COVID-19 진단 시 즉각적인 항바이러스 요법을 위한 인터페론 람다 (ILIAD)
2023년 12월 12일 업데이트: University Health Network, Toronto
진단 시 즉각적인 항바이러스 치료를 위한 인터페론 람다(ILIAD): COVID-19 치료를 위한 페그인터페론 람다의 효과를 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
인터페론 람다는 선천성 항바이러스 면역 반응의 주요 무기 중 하나이며 마우스의 호흡기 바이러스 감염을 제어하는 데 중요합니다.
인터페론 람다는 그 수용체의 제한된 조직 분포 때문에 다른 인터페론보다 더 나은 부작용 프로필을 가지고 있습니다.
페그인터페론 람다는 지속형 제제로 바이러스성 간염에 대한 인체 임상시험에서 광범위하게 연구돼 안전성이 확인됐다.
우리는 경증에서 중등도의 COVID-19로 외래 및 입원 환자에서 페그인터페론-람다를 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외래 코호트(코호트 A)에 초기 등록한 후 입원 코호트(코호트 B)에 등록을 시작하기 전에 안전성 평가를 하는 적응형 디자인을 사용합니다.
COVID-19 확진 판정을 받은 보행 환자(코호트 A)는 자택 격리가 가능한 것으로 간주되어 무작위로 배정되어 퇴원 전에 페그인터페론 람다 180µg 또는 식염수 위약을 1회 피하 주사합니다. 환자는 3일차와 7일차에 반복 면봉 채취를 위해 원격으로 방문하며 1차 종점은 7일차 SARS-CoV-2 양성 비율입니다.
외래 코호트(n=60)의 50%가 등록된 후 데이터 안전 및 모니터링 위원회에서 안전성 데이터를 검토합니다. 위원회가 연구 지속을 승인하면 등록은 외래 코호트(코호트 A)에서 계속되고 입원 코호트(코호트 B)에서 시작됩니다.
중등도이지만 중증이 아닌 COVID-19로 입원한 환자(코호트 B)는 등록하고 0일과 5일에 페그인터페론 람다 180µg 또는 식염수 위약에 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 WHO 서수 척도의 임상 결과입니다. 연구가 강화되는 1차 종료점 외에도 수많은 2차 종료점을 평가할 것입니다. 또한 질병 중증도 및 치료에 대한 반응의 예측 변수를 더 잘 이해하기 위해 보조 연구를 위해 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Botucatu, 브라질
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Sao Paulo, 브라질
- Hospital das Clínicas São Paulo
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São Paulo, 브라질
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
코호트 A - 외래
포함 기준
- 18세에서 75세 사이의 성인 환자.
- 증상 발현(발열, 호흡기 증상, 인후통) 7일 이내 PCR을 통해 COVID-19 감염이 확인된 경우.
- 자가격리로 퇴원했습니다.
- 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 매일 전화나 화상 회의를 통해 후속 조치를 취할 의향과 능력이 있습니다.
가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 의학적으로 난소 부전이 있거나 폐경 후 1년 이상인 환자를 제외한 모든 환자입니다. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다.
ㅏ. 여성 환자의 경우 i. 프로게스토겐 주사(예: Depo-Provera®), 복합 경구 피임약 또는 질 링을 포함하는 호르몬 피임약을 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 사용 및 차단 방법(콘돔[남성 파트너] 또는 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 사용) 스크리닝, 또는 ii. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 선별 검사 전 ≥ 3개월 및 차단 방법(콘돔[남성 파트너] 또는 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 사용), 또는 iii. 파트너의 외과적 불임(선별 ≥ 1개월 전 정관 절제술) 및 차단 방법(콘돔[남성 파트너] 또는 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 사용), 또는 iv. 이중 장벽 방법(살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡이 있는 콘돔[남성 파트너] 사용)에서 스크리닝을 시작합니다.
비. 남성 환자의 경우 i. 외과적 불임(선별 ≥ 1개월 전 정관 수술) 및 차단 방법(살정제가 포함된 콘돔 또는 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 사용), 또는 ii. 선별검사에서 나온 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하고 여성 파트너는 호르몬 피임법, 비호르몬 비차단 방법(예: 구리 IUD) 또는 비호르몬 차폐 방법(예: 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡) 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준
- 병원 입원 요건
- 약물(스테로이드, 생물학적 제제, 화학 요법) 또는 장기/골수 이식 또는 치료되지 않은 HIV 또는 검출 가능한 HIV RNA 및/또는 CD4 수가 500 미만인 HIV 감염과 같은 근본적인 상태로 인한 현재 면역 억제.
