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Interferon Lambda zur sofortigen antiviralen Therapie bei der Diagnose bei COVID-19 (ILIAD)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Interferon Lambda for Immediate Antiviral Therapy at Diagnosis (ILIAD): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von Peginterferon Lambda zur Behandlung von COVID-19

Interferon Lambda ist einer der wichtigsten Arme der angeborenen antiviralen Immunantwort und ist entscheidend für die Kontrolle von Virusinfektionen der Atemwege bei Mäusen. Interferon Lambda hat aufgrund der begrenzten Gewebeverteilung seines Rezeptors ein besseres Nebenwirkungsprofil als andere Interferone. Peginterferon Lambda ist eine lang wirkende Form, die in Studien am Menschen bei viraler Hepatitis ausgiebig untersucht wurde und ihre Sicherheit bestätigt. Wir schlagen vor, Peginterferon-Lambda bei ambulanten und stationären Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein adaptives Design mit anfänglicher Aufnahme in die ambulante Kohorte (Kohorte A), gefolgt von einer Sicherheitsbewertung vor Beginn der Aufnahme in die stationäre Kohorte (Kohorte B).

Ambulante Patienten (Kohorte A) mit bestätigtem COVID-19, die für die Isolierung zu Hause als gut genug erachtet werden, werden randomisiert und erhalten vor der Entlassung eine einzelne subkutane Injektion von Peginterferon Lambda 180 µg oder Kochsalzlösung als Placebo. Die Patienten werden aus der Ferne mit Besuchen für einen Wiederholungsabstrich an Tag 3 und 7 nachverfolgt, wobei der primäre Endpunkt der Anteil der SARS-CoV-2-positiven Patienten an Tag 7 ist.

Die Sicherheitsdaten werden vom Datensicherheits- und Überwachungsausschuss überprüft, nachdem 50 % der ambulanten Kohorte (n = 60) aufgenommen wurden. Wenn der Ausschuss die Fortsetzung der Studie genehmigt, wird die Einschreibung in der ambulanten Kohorte (Kohorte A) fortgesetzt und in der stationären Kohorte (Kohorte B) begonnen.

Krankenhauspatienten (Kohorte B) mit mittelschwerem, aber nicht schwerem COVID-19 werden aufgenommen und randomisiert an Tag 0 und 5 Peginterferon Lambda 180 µg oder Kochsalzlösung als Placebo erhalten. Der primäre Endpunkt sind klinische Ergebnisse auf der Ordinalskala der WHO. Neben dem primären Endpunkt, auf dem die Studie basiert, werden zahlreiche sekundäre Endpunkte bewertet. Es werden auch Proben für ergänzende Studien gesammelt, um die Prädiktoren für die Schwere der Erkrankung und das Ansprechen auf die Behandlung besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kohorte A – ambulant

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Bestätigte COVID-19-Infektion durch PCR innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Fieber, Atemwegsbeschwerden, Halsschmerzen).
  3. In häusliche Isolation entlassen.
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Bereit und in der Lage, täglich telefonisch oder per Videokonferenz nachzufassen.

  6. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, während der Studie und bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind alle Patientinnen, außer Patientinnen, die chirurgisch steril sind, eine medizinisch dokumentierte Ovarialinsuffizienz haben oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind. Angemessene Verhütungsmethoden sind:

    a. Für weibliche Patienten i. Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich Gestageninjektion (z. B. Depo-Provera®), kombinierte orale Kontrazeptiva oder Vaginalring für ≥ 3 Monate vor dem Screening UND eine Barrieremethode (Verwendung von Kondom [männlicher Partner] oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid) aus Screening oder ii. Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) ≥ 3 Monate vor dem Screening UND einer Barrieremethode (Verwendung eines Kondoms [männlicher Partner] oder eines Diaphragmas mit Spermizid oder einer Gebärmutterhalskappe mit Spermizid) vor dem Screening, oder iii. Chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie ≥ 1 Monat vor dem Screening) UND eine Barrieremethode (Verwendung von Kondom [männlicher Partner] oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid) vom Screening, oder iv. Doppelbarrieremethoden (Verwendung eines Kondoms [männlicher Partner] mit entweder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid) vom Screening.

