COVID-19 の診断時の即時抗ウイルス療法のためのインターフェロン ラムダ (ILIAD)

コホートA - 外来

包含基準

1. 18 歳から 75 歳までの成人患者。
2. 症状発現（発熱、呼吸器症状、喉の痛み）から7日以内にPCRによりCOVID-19感染が確認された。
3. 自宅隔離に退院。
4. -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
5. 毎日の電話またはビデオ会議によるフォローアップを喜んで行うことができる。

6. 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究中および研究薬の最終投与から90日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性患者とは、外科的に無菌である患者、卵巣不全が医学的に記録されている患者、または閉経後少なくとも 1 年である患者を除くすべての患者です。 避妊の適切な方法は次のとおりです。

   a. 女性患者の場合 ｉ． -プロゲストゲン注射を含むホルモン避妊薬（例、Depo-Provera®）、スクリーニング前の3か月以上の経口避妊薬または膣リングの併用およびバリア法（コンドームの使用[男性パートナー]または殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む頸管キャップ）からスクリーニング、またはii。 スクリーニングの 3 か月以上前に子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）が設置されており、スクリーニングからバリア法（コンドーム [男性パートナー] または殺精子剤を使用した横隔膜または殺精子剤を使用した子宮頸管キャップを使用）、または iii. パートナーの外科的不妊手術（スクリーニングの1か月以上前の精管切除術）およびスクリーニングからのバリア法（コンドーム[男性パートナー]または殺精子剤を使用した横隔膜または殺精子剤を使用した子宮頸管キャップの使用）、またはiv。 スクリーニングからのダブルバリア法（殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部キャップのいずれかを使用したコンドーム[男性パートナー]の使用）。

   b. 男性患者の場合 ｉ．外科的滅菌（スクリーニングの1か月以上前の精管切除術）およびスクリーニングからのバリア法（殺精子剤を使用したコンドームまたは横隔膜または殺精子剤を使用した子宮頸管キャップの使用）、またはii。 スクリーニングから一貫して正しくコンドームを使用し、女性パートナーはホルモン避妊薬、非ホルモン非バリア法（例、銅 IUD）、または非ホルモンバリア法（例、殺精子剤による横隔膜または殺精子剤による頸管キャップ）の使用に同意する必要があります。

除外基準

1. 入院要件
2. -薬物療法（ステロイド、生物学的製剤、化学療法）による現在の免疫抑制または臓器/骨髄移植などの基礎疾患、または未治療のHIVまたはHIV感染で検出可能なHIV RNAおよび/またはCD4カウントが500未満。
3. 妊娠（または尿妊娠検査陽性）または授乳中

4. 以下の既存の病状：

   1. 既知の発作性障害
   2. -治療を必要とする既知の網膜疾患
   3. -過去6か月間の断続的な非ステロイド性抗炎症薬よりも集中的な治療を必要とする既知の自己免疫状態（関節リウマチ、狼瘡、炎症性腸疾患）
   4. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または機能障害に関連する喘息の既知の病歴
   5. -代償不全の病歴を伴う既知の肝硬変（腹水、静脈瘤出血または肝性脳症）
   6. -推定クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満または透析が必要な既知の慢性腎臓病
   7. 重度の精神障害 - 統合失調症、双極性障害、自殺願望のあるうつ病
   8. -その他の基礎となる医学的（心臓、肝臓、腎臓、神経、呼吸器）または精神医学的状態 研究者の観点からペグインターフェロンラムダの使用を排除する
5. 平均余命が1年未満の進行がんまたはその他の疾患
6. -調査員の意見では、研究への参加を損なう既知のアルコールまたは薬物依存
7. -インターフェロン治療に対する既知の以前の不耐性
8. -過去30日間に治験薬を使用した別の臨床試験への登録
9. COVID-19 に対する適応外治療の使用

コホート B - 入院

包含基準

1. 18歳以上の成人患者
2. 発症から10日以内の鼻咽頭スワブ/呼吸器検体でSARS-CoV-2 RNA陽性
3. COVID-19の管理のために入院
4. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

5. 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究中および研究薬の最終投与から90日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性患者とは、外科的に無菌である患者、卵巣不全が医学的に記録されている患者、または閉経後少なくとも 1 年である患者を除くすべての患者です。 避妊の適切な方法は次のとおりです。

   a. 女性患者の場合： i. -プロゲストゲン注射を含むホルモン避妊薬（例、Depo-Provera®）、スクリーニング前の3か月以上の経口避妊薬または膣リングの併用およびバリア法（コンドームの使用[男性パートナー]または殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む頸管キャップ）からスクリーニング、またはii。 スクリーニングの 3 か月以上前に子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）が設置されており、スクリーニングからバリア法（コンドーム [男性パートナー] または殺精子剤を使用した横隔膜または殺精子剤を使用した子宮頸管キャップを使用）、または iii. パートナーの外科的不妊手術（スクリーニングの1か月以上前の精管切除術）およびスクリーニングからのバリア法（コンドーム[男性パートナー]または殺精子剤を使用した横隔膜または殺精子剤を使用した子宮頸管キャップの使用）、またはiv。 スクリーニングからのダブルバリア法（殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部キャップのいずれかを使用したコンドーム[男性パートナー]の使用）。

   b. 男性患者の場合： i.外科的滅菌（スクリーニングの1か月以上前の精管切除術）およびスクリーニングからのバリア法（殺精子剤を使用したコンドームまたは横隔膜または殺精子剤を使用した子宮頸管キャップの使用）、またはii。 スクリーニングから一貫して正しくコンドームを使用し、女性パートナーはホルモン避妊薬、非ホルモン非バリア法（例、銅 IUD）、または非ホルモンバリア法（例、殺精子剤による横隔膜または殺精子剤による頸管キャップ）の使用に同意する必要があります。

除外基準

1. 病気の重症度

   1. 呼吸不全（6L以上の酸素またはERでの挿管が必要）
   2. ショック - 輸液蘇生後の収縮期血圧 < 90 mmHg または平均動脈血圧 < 60 mmHg
2. -薬物療法（ステロイド、生物学的製剤、化学療法）による現在の免疫抑制または臓器/骨髄移植などの基礎疾患、または未治療のHIVまたはHIV感染で検出可能なHIV RNAおよび/またはCD4カウントが500未満。
3. 妊娠（または尿妊娠検査陽性）または授乳中

4. 以下の既存の病状：

   1. 既知の発作性障害
   2. -治療を必要とする既知の網膜疾患
   3. -過去6か月間の断続的な非ステロイド性抗炎症薬よりも集中的な治療を必要とする既知の自己免疫状態（関節リウマチ、狼瘡、炎症性腸疾患）
   4. -代償不全の病歴を伴う既知の肝硬変（腹水、静脈瘤出血または肝性脳症）
   5. -推定クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満または透析が必要な既知の慢性腎臓病
   6. 重度の精神障害 - 制御不能な統合失調症、双極性障害、自殺願望のあるうつ病
   7. -その他の基礎となる医学的（心臓、肝臓、腎臓、神経、呼吸器）または精神医学的状態 研究者の観点からペグインターフェロンラムダの使用を排除する
5. -インターフェロン治療に対する既知の以前の不耐性
6. -過去30日間に抗ウイルス剤を使用した別の臨床試験への登録（免疫調節剤との同時登録は許可されています）
7. COVID-19 に対する適応外治療の使用

8. 次の異常な臨床検査値のいずれか

   1. ヘモグロビン < 100 mg/dL
   2. 血小板数 < 75,000 細胞/mm3
   3. 絶対好中球数 < 1,000 細胞/mm3
   4. 推定クレアチニンクリアランス < 30 cc/mL
   5. 総ビリルビン > 正常上限の 2 倍 (ULN)
   6. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 5x ULN
   7. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 5x ULN
   8. リパーゼまたはアミラーゼ > 2x ULN
   9. ランダム血糖値 > 20 mmol/L