- 임신(또는 양성 소변 임신 검사) 또는 수유
다음과 같은 기존 질병:
- 알려진 발작 장애
- 치료가 필요한 알려진 망막 질환
- 지난 6개월 동안 간헐적 비스테로이드성 항염증제보다 더 집중적인 치료가 필요한 알려진 자가면역 질환(류마티스 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환)
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기능 장애와 관련된 천식의 알려진 병력
- 대상부전 병력(복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증)이 있는 알려진 간경변증
- 예상되는 크레아티닌 청소율 < 50mL/분 또는 투석이 필요한 알려진 만성 신장 질환
- 중증 정신 장애 - 정신분열증, 양극성 장애, 이전에 자살 경향이 있는 우울증
- 조사관의 관점에서 페그인터페론 람다의 사용을 배제할 수 있는 기타 모든 근본적인 의학적(심장, 간, 신장, 신경, 호흡기) 또는 정신 질환
- 기대 수명이 1년 미만인 진행성 암 또는 기타 질병
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 저해할 것으로 알려진 알려진 알코올 또는 약물 의존성
- 인터페론 치료에 대한 알려진 사전 불내성
- 지난 30일 동안 조사 대상 물질을 사용하여 다른 임상 시험에 등록
- COVID-19에 대한 오프 라벨 요법 사용
코호트 B - 입원
포함 기준
- 18세 이상의 성인 환자
- 증상 발현 10일 이내 비인두 면봉/호흡기 검체에서 SARS-CoV-2 RNA 양성
- COVID-19 관리를 위해 병원에 입원
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 의학적으로 난소 부전이 있거나 폐경 후 1년 이상인 환자를 제외한 모든 환자입니다. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다.
ㅏ. 여성 환자의 경우: i. 프로게스토겐 주사(예: Depo-Provera®), 복합 경구 피임약 또는 질 링을 포함하는 호르몬 피임약을 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 사용 및 차단 방법(콘돔[남성 파트너] 또는 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 사용) 스크리닝, 또는 ii. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 선별 검사 전 ≥ 3개월 및 차단 방법(콘돔[남성 파트너] 또는 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 사용), 또는 iii. 파트너의 외과적 불임(선별 ≥ 1개월 전 정관 절제술) 및 차단 방법(콘돔[남성 파트너] 또는 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 사용), 또는 iv. 이중 장벽 방법(살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡이 있는 콘돔[남성 파트너] 사용)에서 스크리닝을 시작합니다.
비. 남성 환자의 경우: i. 외과적 불임(선별 ≥ 1개월 전 정관 수술) 및 차단 방법(살정제가 포함된 콘돔 또는 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 사용), 또는 ii. 선별검사에서 나온 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하고 여성 파트너는 호르몬 피임법, 비호르몬 비차단 방법(예: 구리 IUD) 또는 비호르몬 차폐 방법(예: 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡) 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준
질병의 중증도
- 호흡 부전(>6L O2 또는 응급실에서 삽관 필요)
- 쇼크 - 수액 소생술 후 수축기 혈압 <90mmHg 또는 평균 동맥 혈압 <60mmHg
- 약물(스테로이드, 생물학적 제제, 화학 요법) 또는 장기/골수 이식 또는 치료되지 않은 HIV 또는 검출 가능한 HIV RNA 및/또는 CD4 수가 500 미만인 HIV 감염과 같은 근본적인 상태로 인한 현재 면역 억제.
- 임신(또는 양성 소변 임신 검사) 또는 수유
다음과 같은 기존 질병:
- 알려진 발작 장애
- 치료가 필요한 알려진 망막 질환
- 지난 6개월 동안 간헐적 비스테로이드성 항염증제보다 더 집중적인 치료가 필요한 알려진 자가면역 질환(류마티스 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환)
- 대상부전 병력(복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증)이 있는 알려진 간경변증
- 예상되는 크레아티닌 청소율 < 30mL/분 또는 투석이 필요한 것으로 알려진 만성 신장 질환
- 중증 정신 장애 - 조절되지 않는 정신분열증, 양극성 장애, 이전에 자살 경향이 있는 우울증
- 조사관의 관점에서 페그인터페론 람다의 사용을 배제할 수 있는 기타 모든 근본적인 의학적(심장, 간, 신장, 신경, 호흡기) 또는 정신 질환
- 인터페론 치료에 대한 알려진 사전 불내성
- 이전 30일 이내에 항바이러스제를 사용하여 다른 임상 시험에 등록(면역 조절제와의 공동 등록 허용)
- COVID-19에 대한 오프 라벨 요법 사용
다음과 같은 비정상적인 실험실 지표 중 하나
- 헤모글로빈 < 100mg/dL
- 혈소판 수 < 75,000 세포/mm3
- 절대 호중구 수 < 1,000 cells/mm3
- 예상 크레아티닌 청소율 < 30cc/mL
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2배
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 5x ULN
- 리파아제 또는 아밀라아제 > 2x ULN
- 무작위 혈당 > 20mmol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보행 코호트 - 치료
베이스라인(제0일)에 단일 용량의 페그인터페론 람다 180µg SC를 투여합니다.
