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Interféron Lambda pour la thérapie antivirale immédiate lors du diagnostic de COVID-19 (ILIAD)

12 décembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Interféron Lambda pour la thérapie antivirale immédiate au moment du diagnostic (ILIAD) : essai multicentrique de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'effet du peginterféron lambda pour le traitement de la COVID-19

L'interféron lambda est l'un des principaux bras de la réponse immunitaire antivirale innée et est essentiel pour contrôler les infections virales respiratoires chez la souris. L'interféron lambda a un meilleur profil d'effets secondaires que les autres interférons en raison de la distribution tissulaire limitée de son récepteur. Le peginterféron lambda est une forme à action prolongée qui a fait l'objet d'études approfondies dans le cadre d'essais humains sur l'hépatite virale, confirmant son innocuité. Nous proposons d'évaluer le peginterféron-lambda chez les patients ambulatoires et hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilise une conception adaptative avec une inscription initiale dans la cohorte ambulatoire (cohorte A) suivie d'une évaluation de la sécurité avant le début de l'inscription dans la cohorte hospitalisée (cohorte B).

Les patients ambulatoires (cohorte A) avec COVID-19 confirmé jugés suffisamment bien pour être isolés à domicile seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de peginterféron lambda 180 µg ou un placebo salin avant leur sortie. Les patients seront suivis à distance avec des visites pour un prélèvement répété aux jours 3 et 7, le critère d'évaluation principal étant la proportion positive pour le SRAS-CoV-2 au jour 7.

Les données de sécurité seront examinées par le comité de sécurité et de surveillance des données après que 50 % de la cohorte ambulatoire (n = 60) aura été inscrite. Si le comité approuve la poursuite de l'étude, le recrutement se poursuivra dans la cohorte ambulatoire (cohorte A) et commencera dans la cohorte hospitalisée (cohorte B).

Les patients hospitalisés (cohorte B) atteints de COVID-19 modéré mais non sévère seront recrutés et randomisés pour recevoir du peginterféron lambda 180 µg ou un placebo salin les jours 0 et 5. Le critère d'évaluation principal sera les résultats cliniques sur l'échelle ordinale de l'OMS. En plus du critère d'évaluation principal sur lequel l'étude est alimentée, de nombreux critères d'évaluation secondaires seront évalués. Des échantillons seront également prélevés pour des études auxiliaires afin de mieux comprendre les prédicteurs de la gravité de la maladie et de la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Botucatu, Brésil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital das Clínicas São Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Cohorte A - Ambulatoire

Critère d'intégration

  1. Patients adultes âgés de 18 à 75 ans.
  2. Infection COVID-19 confirmée par PCR dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes (fièvre, symptômes respiratoires, mal de gorge).
  3. Renvoyé à l'isolement à domicile.
  4. Volonté et capable de signer un consentement éclairé.
  5. Disposé et capable d'effectuer un suivi quotidien par téléphone ou vidéoconférence.

  6. Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les patientes en âge de procréer sont toutes celles à l'exception des patientes stériles chirurgicalement, qui ont une insuffisance ovarienne médicalement documentée ou qui sont ménopausées depuis au moins 1 an. Les méthodes de contraception adéquates sont :

    une. Pour les patientes i. Contraceptifs hormonaux, y compris injection de progestatif (p. ex., Depo-Provera®), pilule contraceptive orale combinée ou anneau vaginal pendant ≥ 3 mois avant le dépistage ET une méthode de barrière (utilisation d'un préservatif [partenaire masculin] ou d'un diaphragme avec spermicide ou d'une cape cervicale avec spermicide) dépistage, ou ii. Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) en place ≥ 3 mois avant le dépistage ET une méthode de barrière (utilisation d'un préservatif [partenaire masculin] ou d'un diaphragme avec spermicide ou d'une cape cervicale avec spermicide) à partir du dépistage, ou iii. Stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie ≥ 1 mois avant le dépistage) ET méthode barrière (utilisation de préservatif [partenaire masculin] ou diaphragme avec spermicide ou cape cervicale avec spermicide) dès le dépistage, ou iv. Méthodes à double barrière (utilisation du préservatif [partenaire masculin] avec soit un diaphragme avec spermicide, soit une cape cervicale avec spermicide) du dépistage.