    b. Für männliche Patienten i. Operative Sterilisation (Vasektomie ≥ 1 Monat vor dem Screening) UND eine Barrieremethode (Verwendung eines Kondoms oder Diaphragmas mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid) vor dem Screening oder ii. Konsequent und korrekt ein Kondom aus dem Screening verwenden UND die Partnerin muss zustimmen, ein hormonelles Verhütungsmittel, eine nicht-hormonelle Nicht-Barriere-Methode (z. B. Kupferspirale) oder eine nicht-hormonelle Barriere-Methode (z. B. Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid) zu verwenden.

Ausschlusskriterien

  1. Voraussetzung für die Aufnahme ins Krankenhaus
  2. Aktuelle Immunsuppression aufgrund von Medikamenten (Steroide, Biologika, Chemotherapie) oder Grunderkrankung wie Organ-/Knochenmarktransplantation oder unbehandeltem HIV oder HIV-Infektion mit nachweisbarer HIV-RNA und/oder CD4-Zahl von <500.
  3. Schwangerschaft (oder positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder Stillzeit

  4. Folgende Vorerkrankungen:

    1. Bekannte Anfallsleiden
    2. Bekannte therapiebedürftige Netzhauterkrankung
    3. Bekannte Autoimmunerkrankung, die in den letzten 6 Monaten eine intensivere Therapie erforderte als intermittierende nichtsteroidale Antirheumatika (rheumatoide Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung)
    4. Bekannte Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma in Verbindung mit funktioneller Beeinträchtigung
    5. Bekannte Zirrhose mit Dekompensation in der Vorgeschichte (Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie)
    6. Bekannte chronische Nierenerkrankung mit geschätzter Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute oder Notwendigkeit einer Dialyse
    7. Schwere psychiatrische Störung – Schizophrenie, bipolare Störung, Depression mit vorangegangener Suizidalität
    8. Jede andere zugrunde liegende medizinische (Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische, respiratorische) oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung von Peginterferon Lambda ausschließen würde
  5. Fortgeschrittener Krebs oder andere Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  6. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  7. Bekannte vorherige Intoleranz gegenüber einer Interferonbehandlung
  8. Aufnahme in eine andere klinische Studie mit Verwendung eines Prüfpräparats in den vorangegangenen 30 Tagen
  9. Verwendung einer Off-Label-Therapie für COVID-19

Kohorte B - Hospitalisiert

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  2. SARS-CoV-2-RNA-positiv auf Nasen-Rachen-Abstrich/Atemwegsprobe innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten der Symptome
  3. Zur Behandlung von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
  4. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  5. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, während der Studie und bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind alle Patientinnen, außer Patientinnen, die chirurgisch steril sind, eine medizinisch dokumentierte Ovarialinsuffizienz haben oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind. Angemessene Verhütungsmethoden sind:

    a. Für weibliche Patienten: i. Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich Gestageninjektion (z. B. Depo-Provera®), kombinierte orale Kontrazeptiva oder Vaginalring für ≥ 3 Monate vor dem Screening UND eine Barrieremethode (Verwendung von Kondom [männlicher Partner] oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid) aus Screening oder ii. Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) ≥ 3 Monate vor dem Screening UND einer Barrieremethode (Verwendung eines Kondoms [männlicher Partner] oder eines Diaphragmas mit Spermizid oder einer Gebärmutterhalskappe mit Spermizid) vor dem Screening, oder iii. Chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie ≥ 1 Monat vor dem Screening) UND eine Barrieremethode (Verwendung von Kondom [männlicher Partner] oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid) vom Screening, oder iv. Doppelbarrieremethoden (Verwendung eines Kondoms [männlicher Partner] mit entweder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid) vom Screening.