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페그인터페론 람다는 인간 재조합 비페길화된 IFN 람다(IFN L)와 20kDa 선형 PEG 사슬의 공유 접합체입니다.
페그인터페론 람다 주사액은 멸균, 비발열성, 즉시 사용 가능한 용액(0.4mg/mL)으로 투명에서 유백색, 무색에서 옅은 노란색을 띠고 본질적으로 입자가 없습니다.
람다 주사는 29게이지, 1/2인치, 벽이 얇은 바늘이 달린 1mL 길이의 Type I 유리 주사기(0.18mg/주사기)로 제공됩니다.
주사기에는 단단한 니들 실드가 있으며 플런저 스토퍼로 막혀 있습니다.
주사기는 페그인터페론 람다 주사액, 만니톨, L-히스티딘, 폴리소르베이트 80, 염산 및 주사용수 용액으로 미리 채워져 있습니다. 그들은 조정 가능한 복용량으로 단일 사용을 위한 것입니다.
주사기에는 정확한 용량을 투여하기 위한 기준점으로 사용되는 용량 표시선이 표시되어 있습니다.
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위약 비교기: 보행 코호트 - 위약
팔에 있는 환자는 기준선(0일)에 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 용액을 1회 주사합니다.
플라스틱 1mL 주사기는 연구 약국에서 미리 채울 것입니다.
각 주사기에는 0.5mL(인터페론의 부피와 일치하는 0.45mL + 과량 0.05mL)가 들어 있어 눈가림이 없는 연구 간호사가 바늘 프라이밍을 할 수 있습니다.
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0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 용액을 주입합니다.
플라스틱 1mL 주사기는 연구 약국에서 미리 채울 것입니다.
각 주사기에는 0.5mL(인터페론의 부피와 일치하는 0.45mL + 과량 0.05mL)가 들어 있어 눈가림이 없는 연구 간호사가 바늘 프라이밍을 할 수 있습니다.
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실험적: 입원 코호트 - 치료
기준선에서 페그인터페론 람다 180µg SC 용량을 받고 5일차에 두 번째 용량을 받습니다.
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페그인터페론 람다는 인간 재조합 비페길화된 IFN 람다(IFN L)와 20kDa 선형 PEG 사슬의 공유 접합체입니다.
페그인터페론 람다 주사액은 멸균, 비발열성, 즉시 사용 가능한 용액(0.4mg/mL)으로 투명에서 유백색, 무색에서 옅은 노란색을 띠고 본질적으로 입자가 없습니다.
람다 주사는 29게이지, 1/2인치, 벽이 얇은 바늘이 달린 1mL 길이의 Type I 유리 주사기(0.18mg/주사기)로 제공됩니다.
주사기에는 단단한 니들 실드가 있으며 플런저 스토퍼로 막혀 있습니다.
주사기는 페그인터페론 람다 주사액, 만니톨, L-히스티딘, 폴리소르베이트 80, 염산 및 주사용수 용액으로 미리 채워져 있습니다. 그들은 조정 가능한 복용량으로 단일 사용을 위한 것입니다.
주사기에는 정확한 용량을 투여하기 위한 기준점으로 사용되는 용량 표시선이 표시되어 있습니다.
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위약 비교기: 입원 코호트 - 위약
팔에 있는 환자는 기준선(0일)에 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 용액을 주사합니다.
플라스틱 1mL 주사기는 연구 약국에서 미리 채울 것입니다.
각 주사기에는 0.5mL(인터페론의 부피와 일치하는 0.45mL + 과량 0.05mL)가 들어 있어 눈가림이 없는 연구 간호사가 바늘 프라이밍을 할 수 있습니다.
환자는 5일째에 두 번째 위약 용량을 투여받습니다.
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0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 용액을 주입합니다.
플라스틱 1mL 주사기는 연구 약국에서 미리 채울 것입니다.