    b. Pour les patients masculins i. Stérilisation chirurgicale (vasectomie ≥ 1 mois avant le dépistage) ET méthode de barrière (utilisation d'un préservatif ou diaphragme avec spermicide ou cape cervicale avec spermicide) du dépistage, ou ii. Utiliser systématiquement et correctement un préservatif lors du dépistage ET la partenaire féminine doit accepter d'utiliser un contraceptif hormonal, une méthode non hormonale non barrière (par exemple, DIU au cuivre) ou une méthode barrière non hormonale (par exemple, diaphragme avec spermicide ou cape cervicale avec spermicide).

Critère d'exclusion

  1. Obligation d'admission à l'hôpital
  2. Immunosuppression actuelle due à des médicaments (stéroïdes, produits biologiques, chimiothérapie) ou à une affection sous-jacente telle qu'une greffe d'organe/de moelle osseuse ou une infection par le VIH ou le VIH non traitée avec un ARN du VIH détectable et/ou un nombre de CD4 < 500.
  3. Grossesse (ou test urinaire de grossesse positif) ou allaitement

  4. Les conditions médicales préexistantes suivantes :

    1. Trouble convulsif connu
    2. Maladie rétinienne connue nécessitant un traitement
    3. Affection auto-immune connue nécessitant un traitement plus intensif que les anti-inflammatoires non stéroïdiens intermittents au cours des 6 mois précédents (arthrite rhumatoïde, lupus, maladie intestinale inflammatoire)
    4. Antécédents connus de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme associés à une déficience fonctionnelle
    5. Cirrhose connue avec antécédent de décompensation (ascite, hémorragie variqueuse ou encéphalopathie hépatique)
    6. Maladie rénale chronique connue avec clairance estimée de la créatinine < 50 mL/minute ou besoin de dialyse
    7. Trouble psychiatrique grave - schizophrénie, trouble bipolaire, dépression avec antécédents suicidaires
    8. Toute autre condition médicale sous-jacente (cardiaque, hépatique, rénale, neurologique, respiratoire) ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation du peginterféron lambda
  5. Cancer avancé ou autre maladie avec une espérance de vie < 1 an
  6. Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la participation à l'étude
  7. Intolérance antérieure connue au traitement par interféron
  8. Inscription à un autre essai clinique avec utilisation de tout agent expérimental au cours des 30 jours précédents
  9. Utilisation d'un traitement hors AMM pour le COVID-19

Cohorte B - Hospitalisé

Critère d'intégration

  1. Patients adultes de plus de 18 ans
  2. SRAS-CoV-2 ARN positif sur écouvillon nasopharyngé/échantillon respiratoire dans les 10 jours suivant l'apparition des symptômes
  3. Admis à l'hôpital pour la gestion de la COVID-19
  4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé

  5. Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les patientes en âge de procréer sont toutes celles à l'exception des patientes stériles chirurgicalement, qui ont une insuffisance ovarienne médicalement documentée ou qui sont ménopausées depuis au moins 1 an. Les méthodes de contraception adéquates sont :

    une. Pour les patientes : i. Contraceptifs hormonaux, y compris injection de progestatif (p. ex., Depo-Provera®), pilule contraceptive orale combinée ou anneau vaginal pendant ≥ 3 mois avant le dépistage ET une méthode de barrière (utilisation d'un préservatif [partenaire masculin] ou d'un diaphragme avec spermicide ou d'une cape cervicale avec spermicide) dépistage, ou ii. Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) en place ≥ 3 mois avant le dépistage ET une méthode de barrière (utilisation d'un préservatif [partenaire masculin] ou d'un diaphragme avec spermicide ou d'une cape cervicale avec spermicide) à partir du dépistage, ou iii. Stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie ≥ 1 mois avant le dépistage) ET méthode barrière (utilisation de préservatif [partenaire masculin] ou diaphragme avec spermicide ou cape cervicale avec spermicide) dès le dépistage, ou iv. Méthodes à double barrière (utilisation du préservatif [partenaire masculin] avec soit un diaphragme avec spermicide, soit une cape cervicale avec spermicide) du dépistage.