    b. Für männliche Patienten: i. Operative Sterilisation (Vasektomie ≥ 1 Monat vor dem Screening) UND eine Barrieremethode (Verwendung eines Kondoms oder Diaphragmas mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid) vor dem Screening oder ii. Konsequent und korrekt ein Kondom aus dem Screening verwenden UND die Partnerin muss zustimmen, ein hormonelles Verhütungsmittel, eine nicht-hormonelle Nicht-Barriere-Methode (z. B. Kupferspirale) oder eine nicht-hormonelle Barriere-Methode (z. B. Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid) zu verwenden.

Ausschlusskriterien

  1. Schwere der Krankheit

    1. Atemversagen (erfordert >6 l O2 oder Intubation in der Notaufnahme)
    2. Schock – systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Blutdruck < 60 mmHg nach Flüssigkeitsreanimation
  2. Aktuelle Immunsuppression aufgrund von Medikamenten (Steroide, Biologika, Chemotherapie) oder Grunderkrankung wie Organ-/Knochenmarktransplantation oder unbehandeltem HIV oder HIV-Infektion mit nachweisbarer HIV-RNA und/oder CD4-Zahl von <500.
  3. Schwangerschaft (oder positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder Stillzeit

  4. Folgende Vorerkrankungen:

    1. Bekannte Anfallsleiden
    2. Bekannte therapiebedürftige Netzhauterkrankung
    3. Bekannte Autoimmunerkrankung, die in den letzten 6 Monaten eine intensivere Therapie erforderte als intermittierende nichtsteroidale Antirheumatika (rheumatoide Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung)
    4. Bekannte Zirrhose mit Dekompensation in der Vorgeschichte (Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie)
    5. Bekannte chronische Nierenerkrankung mit geschätzter Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute oder Notwendigkeit einer Dialyse
    6. Schwere psychiatrische Störung – unkontrollierte Schizophrenie, bipolare Störung, Depression mit vorangegangener Suizidalität
    7. Jede andere zugrunde liegende medizinische (Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische, respiratorische) oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung von Peginterferon Lambda ausschließen würde
  5. Bekannte vorherige Intoleranz gegenüber einer Interferonbehandlung
  6. Aufnahme in eine andere klinische Studie mit Verwendung eines antiviralen Mittels in den vorangegangenen 30 Tagen (gemeinsame Aufnahme mit immunmodulatorischen Mitteln erlaubt)
  7. Verwendung einer Off-Label-Therapie für COVID-19

