалом в две недели, а затем подвергнуты формуле Дальберга. Погрешность метода будем определять по формуле Дальберга, где n = 20, а d будет разницей между измерениями в 2 момента.