Interferon Lambda välittömään virustenvastaiseen hoitoon COVID-19-diagnoosissa (ILIAD)
Interferonilambda välittömään antiviraaliseen hoitoon diagnoosin yhteydessä (ILIAD): Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Peginterferonilambdan vaikutuksen arvioimiseksi COVID-19:n hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään mukautuvaa suunnittelua, jossa ensimmäinen ilmoittautuminen ambulatoriseen kohorttiin (kohortti A), jota seuraa turvallisuusarviointi ennen sairaalahoitoon ilmoittautumisen aloittamista (kohortti B).
Ambulatoriset potilaat (kohortti A), joiden COVID-19 on todettu riittävän hyvin kotieristykseen, satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen injektio Peginterferon lambda 180 µg tai suolaliuosta lumelääkettä ennen kotiuttamista. Potilaita seurataan etänä toistuvilla pyyhkäisykäynneillä päivinä 3 ja 7, ja ensisijainen päätetapahtuma on SARS-CoV-2-positiivinen osuus 7. päivänä.
Tietoturvallisuus- ja seurantakomitea tarkastelee turvallisuustiedot sen jälkeen, kun 50 % ambulatorisesta kohortista (n=60) on rekisteröity. Jos komitea hyväksyy opintojen jatkamisen, ilmoittautuminen jatkuu avohoitokohortissa (Kohortti A) ja alkaa sairaalahoitokohortissa (Kohortti B).
Sairaalapotilaat (kohortti B), joilla on kohtalainen mutta ei vaikea COVID-19, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan Peginterferon lambda 180 µg tai suolaliuosta plaseboa päivinä 0 ja 5. Ensisijainen päätetapahtuma on kliiniset tulokset WHO:n järjestysasteikolla. Tutkimuksen pohjana olevan ensisijaisen päätepisteen lisäksi arvioidaan useita toissijaisia päätepisteitä. Näytteitä kerätään myös liitännäistutkimuksia varten, jotta voidaan paremmin ymmärtää sairauden vakavuuden ja hoitovasteen ennustajia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Botucatu, Brasilia
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hospital das Clínicas São Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kohortti A – Avohoito
Sisällyttämiskriteerit
- 18-75-vuotiaat aikuispotilaat.
- Vahvistettu COVID-19-infektio PCR:llä 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta (kuume, hengitystieoireet, kurkkukipu).
- Purettu kotieristykseen.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä seuraamaan päivittäistä puhelin- tai videoneuvottelua.
Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita ovat kaikki, paitsi potilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, joilla on lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta tai jotka ovat vähintään 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat:
a. Naispotilaille i. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien progestiini-injektio (esim. Depo-Provera®), yhdistelmäehkäisytabletit tai emätinrengas vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa JA estemenetelmä (kondomi [mieskumppani] tai pallea spermisidillä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä) alkaen seulonta, tai ii. Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) paikallaan ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa JA estemenetelmä (kondomin käyttö [mieskumppani] tai pallea spermisidillä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä) seulonnasta tai iii. Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia ≥ 1 kk ennen seulontaa) JA estemenetelmä (kondomi [mieskumppani] tai pallea spermisidillä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä) seulonnasta tai iv. Kaksoisestemenetelmät (kondomin käyttö [mieskumppani] joko spermisidillä varustetun pallean tai siittiömyrkkyä sisältävän kohdunkaulan korkin käyttö) seulonnasta.
b. Miespotilaille i. Kirurginen sterilointi (vasektomia ≥ 1 kk ennen seulontaa) JA estemenetelmä (kondomin tai pallean käyttö siittiöiden torjunta-aineella tai kohdunkaulan korkki spermisidillä) seulonnasta tai ii. Käytä johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta saatua kondomia JA naiskumppanin on suostuttava käyttämään hormonaalista ehkäisyä, ei-hormonaalista esteetöntä menetelmää (esim. kuparikierukkaa) tai ei-hormonaalista estemenetelmää (esim. pallea spermisidillä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä).
Poissulkemiskriteerit
- Edellytys sairaalaan pääsylle
- Nykyinen immunosuppressio, joka johtuu lääkityksestä (steroidit, biologiset aineet, kemoterapia) tai taustalla olevasta sairaudesta, kuten elin-/luuytimensiirrosta tai hoitamattomasta HIV- tai HIV-infektiosta, jossa havaittavissa oleva HIV-RNA- ja/tai CD4-määrä on <500.