  8. Einer der folgenden abnormen Laborwerte

    1. Hämoglobin < 100 mg/dl
    2. Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/mm3
    3. Absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3
    4. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 cc/ml
    5. Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    6. Alaninaminotransferase (ALT) > 5x ULN
    7. Aspartataminotransferase (AST) > 5x ULN
    8. Lipase oder Amylase > 2x ULN
    9. Zufälliger Blutzucker > 20 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Kohorte – Behandlung
eine Einzeldosis Peginterferon Lambda 180 µg SC zu Studienbeginn (Tag 0) zu erhalten.
Arzneimittel: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon Lambda ist ein kovalentes Konjugat aus humanem rekombinantem nicht-pegyliertem IFN Lambda (IFN L) und einer 20-kDa-linearen PEG-Kette. Peginterferon Lambda Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie, gebrauchsfertige Lösung (0,4 mg/ml), die klar bis opaleszierend, farblos bis blassgelb und im Wesentlichen frei von Partikeln ist. Lambda-Injektion wird in einer langen 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas (0,18 mg/Spritze) mit einer 29-Gauge-, 1/2-Zoll-, dünnwandigen Nadel bereitgestellt. Die Spritze hat einen starren Nadelschutz und ist mit einem Kolbenstopfen verschlossen. Die Spritzen sind mit einer Lösung aus Peginterferon Lambda-Injektion, Mannitol, L-Histidin, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke vorgefüllt; Sie sind für den einmaligen Gebrauch in einstellbaren Dosen bestimmt. Die Spritze ist mit Dosisanzeigelinien markiert, die als Bezugspunkt für die Verabreichung der richtigen Dosis dienen.
Placebo-Komparator: Ambulante Kohorte – Placebo
Patienten im Arm erhalten zu Studienbeginn (Tag 0) eine Einzelinjektion einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung). Eine 1-ml-Plastikspritze wird von der Studienapotheke vorgefüllt. Jede Spritze enthält 0,5 ml (0,45 ml entsprechend dem Volumen des Interferons plus 0,05 ml Überfüllung), um das Vorfüllen der Nadel durch die unverblindete Studienschwester zu ermöglichen.
Sonstiges: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung). Eine 1-ml-Plastikspritze wird von der Studienapotheke vorgefüllt. Jede Spritze enthält 0,5 ml (0,45 ml entsprechend dem Volumen des Interferons plus 0,05 ml Überfüllung), um das Vorfüllen der Nadel durch die unverblindete Studienschwester zu ermöglichen.
Experimental: Hospitalisierte Kohorte – Behandlung
Um eine Dosis Peginterferon Lambda 180 µg SC zu Studienbeginn und eine zweite Dosis am Tag 5 zu erhalten.
Arzneimittel: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon Lambda ist ein kovalentes Konjugat aus humanem rekombinantem nicht-pegyliertem IFN Lambda (IFN L) und einer 20-kDa-linearen PEG-Kette. Peginterferon Lambda Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie, gebrauchsfertige Lösung (0,4 mg/ml), die klar bis opaleszierend, farblos bis blassgelb und im Wesentlichen frei von Partikeln ist. Lambda-Injektion wird in einer langen 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas (0,18 mg/Spritze) mit einer 29-Gauge-, 1/2-Zoll-, dünnwandigen Nadel bereitgestellt. Die Spritze hat einen starren Nadelschutz und ist mit einem Kolbenstopfen verschlossen. Die Spritzen sind mit einer Lösung aus Peginterferon Lambda-Injektion, Mannitol, L-Histidin, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke vorgefüllt; Sie sind für den einmaligen Gebrauch in einstellbaren Dosen bestimmt. Die Spritze ist mit Dosisanzeigelinien markiert, die als Bezugspunkt für die Verabreichung der richtigen Dosis dienen.
Placebo-Komparator: Hospitalisierte Kohorte – Placebo
Patienten im Arm erhalten zu Studienbeginn (Tag 0) eine Injektion mit 0,9 % Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung). Eine 1-ml-Plastikspritze wird von der Studienapotheke vorgefüllt. Jede Spritze enthält 0,5 ml (0,45 ml entsprechend dem Volumen des Interferons plus 0,05 ml Überfüllung), um das Vorfüllen der Nadel durch die unverblindete Studienschwester zu ermöglichen. Den Patienten wird am Tag 5 eine zweite Dosis Placebo verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung). Eine 1-ml-Plastikspritze wird von der Studienapotheke vorgefüllt. Jede Spritze enthält 0,5 ml (0,45 ml entsprechend dem Volumen des Interferons plus 0,05 ml Überfüllung), um das Vorfüllen der Nadel durch die unverblindete Studienschwester zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A (ambulant) – Anteil negativer Abstrich an Tag 7 (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Am Tag 7
Der Anteil der Teilnehmer mit negativer SARS-CoV-2-RNA im Nasen-Rachen-Abstrich.
Am Tag 7
Kohorte A (ambulant) – Behandlungsbedingte und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Die Rate behandlungsbedingter und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Tag 0 bis Tag 28
Kohorte B (Krankenhausaufenthalt) – Ordinalskala (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Am Tag 14