    b. Pour les hommes : i. Stérilisation chirurgicale (vasectomie ≥ 1 mois avant le dépistage) ET méthode de barrière (utilisation d'un préservatif ou diaphragme avec spermicide ou cape cervicale avec spermicide) du dépistage, ou ii. Utiliser systématiquement et correctement un préservatif lors du dépistage ET la partenaire féminine doit accepter d'utiliser un contraceptif hormonal, une méthode non hormonale non barrière (par exemple, DIU au cuivre) ou une méthode barrière non hormonale (par exemple, diaphragme avec spermicide ou cape cervicale avec spermicide).

Critère d'exclusion

  1. Gravité de la maladie

    1. Insuffisance respiratoire (nécessitant> 6L O2 ou intubation aux urgences)
    2. Choc - TA systolique < 90 mmHg ou TA artérielle moyenne < 60 mmHg après réanimation liquidienne
  2. Immunosuppression actuelle due à des médicaments (stéroïdes, produits biologiques, chimiothérapie) ou à une affection sous-jacente telle qu'une greffe d'organe/de moelle osseuse ou une infection par le VIH ou le VIH non traitée avec un ARN du VIH détectable et/ou un nombre de CD4 < 500.
  3. Grossesse (ou test urinaire de grossesse positif) ou allaitement

  4. Les conditions médicales préexistantes suivantes :

    1. Trouble convulsif connu
    2. Maladie rétinienne connue nécessitant un traitement
    3. Affection auto-immune connue nécessitant un traitement plus intensif que les anti-inflammatoires non stéroïdiens intermittents au cours des 6 mois précédents (arthrite rhumatoïde, lupus, maladie intestinale inflammatoire)
    4. Cirrhose connue avec antécédent de décompensation (ascite, hémorragie variqueuse ou encéphalopathie hépatique)
    5. Maladie rénale chronique connue avec clairance estimée de la créatinine < 30 mL/minute ou besoin de dialyse
    6. Trouble psychiatrique grave - schizophrénie incontrôlée, trouble bipolaire, dépression avec antécédents suicidaires
    7. Toute autre condition médicale sous-jacente (cardiaque, hépatique, rénale, neurologique, respiratoire) ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation du peginterféron lambda
  5. Intolérance antérieure connue au traitement par interféron
  6. Inscription à un autre essai clinique avec utilisation d'un agent antiviral au cours des 30 jours précédents (co-inscription avec des agents immunomodulateurs autorisée)
  7. Utilisation d'un traitement hors AMM pour le COVID-19