각 주사기에는 0.5mL(인터페론의 부피와 일치하는 0.45mL + 과량 0.05mL)가 들어 있어 눈가림이 없는 연구 간호사가 바늘 프라이밍을 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A(외래) - 7일에 비율 면봉 음성(1차 효능 종점)
기간: 7일째
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비인두 면봉에서 음성 SARS-CoV-2 RNA를 가진 참가자의 비율.
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7일째
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코호트 A(외래) - 치료 긴급 및 치료 관련 심각한 부작용(1차 안전성 종점)
기간: 0일 ~ 28일
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치료 긴급 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 비율
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0일 ~ 28일
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코호트 B(입원) - 서수 척도(1차 효능 종점)
기간: 14일차
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14일째 서수 척도의 임상 상태
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14일차
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코호트 B(입원) - 치료 긴급 및 치료 관련 심각한 부작용(1차 안전성 종점)
기간: 0일 ~ 28일
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치료 긴급 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 비율
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0일 ~ 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A(외래) - 증상 해결(임상 결과 #1)
기간: 0일 ~ 14일
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증상 해소까지의 시간(발열, 기침, 설사)
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0일 ~ 14일
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코호트 A(외래) - 증상 심각도 점수(임상 결과 #2)
기간: 0일 ~ 7일
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상대적 범주별 증상 점수의 변화(호흡기, 위장관, 발열) - 없음, 경증, 중등도, 중증 및 변화 없음, 더 나쁨, 좋음
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0일 ~ 7일
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코호트 A(외래) - 입원(임상 결과 #3)
기간: 0일 ~ 14일
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입원이 필요한 비율
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0일 ~ 14일
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코호트 A(외래) - 부작용 및 심각한 부작용(임상 결과 #4)
기간: 0일 ~ 14일
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부작용 및 심각한 부작용
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0일 ~ 14일
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코호트 A(외래) - 3일째에 면봉으로 음성 판정(바이러스학적/면역학적 결과 #1)
기간: 3일째
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비인두 면봉에 의한 SARS-CoV-2 RNA 음성 비율
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3일째
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코호트 A(외래) - 시간 RNA 음성(바이러스학적/면역학적 결과 #2)
기간: 0일 ~ 14일
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중비갑개 비강 면봉 또는 타액에서 SARS-CoV-2 RNA 음성까지 걸리는 시간
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0일 ~ 14일
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코호트 A(외래) - 바이러스성 비율(바이러스학적/면역학적 결과 #3)
기간: 0일 및 7일
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혈액 내 SARS-CoV-2 RNA의 비율.
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0일 및 7일
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코호트 A(외래) - 항체가 있는 비율(바이러스학적/면역학적 결과 #4)
기간: 0일 및 7일
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SARS-CoV-2 항체 혈액과의 비율
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0일 및 7일
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코호트 A(외래) - 인터페론 람다 4 유전자형과의 상관관계(바이러스학적/면역학적 결과 #5)
기간: 7일차까지
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인터페론 람다 4(IFNL4) 유전자형과 바이러스 반응의 상관관계
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7일차까지
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코호트 A(외래) - 가족 접촉자의 증상(전파 결과 #1)
기간: 0일 ~ 14일
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가족 접촉에서 증상 발생 비율(범주적 증상 유형 예/아니오)
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0일 ~ 14일
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코호트 A(외래) - 가족 접촉자의 COVID-19(전파 결과 #2)
기간: 30일째
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가족 접촉자 중 COVID-19 확진 판정을 받은 비율
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30일째
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코호트 B(입원) - 순서 척도(임상 결과 #1)
기간: 7일, 21일, 28일
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서수 척도의 임상 상태
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7일, 21일, 28일
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코호트 B(입원) - ICU 입원(임상 결과 #2)
기간: 0일 ~ 28일
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입원 중 ICU 입원 비율
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0일 ~ 28일
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코호트 B(입원) - 삽관이 필요함(임상 결과 #3)
기간: 0일 ~ 14일 및 28일
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삽관이 필요한 비율
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0일 ~ 14일 및 28일
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코호트 B(입원) - 입원 기간(임상 결과 #4)
기간: 0일 ~ 14일
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입원 기간(일)
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0일 ~ 14일
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코호트 B(입원) - 호흡기 증상 점수의 변화(임상 결과 #5)
기간: 0~7일, 0~14일, 0~28일
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호흡기 증상 점수의 변화(점수 0~7점, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냄)
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0~7일, 0~14일, 0~28일
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코호트 B(입원) - 모든 원인으로 인한 사망(임상 결과 #6)
기간: 28일과 90일에
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모든 원인으로 인한 사망
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28일과 90일에
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코호트 B(입원) - 병원 재입원(임상 결과 #7)
기간: 0일 - 28일 및 0일 - 90일
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병원 재입원 비율
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0일 - 28일 및 0일 - 90일
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코호트 B(입원) - COVID-19 관련 사망률(임상 결과 #8)
기간: 28일째
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COVID-19 관련 사망률
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28일째
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코호트 B(입원) - 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)(임상 결과 #9)
기간: 0일 ~ 28일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
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0일 ~ 28일
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코호트 B(입원) - 용량 감소 또는 용량 생략(임상 결과 #10)
기간: 5일차 ~ 9일차
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페그인터페론 람다 2차 용량 감량 또는 생략 빈도
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5일차 ~ 9일차
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코호트 B(입원) - 바이러스 음성까지의 시간(바이러스학적/면역학적 결과 #1)
기간: 0일 - 28일
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SARS-CoV-2 RNA 음성이 될 시간입니다.