- Raskaus (tai positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys
Seuraavat olemassa olevat sairaudet:
- Tunnettu kohtaushäiriö
- Tunnettu verkkokalvon sairaus, joka vaatii hoitoa
- Tunnettu autoimmuunisairaus, joka vaatii intensiivisempää hoitoa kuin ajoittaiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana (nivelreuma, lupus, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, johon liittyy toimintahäiriö
- Tunnettu kirroosi, johon liittyy mitä tahansa dekompensaatiota (askites, suonikohjuvuoto tai hepaattinen enkefalopatia)
- Tunnettu krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/minuutti tai dialyysin tarve
- Vaikea psykiatrinen häiriö - skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus ja aikaisempi itsemurha
- Mikä tahansa muu taustalla oleva lääketieteellinen (sydän-, maksa-, munuais-, neurologinen, hengitystie-) tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi peginterferoni lambdan käytön
- Pitkälle edennyt syöpä tai muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu aiempi intoleranssi interferonihoidolle
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty mitä tahansa tutkimusainetta edellisten 30 päivän aikana
- Off-label-hoidon käyttö COVID-19:n hoidossa
Kohortti B – sairaalahoidossa
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- SARS-CoV-2 RNA-positiivinen nenänielun vanupuikko/hengitysnäyte 10 päivän sisällä oireiden alkamisesta
- Otettiin sairaalaan COVID-19:n hoitoon
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita ovat kaikki, paitsi potilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, joilla on lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta tai jotka ovat vähintään 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat:
a. Naispotilaille: i. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien progestiini-injektio (esim. Depo-Provera®), yhdistelmäehkäisytabletit tai emätinrengas vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa JA estemenetelmä (kondomi [mieskumppani] tai pallea spermisidillä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä) alkaen seulonta, tai ii. Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) paikallaan ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa JA estemenetelmä (kondomin käyttö [mieskumppani] tai pallea spermisidillä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä) seulonnasta tai iii. Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia ≥ 1 kk ennen seulontaa) JA estemenetelmä (kondomi [mieskumppani] tai pallea spermisidillä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä) seulonnasta tai iv. Kaksoisestemenetelmät (kondomin käyttö [mieskumppani] joko spermisidillä varustetun pallean tai siittiömyrkkyä sisältävän kohdunkaulan korkin käyttö) seulonnasta.
b. Miespotilaille: i. Kirurginen sterilointi (vasektomia ≥ 1 kk ennen seulontaa) JA estemenetelmä (kondomin tai pallean käyttö siittiöiden torjunta-aineella tai kohdunkaulan korkki spermisidillä) seulonnasta tai ii. Käytä johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta saatua kondomia JA naiskumppanin on suostuttava käyttämään hormonaalista ehkäisyä, ei-hormonaalista esteetöntä menetelmää (esim. kuparikierukkaa) tai ei-hormonaalista estemenetelmää (esim. pallea spermisidillä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä).
Poissulkemiskriteerit
Sairauden vakavuus
- Hengitysvajaus (vaatii >6L O2:ta tai intubaatiota ensiapuun)
- Sokki - systolinen verenpaine < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg nesteelvytyksen jälkeen
- Nykyinen immunosuppressio, joka johtuu lääkityksestä (steroidit, biologiset aineet, kemoterapia) tai taustalla olevasta sairaudesta, kuten elin-/luuytimensiirrosta tai hoitamattomasta HIV- tai HIV-infektiosta, jossa havaittavissa oleva HIV-RNA- ja/tai CD4-määrä on <500.
- Raskaus (tai positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys
Seuraavat olemassa olevat sairaudet:
- Tunnettu kohtaushäiriö
- Tunnettu verkkokalvon sairaus, joka vaatii hoitoa
- Tunnettu autoimmuunisairaus, joka vaatii intensiivisempää hoitoa kuin ajoittaiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana (nivelreuma, lupus, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Tunnettu kirroosi, johon liittyy mitä tahansa dekompensaatiota (askites, suonikohjuvuoto tai hepaattinen enkefalopatia)
- Tunnettu krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti tai dialyysin tarve
- Vaikea psykiatrinen häiriö - hallitsematon skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus ja aikaisempi itsemurha
- Mikä tahansa muu taustalla oleva lääketieteellinen (sydän-, maksa-, munuais-, neurologinen, hengitystie-) tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi peginterferoni lambdan käytön
- Tunnettu aiempi intoleranssi interferonihoidolle
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty antiviraalista ainetta edellisten 30 päivän aikana (yhtenäinen osallistuminen immunomoduloivien aineiden kanssa sallittu)
- Off-label-hoidon käyttö COVID-19:n hoidossa
Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioindekseistä
- Hemoglobiini < 100 mg/dl
- Verihiutalemäärä < 75 000 solua/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 solua/mm3
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 cc/ml
- Kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5x ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5x ULN
- Lipaasi tai amylaasi > 2x ULN
- Satunnainen verensokeri > 20 mmol/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambulatorinen kohortti - Hoito
saada kerta-annos peginterferoni lambda 180 µg SC lähtötilanteessa (päivä 0).
|
Peginterferoni lambda on kovalenttinen konjugaatti ihmisen rekombinantista ei-pegyloidusta IFN-lambdasta (IFN L) ja 20 kDa:n lineaarisesta PEG-ketjusta.