  8. L'un des indices de laboratoire anormaux suivants

    1. Hémoglobine < 100 mg/dL
    2. Numération plaquettaire < 75 000 cellules/mm3
    3. Nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules/mm3
    4. Clairance estimée de la créatinine < 30 cc/mL
    5. Bilirubine totale > 2x limite supérieure de la normale (LSN)
    6. Alanine aminotransférase (ALT) > 5x LSN
    7. Aspartate aminotransférase (AST) > 5x LSN
    8. Lipase ou amylase > 2x LSN
    9. Glycémie aléatoire > 20 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte ambulatoire - Traitement
recevoir une dose unique de peginterféron lambda 180 µg SC au départ (jour 0).
Médicament: Peginterféron Lambda-1A
Le peginterféron lambda est un conjugué covalent d'IFN lambda humain recombinant non pégylé (IFN L) et d'une chaîne PEG linéaire de 20 kDa. Le peginterféron lambda injectable est une solution stérile, apyrogène, prête à l'emploi (0,4 mg/mL) qui est claire à opalescente, incolore à jaune pâle et essentiellement exempte de particules. Lambda Injection est fourni dans une seringue en verre de type I de 1 ml de long (0,18 mg/seringue) avec une aiguille à paroi mince de calibre 29, 1/2 pouce. La seringue a un protège-aiguille rigide et est fermée par un bouchon-piston. Les seringues sont préremplies d'une solution de Peginterféron lambda injectable, de mannitol, de L-histidine, de polysorbate 80, d'acide chlorhydrique et d'eau pour injection ; ils sont destinés à un usage unique à doses ajustables. La seringue est marquée de lignes indicatrices de dose, qui sont utilisées comme point de référence pour administrer la dose correcte.
Comparateur placebo: Cohorte ambulatoire - placebo
Les patients du bras recevront une injection unique de solution de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale) au départ (jour 0). Une seringue en plastique de 1 ml sera préremplie par la pharmacie de l'étude. Chaque seringue contiendra 0,5 ml (0,45 ml pour correspondre au volume de l'interféron plus 0,05 ml de trop-plein) pour permettre l'amorçage de l'aiguille par l'infirmière de l'étude non aveugle.
Autre: placebo
injection d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale). Une seringue en plastique de 1 ml sera préremplie par la pharmacie de l'étude. Chaque seringue contiendra 0,5 ml (0,45 ml pour correspondre au volume de l'interféron plus 0,05 ml de trop-plein) pour permettre l'amorçage de l'aiguille par l'infirmière de l'étude non aveugle.
Expérimental: Cohorte hospitalisée - Traitement
Recevoir une dose de peginterféron lambda 180 µg SC au départ et une deuxième dose au jour 5.
Médicament: Peginterféron Lambda-1A
Le peginterféron lambda est un conjugué covalent d'IFN lambda humain recombinant non pégylé (IFN L) et d'une chaîne PEG linéaire de 20 kDa. Le peginterféron lambda injectable est une solution stérile, apyrogène, prête à l'emploi (0,4 mg/mL) qui est claire à opalescente, incolore à jaune pâle et essentiellement exempte de particules. Lambda Injection est fourni dans une seringue en verre de type I de 1 ml de long (0,18 mg/seringue) avec une aiguille à paroi mince de calibre 29, 1/2 pouce. La seringue a un protège-aiguille rigide et est fermée par un bouchon-piston. Les seringues sont préremplies d'une solution de Peginterféron lambda injectable, de mannitol, de L-histidine, de polysorbate 80, d'acide chlorhydrique et d'eau pour injection ; ils sont destinés à un usage unique à doses ajustables. La seringue est marquée de lignes indicatrices de dose, qui sont utilisées comme point de référence pour administrer la dose correcte.
Comparateur placebo: Cohorte hospitalisée - placebo
Les patients du bras recevront une injection de solution de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale) au départ (jour 0). Une seringue en plastique de 1 ml sera préremplie par la pharmacie de l'étude. Chaque seringue contiendra 0,5 ml (0,45 ml pour correspondre au volume de l'interféron plus 0,05 ml de trop-plein) pour permettre l'amorçage de l'aiguille par l'infirmière de l'étude non aveugle. Les patients recevront une deuxième dose de placebo au jour 5.
Autre: placebo
injection d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale). Une seringue en plastique de 1 ml sera préremplie par la pharmacie de l'étude. Chaque seringue contiendra 0,5 ml (0,45 ml pour correspondre au volume de l'interféron plus 0,05 ml de trop-plein) pour permettre l'amorçage de l'aiguille par l'infirmière de l'étude non aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A (Ambulatoire) - Proportion d'écouvillons négatifs au jour 7 (Critère principal d'efficacité)
Délai: Au jour 7
La proportion de participants avec un ARN SARS-CoV-2 négatif sur un écouvillon nasopharyngé.
Au jour 7
Cohorte A (Ambulatoire) - Événements indésirables graves survenus et liés au traitement (paramètre principal d'innocuité)
Délai: Jour 0 à Jour 28