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0일 - 28일
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코호트 B(입원) - 음성 면봉의 비율. (바이러스학적/면역학적 결과 #2)
기간: 0-7일, 10일, 12일, 14일, 18일, 21일, 25일 및 28일
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중비갑개 면봉에 의한 SARS-CoV-2 RNA 음성 비율
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0-7일, 10일, 12일, 14일, 18일, 21일, 25일 및 28일
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코호트 B(입원) - 비강 면봉에 의한 정량적 바이러스 부하(바이러스학적/면역학적 결과 #3)
기간: 0일 - 28일
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시간 경과에 따른 중비갑개 면봉에 의한 정량적 SARS-CoV-2 RNA의 변화
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0일 - 28일
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코호트 B(입원) - 인터페론 람다 4(IFNL4) 유전자형과의 상관관계(바이러스학적/면역학적 결과 #4)
기간: 14일까지
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인터페론 람다 4(IFNL4) 유전자형과 바이러스 반응의 상관관계
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14일까지
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코호트 B(입원) - 안전성 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #5)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 헤모글로빈의 변화.
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 안전성 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #6)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 백혈구 수의 변화.
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 안전성 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #7)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 림프구 수의 변화.
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 안전성 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #8)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 혈소판 수의 변화.
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 안전성 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #9)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 ALT의 변화.
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 안전성 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #10)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 AST의 변화.
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 안전성 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #11)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 ALP의 변화.
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 안전성 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #12)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 빌리루빈의 변화.
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 안전성 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #13)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 알부민의 변화.
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 염증 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #14)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 페리틴의 변화.
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 염증 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #15)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 젖산 탈수소효소의 변화.
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 염증 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #16)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 c-반응성 단백질의 변화
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 염증 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #17)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 D-다이머의 변화.
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 염증 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #18)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 크레아틴 키나아제의 변화.
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 염증 마커(바이러스학적/면역학적 결과 #19)
기간: 0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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시간 경과에 따른 트로포닌의 변화.
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0일 - 7일부터 14, 21, 28일까지
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코호트 B(입원) - 항체 비율(바이러스/면역) 결과 #20)
기간: 7일, 14일, 21일, 28일
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SARS-CoV-2 항체와의 비율.
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7일, 14일, 21일, 28일
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코호트 B(입원) - 바이러스혈증이 있는 비율(바이러스학적/면역학적 결과 #21)
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일
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혈액 내 SARS-CoV-2 RNA의 비율
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee JS, Shin EC. The type I interferon response in COVID-19: implications for treatment. Nat Rev Immunol. 2020 Oct;20(10):585-586. doi: 10.1038/s41577-020-00429-3.
- Moschen AR. IBD in the time of corona - vigilance for immune-mediated diseases. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;17(9):529-530. doi: 10.1038/s41575-020-0333-5.
- Feld JJ, Kandel C, Biondi MJ, Kozak RA, Zahoor MA, Lemieux C, Borgia SM, Boggild AK, Powis J, McCready J, Tan DHS, Chan T, Coburn B, Kumar D, Humar A, Chan A, O'Neil B, Noureldin S, Booth J, Hong R, Smookler D, Aleyadeh W, Patel A, Barber B, Casey J, Hiebert R, Mistry H, Choong I, Hislop C, Santer DM, Lorne Tyrrell D, Glenn JS, Gehring AJ, Janssen HLA, Hansen BE. Peginterferon lambda for the treatment of outpatients with COVID-19: a phase 2, placebo-controlled randomised trial. Lancet Respir Med. 2021 May;9(5):498-510. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30566-X. Epub 2021 Feb 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-5334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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