Klinischer Status auf einer Ordinalskala an Tag 14
Am Tag 14
Kohorte B (Krankenhausaufenthalt) – behandlungsbedingte und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Die Rate behandlungsbedingter und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A (ambulant) – Symptomauflösung (klinisches Ergebnis Nr. 1)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Zeit bis zum Abklingen der Symptome (Fieber, Husten, Durchfall)
Tag 0 bis Tag 14
Kohorte A (ambulant) – Symptomschwere-Scores (klinisches Ergebnis Nr. 2)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Änderung der relativen kategorialen Symptomwerte (Atemwegs-, Magen-Darm-, Fieber) – keine, leicht, mäßig, schwer und keine Änderung, schlechter, besser
Tag 0 bis Tag 7
Kohorte A (ambulant) – Krankenhausaufenthalt (klinisches Ergebnis Nr. 3)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Anteil mit Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung
Tag 0 bis Tag 14
Kohorte A (ambulant) – Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (klinisches Ergebnis Nr. 4)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Tag 0 bis Tag 14
Kohorte A (ambulant) – Abstrich negativ an Tag 3 (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 1)
Zeitfenster: Am Tag 3
Anteil negativ für SARS-CoV-2-RNA durch Nasen-Rachen-Abstrich
Am Tag 3
Kohorte A (ambulant) – Zeit RNA-Negativität (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 2)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Zeit bis zur SARS-CoV-2-RNA-Negativität auf Nasenabstrich oder Speichel in der Mitte der Nasenmuschel
Tag 0 bis Tag 14
Kohorte A (ambulant) – Virämischer Anteil (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 3)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Anteil mit SARS-CoV-2-RNA im Blut.
Tag 0 und Tag 7
Kohorte A (ambulant) – Anteil mit Antikörpern (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 4)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Anteil mit SARS-CoV-2-Antikörpern im Blut
Tag 0 und Tag 7
Kohorte A (ambulant) – Korrelation mit Interferon-Lambda-4-Genotyp (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 5)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Korrelation der virologischen Reaktion mit dem Genotyp von Interferon Lambda 4 (IFNL4).
Bis Tag 7
Kohorte A (gehfähig) – Symptome bei Haushaltskontakten (Übertragungsergebnis Nr. 1)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Anteil mit Symptomentwicklung bei Haushaltskontakten (kategorische Symptomart ja/nein)
Tag 0 bis Tag 14
Kohorte A (ambulant) – COVID-19 bei Haushaltskontakten (Übertragungsergebnis Nr. 2)
Zeitfenster: Am Tag 30
Anteil mit bestätigter COVID-19-Diagnose bei Haushaltskontakten
Am Tag 30
Kohorte B (Krankenhaus) – Ordinalskala (klinisches Ergebnis Nr. 1)
Zeitfenster: An den Tagen 7, 21 und 28
Klinischer Status auf der Ordinalskala
An den Tagen 7, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhausaufenthalt) – Aufnahme auf der Intensivstation (klinisches Ergebnis Nr. 2)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Anteil mit Aufnahme auf der Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts
Tag 0 bis Tag 28
Kohorte B (Krankenhausaufenthalt) – Notwendigkeit einer Intubation (klinisches Ergebnis Nr. 3)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14 und bis Tag 28
Anteil mit Intubationsbedarf
Tag 0 bis Tag 14 und bis Tag 28
Kohorte B (Krankenhausaufenthalt) – Dauer des Krankenhausaufenthalts (klinisches Ergebnis Nr. 4)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Tag 0 bis Tag 14
Kohorte B (Krankenhausaufenthalt) – Änderung des Atemwegssymptom-Scores (klinisches Ergebnis Nr. 5)
Zeitfenster: Tag 0 bis 7, Tag 0 bis 14 und Tag 0 bis 28
Änderung des Atemwegssymptom-Scores (Score 0 bis 7, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen)
Tag 0 bis 7, Tag 0 bis 14 und Tag 0 bis 28
Kohorte B (Krankenhausaufenthalt) – Gesamtmortalität (klinisches Ergebnis Nr. 6)
Zeitfenster: An Tag 28 und Tag 90
Gesamtmortalität
An Tag 28 und Tag 90
Kohorte B (Krankenhaus) – Wiederaufnahme ins Krankenhaus (klinisches Ergebnis Nr. 7)
Zeitfenster: Von Tag 0 -28 und von Tag 0 - 90
Anteil mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Von Tag 0 -28 und von Tag 0 - 90
Kohorte B (Krankenhausaufenthalt) – COVID-19-bedingte Sterblichkeit (klinisches Ergebnis Nr. 8)
Zeitfenster: Am Tag 28
COVID-19-bedingte Sterblichkeit
Am Tag 28
Kohorte B (Krankenhausaufenthalt) – Unerwünschte (UEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) (klinisches Ergebnis Nr. 9)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Unerwünschte (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Tag 0 bis Tag 28
Kohorte B (Krankenhausaufenthalt) – Dosisreduktion oder Auslassen der Dosis (klinisches Ergebnis Nr. 10)
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 9
Häufigkeit der Dosisreduktion oder des Auslassens der Dosis für die zweite Dosis von Peginterferon Lambda
Tag 5 bis Tag 9