Le taux d'événements indésirables graves (EIG) apparus et liés au traitement
Jour 0 à Jour 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Échelle ordinale (Paramètre principal d'efficacité)
Délai: Au jour 14
État clinique sur une échelle ordinale au jour 14
Au jour 14
Cohorte B (Hospitalisé) - événements indésirables graves liés au traitement et survenus pendant le traitement (paramètre principal d'innocuité)
Délai: Jour 0 à Jour 28
Le taux d'événements indésirables graves (EIG) apparus et liés au traitement
Jour 0 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A (Ambulatoire) - Résolution des symptômes (Résultat clinique #1)
Délai: Jour 0 à Jour 14
Délai de résolution des symptômes (fièvre, toux, diarrhée)
Jour 0 à Jour 14
Cohorte A (Ambulatoire) - Scores de sévérité des symptômes (Résultat clinique #2)
Délai: Jour 0 à Jour 7
Changement des scores relatifs des symptômes catégoriques (respiratoires, gastro-intestinaux, fièvre) - aucun, léger, modéré, sévère et aucun changement, pire, meilleur
Jour 0 à Jour 7
Cohorte A (Ambulatoire) - Hospitalisation (Résultat clinique #3)
Délai: Jour 0 à Jour 14
Proportion nécessitant une hospitalisation
Jour 0 à Jour 14
Cohorte A (Ambulatoire) - Événements indésirables et indésirables graves (Résultat clinique #4)
Délai: Jour 0 à Jour 14
Événements indésirables et événements indésirables graves
Jour 0 à Jour 14
Cohorte A (Ambulatoire) - Écouvillon négatif au jour 3 (Résultat virologique/immunologique #1)
Délai: Au jour 3
Proportion négative pour l'ARN du SRAS-CoV-2 par prélèvement nasopharyngé
Au jour 3
Cohorte A (Ambulatoire) - Temps de négativité de l'ARN (Résultat virologique/immunologique #2)
Délai: Jour 0 à Jour 14
Temps de négativité de l'ARN du SRAS-CoV-2 sur un écouvillon nasal ou de la salive au milieu du cornet
Jour 0 à Jour 14
Cohorte A (ambulatoire) - Proportion virémique (résultat virologique/immunologique #3)
Délai: Jour 0 et Jour 7
Proportion d'ARN du SRAS-CoV-2 dans le sang.
Jour 0 et Jour 7
Cohorte A (Ambulatoire) - Proportion d'anticorps (Résultat virologique/immunologique #4)
Délai: Jour 0 et Jour 7
Proportion d'anticorps SARS-CoV-2 dans le sang
Jour 0 et Jour 7
Cohorte A (Ambulatoire) - Corrélation avec le génotype de l'interféron lambda 4 (Résultat virologique/immunologique #5)
Délai: Jusqu'au jour 7
Corrélation de la réponse virologique avec le génotype de l'interféron lambda 4 (IFNL4)
Jusqu'au jour 7
Cohorte A (Ambulatoire) - Symptômes chez les contacts familiaux (Résultat de transmission #1)
Délai: Jour 0 à Jour 14
Proportion avec développement de symptômes chez les contacts familiaux (type de symptôme catégoriel oui/non)
Jour 0 à Jour 14
Cohorte A (Ambulatoire) - COVID-19 dans les contacts familiaux (Résultat de transmission #2)
Délai: Au jour 30
Proportion de personnes ayant un diagnostic confirmé de COVID-19 parmi les contacts familiaux
Au jour 30
Cohorte B (Hospitalisée) - Échelle ordinale (Résultat clinique #1)
Délai: Aux jours 7, 21 et 28
Statut clinique sur l'échelle ordinale
Aux jours 7, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisé) - Admission aux soins intensifs (Résultat clinique #2)
Délai: Jour 0 à jour 28
Proportion d'admissions en soins intensifs pendant l'hospitalisation
Jour 0 à jour 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Besoin d'intubation (Résultat clinique #3)
Délai: Jour 0 à Jour 14 et au Jour 28
Proportion avec besoin d'intubation
Jour 0 à Jour 14 et au Jour 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Durée du séjour à l'hôpital (Résultat clinique #4)
Délai: Jour 0 à Jour 14
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Jour 0 à Jour 14
Cohorte B (Hospitalisée) - Changement du score des symptômes respiratoires (Résultat clinique #5)
Délai: Jour 0 à 7, Jour 0 à 14 et Jour 0 à 28
Modification du score des symptômes respiratoires (score de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave)
Jour 0 à 7, Jour 0 à 14 et Jour 0 à 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Mortalité toutes causes confondues (Résultat clinique #6)
Délai: Au jour 28 et au jour 90
Mortalité toutes causes confondues
Au jour 28 et au jour 90
Cohorte B (Hospitalisée) - Réadmission à l'hôpital (Résultat clinique #7)
Délai: Du jour 0 à 28 et du jour 0 à 90
Proportion avec réadmission à l'hôpital
Du jour 0 à 28 et du jour 0 à 90
Cohorte B (Hospitalisée) - Mortalité liée à la COVID-19 (Résultat clinique #8)
Délai: Au jour 28
Mortalité liée au COVID-19
Au jour 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) (Résultat clinique #9)
Délai: Jour 0 à jour 28
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Jour 0 à jour 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Réduction de dose ou omission de dose (Résultat clinique #10)
Délai: Jour 5 à jour 9
Fréquence de réduction de dose ou d'omission de dose pour la deuxième dose de peginterféron lambda