Peginterferon lambda Injection on steriili, ei-pyrogeeninen, käyttövalmis liuos (0,4 mg/ml), joka on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä vaaleankeltaiseen ja olennaisesti hiukkaston.
Lambda-injektio toimitetaan 1 ml:n pituisessa tyypin I lasiruiskussa (0,18 mg/ruisku), jossa on 29 gaugen, 1/2 tuuman ohutseinämäinen neula.
Ruiskussa on jäykkä neulansuojus ja se on suljettu männän tulpalla.
Ruiskut on esitäytetty liuoksella, jossa on Peginterferon lambda Injection, mannitoli, L-histidiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi; ne on tarkoitettu kertakäyttöön säädettävin annoksina.
Ruiskuun on merkitty annosindikaattoriviivoja, joita käytetään vertailukohtana oikean annoksen antamisessa.
|
|
Placebo Comparator: Ambulatorinen kohortti - lumelääke
Käsivarren potilaille annetaan yksi injektio 0,9 % natriumkloridiliuosta (normaali suolaliuos) lähtötilanteessa (päivä 0).
Tutkimusapteekki täyttää muovisen 1 ml:n ruiskun.
Jokainen ruisku sisältää 0,5 ml (0,45 ml vastaamaan interferonin tilavuutta plus 0,05 ml ylitäyttöä), jotta sokkoutumaton tutkimushoitaja voi suorittaa neulan esikäsittelyn.
|
injektio 0,9 % natriumkloridiliuoksella (normaali suolaliuos).
Tutkimusapteekki täyttää muovisen 1 ml:n ruiskun.
Jokainen ruisku sisältää 0,5 ml (0,45 ml vastaamaan interferonin tilavuutta plus 0,05 ml ylitäyttöä), jotta sokkoutumaton tutkimushoitaja voi suorittaa neulan esikäsittelyn.
|
|
Kokeellinen: Sairaalakohortti – Hoito
Saadaksesi peginterferoni lambda annoksen 180 µg SC lähtötilanteessa ja toisen annoksen päivänä 5.
|
Peginterferoni lambda on kovalenttinen konjugaatti ihmisen rekombinantista ei-pegyloidusta IFN-lambdasta (IFN L) ja 20 kDa:n lineaarisesta PEG-ketjusta.
Peginterferon lambda Injection on steriili, ei-pyrogeeninen, käyttövalmis liuos (0,4 mg/ml), joka on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä vaaleankeltaiseen ja olennaisesti hiukkaston.
Lambda-injektio toimitetaan 1 ml:n pituisessa tyypin I lasiruiskussa (0,18 mg/ruisku), jossa on 29 gaugen, 1/2 tuuman ohutseinämäinen neula.
Ruiskussa on jäykkä neulansuojus ja se on suljettu männän tulpalla.
Ruiskut on esitäytetty liuoksella, jossa on Peginterferon lambda Injection, mannitoli, L-histidiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi; ne on tarkoitettu kertakäyttöön säädettävin annoksina.
Ruiskuun on merkitty annosindikaattoriviivoja, joita käytetään vertailukohtana oikean annoksen antamisessa.
|
|
Placebo Comparator: Sairaalakohortti - lumelääke
Käsivarren potilaille annetaan injektiona 0,9 % natriumkloridiliuosta (normaali suolaliuos) lähtötilanteessa (päivä 0).
Tutkimusapteekki täyttää muovisen 1 ml:n ruiskun.
Jokainen ruisku sisältää 0,5 ml (0,45 ml vastaamaan interferonin tilavuutta plus 0,05 ml ylitäyttöä), jotta sokkoutumaton tutkimushoitaja voi suorittaa neulan esikäsittelyn.
Potilaille annetaan toinen annos lumelääkettä päivänä 5.
|
injektio 0,9 % natriumkloridiliuoksella (normaali suolaliuos).
Tutkimusapteekki täyttää muovisen 1 ml:n ruiskun.