Kohorte B (Krankenhaus) – Zeit bis zur viralen Negativität (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 1)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 28
Zeit bis zur SARS-CoV-2-RNA-Negativität.
Tag 0 - Tag 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Anteil negativer Abstrich. (Virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 2)
Zeitfenster: Tage 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 und 28
Anteil negativ für SARS-CoV-2-RNA durch Mittelmuschelabstrich
Tage 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Quantitative Viruslast durch Nasenabstrich (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 3)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 28
Veränderung der quantitativen SARS-CoV-2-RNA durch Abstrich in der Mitte der Nasenmuschel im Laufe der Zeit
Tag 0 - Tag 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Korrelation mit Interferon-Lambda-4 (IFNL4)-Genotyp (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 4)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Korrelation der virologischen Reaktion mit dem Genotyp von Interferon Lambda 4 (IFNL4).
Bis Tag 14
Kohorte B (Krankenhaus) – Sicherheitsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 5)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Veränderung des Hämoglobins im Laufe der Zeit.
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Sicherheitsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 6)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Laufe der Zeit.
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Sicherheitsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 7)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Veränderung der Lymphozytenzahl im Laufe der Zeit.
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhausaufenthalt) – Sicherheitsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 8)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Veränderung der Thrombozytenzahl im Laufe der Zeit.
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Sicherheitsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 9)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Änderung von ALT im Laufe der Zeit.
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Sicherheitsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 10)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Änderung der AST im Laufe der Zeit.
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Sicherheitsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 11)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Änderung der ALP im Laufe der Zeit.
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Sicherheitsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 12)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Veränderung des Bilirubins im Laufe der Zeit.
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Sicherheitsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 13)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Veränderung des Albumins im Laufe der Zeit.
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Entzündungsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 14)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Änderung des Ferritins im Laufe der Zeit.
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Entzündungsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 15)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Veränderung der Laktatdehydrogenase im Laufe der Zeit.
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Entzündungsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 16)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Veränderung des c-reaktiven Proteins im Laufe der Zeit
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Entzündungsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 17)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Veränderung der D-Dimere im Laufe der Zeit.
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Entzündungsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 18)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Veränderung der Kreatinkinase im Laufe der Zeit.
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Entzündungsmarker (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 19)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Veränderung des Troponins im Laufe der Zeit.
Von Tag 0 bis Tag 7 und bis Tag 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhausaufenthalt) – Anteil mit Antikörper (virologisches/immunologisches) Ergebnis Nr. 20)
Zeitfenster: An Tag 7, 14, 21 und 28
Anteil mit SARS-CoV-2-Antikörper.
An Tag 7, 14, 21 und 28
Kohorte B (Krankenhaus) – Anteil mit Virämie (virologisches/immunologisches Ergebnis Nr. 21)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, 14, 21 und 28
Anteil mit SARS-CoV-2-RNA im Blut
Tag 0, Tag 7, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Michael Garron Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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