Jour 5 à jour 9
Cohorte B (Hospitalisée) - Délai de négativité virale (Résultat virologique/immunologique #1)
Délai: Jour 0 - Jour 28
Temps de négativité de l'ARN du SRAS-CoV-2.
Jour 0 - Jour 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Proportion négative sur écouvillon. (Résultat virologique/immunologique #2)
Délai: Jours 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 et 28
Proportion négative pour l'ARN du SRAS-CoV-2 par écouvillonnage du cornet moyen
Jours 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Charge virale quantitative par prélèvement nasal (Résultat virologique/immunologique #3)
Délai: Jour 0 - Jour 28
Modification de l'ARN quantitatif du SRAS-CoV-2 par écouvillonnage au milieu du cornet au fil du temps
Jour 0 - Jour 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Corrélation avec le génotype de l'interféron lambda 4 (IFNL4) (Résultat virologique/immunologique #4)
Délai: Jusqu'au jour 14
Corrélation de la réponse virologique avec le génotype de l'interféron lambda 4 (IFNL4)
Jusqu'au jour 14
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs de sécurité (Résultat virologique/immunologique #5)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Changement de l'hémoglobine au fil du temps.
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs de sécurité (Résultat virologique/immunologique #6)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Modification du nombre de globules blancs au fil du temps.
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs de sécurité (Résultat virologique/immunologique #7)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Changement du nombre de lymphocytes au fil du temps.
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs de sécurité (Résultat virologique/immunologique #8)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Changement du nombre de plaquettes au fil du temps.
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs de sécurité (Résultat virologique/immunologique #9)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Changement d'ALT au fil du temps.
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs de sécurité (Résultat virologique/immunologique #10)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Modification de l'AST au fil du temps.
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs de sécurité (Résultat virologique/immunologique #11)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Changement d'ALP au fil du temps.
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs de sécurité (Résultat virologique/immunologique #12)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Modification de la bilirubine au fil du temps.
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs de sécurité (Résultat virologique/immunologique #13)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Évolution de l'albumine au fil du temps.
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs inflammatoires (Résultat virologique/immunologique #14)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Évolution de la ferritine au fil du temps.
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs inflammatoires (Résultat virologique/immunologique #15)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Modification de la lactate déshydrogénase au fil du temps.
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs inflammatoires (Résultat virologique/immunologique #16)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Modification de la protéine C-réactive au fil du temps
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs inflammatoires (Résultat virologique/immunologique #17)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Évolution des D-dimères au fil du temps.
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs inflammatoires (Résultat virologique/immunologique #18)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Modification de la créatine kinase au fil du temps.
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Marqueurs inflammatoires (Résultat virologique/immunologique #19)
Délai: Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Modification de la troponine au fil du temps.
Du jour 0 au jour 7 et aux jours 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Proportion d'Anticorps (Virologique/Immunologique) Résultat #20)
Délai: Aux jours 7, 14, 21 et 28
Proportion avec l'anticorps SARS-CoV-2.
Aux jours 7, 14, 21 et 28
Cohorte B (Hospitalisée) - Proportion avec virémie (Résultat virologique/immunologique #21)
Délai: Jour 0, Jour 7, 14, 21 et 28
Proportion d'ARN du SRAS-CoV-2 dans le sang
Jour 0, Jour 7, 14, 21 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Michael Garron Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-5334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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