Jokainen ruisku sisältää 0,5 ml (0,45 ml vastaamaan interferonin tilavuutta plus 0,05 ml ylitäyttöä), jotta sokkoutumaton tutkimushoitaja voi suorittaa neulan esikäsittelyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A (ambulatorinen) – Vanupuikkonäyte negatiivinen päivänä 7 (ensisijainen tehon päätepiste)
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli negatiivinen SARS-CoV-2 RNA nenänielun vanupuikolla.
|
Päivänä 7
|
|
Kohortti A (ambulatorinen) – Hoitoon liittyvät ja hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (ensisijainen turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Hoitoon liittyvien ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) - Ordinaal Scale (ensisijainen tehokkuuspäätepiste)
Aikaikkuna: Päivänä 14
|
Kliininen tila ordinaalisessa asteikossa päivänä 14
|
Päivänä 14
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – hoitoon liittyvät ja hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (ensisijainen turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Hoitoon liittyvien ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A (ambulatorinen) – oireiden ratkaiseminen (kliininen tulos 1)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Aika oireiden häviämiseen (kuume, yskä, ripuli)
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Kohortti A (ambulatorinen) – oireiden vakavuuspisteet (kliininen tulos 2)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Muutos suhteellisissa kategorisissa oirepisteissä (hengitysjärjestelmä, maha-suolikanava, kuume) - ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja ei muutosta, huonompi, parempi
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
Kohortti A (ambulatorinen) – sairaalahoito (kliininen tulos 3)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Suhde sairaalahoidon tarpeeseen
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Kohortti A (ambulatorinen) – Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat (kliininen tulos 4)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Kohortti A (ambulatorinen) - Vanupuikko negatiivinen päivänä 3 (virologinen/immunologinen tulos 1)
Aikaikkuna: Päivänä 3
|
Osuus negatiivinen SARS-CoV-2 RNA:lle nenänielun vanupuikolla
|
Päivänä 3
|
|
Kohortti A (ambulatorinen) – aika-RNA-negatiivisuus (virologinen/immunologinen tulos 2)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Aika SARS-CoV-2-RNA-negatiivisuuteen nenäpyyhkeellä tai syljellä
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Kohortti A (ambulatorinen) - Vireminen osuus (virologinen/immunologinen tulos 3)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
|
Osuus SARS-CoV-2 RNA:sta veressä.
|
Päivä 0 ja päivä 7
|
|
Kohortti A (ambulatorinen) - Osuus vasta-aineista (virologinen/immunologinen tulos 4)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 7
|
Osuus SARS-CoV-2-vasta-aineista veressä
|
Päivä 0 ja päivä 7
|
|
Kohortti A (ambulatorinen) - Korrelaatio interferoni lambda 4 -genotyypin kanssa (virologinen/immunologinen tulos 5)
Aikaikkuna: 7 päivään
|
Virologisen vasteen korrelaatio interferoni lambda 4 (IFNL4) genotyypin kanssa
|
7 päivään
|
|
Kohortti A (ambulatorinen) – Oireet kotitalouskontakteissa (välitystulos #1)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Osuus oireiden kehittymisestä kotitalouskontakteissa (kategorinen oiretyyppi kyllä/ei)
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Kohortti A (ambulatorinen) – COVID-19 kotitalouksien kontakteissa (välitystulos 2)
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Osuus vahvistettuun COVID-19-diagnoosiin kotitalouksien kontakteissa
|
Päivänä 30
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) - Ordinaal-asteikko (kliininen tulos 1)
Aikaikkuna: Päivinä 7, 21 ja 28
|
Kliininen tila ordinaalisessa asteikossa
|
Päivinä 7, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – tehohoitoon pääsy (kliininen tulos 2)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28
|
Suhde tehohoitoon sairaalahoidon aikana
|
Päivä 0 - päivä 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) - Intuboinnin tarve (kliininen tulos 3)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14 ja päivään 28
|
Suhde intuboinnin tarpeeseen
|
Päivästä 0 päivään 14 ja päivään 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – sairaalahoidon pituus (kliininen tulos 4)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – Muutos hengitysoireiden pisteydessä (kliininen tulos 5)
Aikaikkuna: Päivät 0-7, päivä 0-14 ja päivä 0-28
|
Muutos hengitysoireiden pisteydessä (pisteet 0–7, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta)
|
Päivät 0-7, päivä 0-14 ja päivä 0-28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – kaikista syistä johtuva kuolleisuus (kliininen tulos 6)
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja päivänä 90
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Päivänä 28 ja päivänä 90
|
|
Kohortti B (sairaalahoidossa) – Takaisinotto sairaalaan (kliininen tulos 7)
Aikaikkuna: Päivästä 0-28 ja päivästä 0-90
|
Suhde takaisin sairaalahoitoon
|
Päivästä 0-28 ja päivästä 0-90
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – COVID-19-kuolleisuus (kliininen tulos 8)
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
COVID-19-kuolleisuus
|
Päivänä 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – haittavaikutukset (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) (kliininen tulos 9)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28
|
Haitalliset (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Päivä 0 - päivä 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – annoksen pienentäminen tai annoksen pois jättäminen (kliininen tulos 10)
Aikaikkuna: Päivä 5 - päivä 9
|
Toisen peginterferoni lambda-annoksen annoksen pienentämisen tai annoksen poisjättämisen tiheys
|
Päivä 5 - päivä 9
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – aika viruksen negatiivisuuteen (virologinen/immunologinen tulos 1)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
SARS-CoV-2-RNA-negatiivisuuden aika.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) - Negatiivisen osuuden vanupuikko. (Virologinen/immunologinen tulos 2)
Aikaikkuna: Päivät 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 ja 28
|
Suhde negatiivinen SARS-CoV-2 RNA:n suhteen keskimmäisellä turbinatella
|
Päivät 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoidossa) – Kvantitatiivinen viruskuorma nenäpyyhkäisyllä (virologinen/immunologinen tulos 3)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Muutos kvantitatiivisessa SARS-CoV-2 RNA:ssa keskipyörteisellä vanupuikolla ajan myötä
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – korrelaatio interferoni lambda 4 (IFNL4) -genotyypin kanssa (virologinen/immunologinen tulos 4)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Virologisen vasteen korrelaatio interferoni lambda 4 (IFNL4) genotyypin kanssa
|
Päivään 14 asti
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – turvallisuusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 5)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
Hemoglobiinin muutos ajan myötä.
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – turvallisuusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 6)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
Muutos valkosolujen määrässä ajan myötä.
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – turvallisuusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 7)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
Lymfosyyttimäärän muutos ajan myötä.
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – turvallisuusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 8)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
Muutos verihiutaleiden määrässä ajan myötä.
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – turvallisuusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 9)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
ALT-arvon muutos ajan myötä.
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – turvallisuusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 10)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
AST:n muutos ajan myötä.
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – turvallisuusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 11)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
ALP:n muutos ajan myötä.
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – turvallisuusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 12)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
Bilirubiinin muutos ajan myötä.
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – turvallisuusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 13)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
Albumiinin muutos ajan myötä.
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – tulehdusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 14)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
Ferritiinin muutos ajan myötä.
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – tulehdusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 15)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
Laktaattidehydrogenaasin muutos ajan myötä.
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – tulehdusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 16)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos ajan myötä
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – tulehdusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 17)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
D-dimeerien muutos ajan myötä.
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – tulehdusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 18)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
Kreatiinikinaasin muutos ajan myötä.
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – tulehdusmerkit (virologinen/immunologinen tulos 19)
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
Troponiinin muutos ajan myötä.
|
Päivästä 0 - päivä 7 ja päivään 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) - Vasta-aineiden osuus (virologinen/immunologinen) tulos 20)
Aikaikkuna: Päivänä 7, 14, 21 ja 28
|
Osuus SARS-CoV-2-vasta-aineesta.
|
Päivänä 7, 14, 21 ja 28
|
|
Kohortti B (sairaalahoito) – Viremiaa sairastavien osuus (virologinen/immunologinen tulos 21)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, 14, 21 ja 28
|
Osuus SARS-CoV-2 RNA:sta veressä
|
Päivä 0, päivä 7, 14, 21 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee JS, Shin EC. The type I interferon response in COVID-19: implications for treatment. Nat Rev Immunol. 2020 Oct;20(10):585-586. doi: 10.1038/s41577-020-00429-3.
- Moschen AR. IBD in the time of corona - vigilance for immune-mediated diseases. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;17(9):529-530. doi: 10.1038/s41575-020-0333-5.
- Feld JJ, Kandel C, Biondi MJ, Kozak RA, Zahoor MA, Lemieux C, Borgia SM, Boggild AK, Powis J, McCready J, Tan DHS, Chan T, Coburn B, Kumar D, Humar A, Chan A, O'Neil B, Noureldin S, Booth J, Hong R, Smookler D, Aleyadeh W, Patel A, Barber B, Casey J, Hiebert R, Mistry H, Choong I, Hislop C, Santer DM, Lorne Tyrrell D, Glenn JS, Gehring AJ, Janssen HLA, Hansen BE. Peginterferon lambda for the treatment of outpatients with COVID-19: a phase 2, placebo-controlled randomised trial. Lancet Respir Med. 2021 May;9(5):498-510. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30566-X. Epub 2021 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .