Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon Lambda voor onmiddellijke antivirale therapie bij diagnose bij COVID-19 (ILIAD)

12 december 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Interferon Lambda voor onmiddellijke antivirale therapie bij diagnose (ILIAD): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie om het effect van Peginterferon Lambda voor de behandeling van COVID-19 te evalueren

Interferon lambda is een van de belangrijkste takken van de aangeboren antivirale immuunrespons en is van cruciaal belang voor het beheersen van respiratoire virale infecties bij muizen. Interferon lambda heeft een beter bijwerkingenprofiel dan andere interferonen vanwege de beperkte weefseldistributie van de receptor. Peginterferon lambda is een langwerkende vorm die uitgebreid is bestudeerd in menselijke proeven met virale hepatitis, wat de veiligheid ervan bevestigt. We stellen voor om peginterferon-lambda te evalueren bij ambulante en gehospitaliseerde patiënten met milde tot matige COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakt gebruik van een adaptief ontwerp met initiële inschrijving in het ambulante cohort (cohort A), gevolgd door een veiligheidsbeoordeling voordat de inschrijving in het gehospitaliseerde cohort (cohort B) wordt gestart.

Ambulante patiënten (Cohort A) met bevestigde COVID-19 die goed genoeg worden geacht voor thuisisolatie, zullen worden gerandomiseerd om voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis een enkele subcutane injectie van Peginterferon lambda 180 µg of zoutoplossing-placebo te krijgen. Patiënten zullen op afstand worden gevolgd met bezoeken voor een herhaaluitstrijkje op dag 3 en 7, met als primair eindpunt het percentage positief voor SARS-CoV-2 op dag 7.

Veiligheidsgegevens worden beoordeeld door het Comité voor gegevensveiligheid en -bewaking nadat 50% van het ambulante cohort (n=60) is ingeschreven. Als de commissie de voortzetting van de studie goedkeurt, wordt de inschrijving voortgezet in het ambulante cohort (cohort A) en begint de inschrijving in het gehospitaliseerde cohort (cohort B).

Gehospitaliseerde patiënten (Cohort B) met matige maar niet ernstige COVID-19 zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar Peginterferon lambda 180 µg of zoutoplossing placebo op Dag 0 en 5. Het primaire eindpunt zijn de klinische uitkomsten op de ordinale schaal van de WHO. Naast het primaire eindpunt waarop de studie is gebaseerd, zullen tal van secundaire eindpunten worden geëvalueerd. Er zullen ook monsters worden verzameld voor aanvullende onderzoeken om voorspellers van de ernst van de ziekte en de respons op de behandeling beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clínicas São Paulo
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Cohort A - Ambulant

Inclusiecriteria

  1. Volwassen patiënten tussen de 18 en 75 jaar.
  2. Bevestigde COVID-19-infectie door PCR binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen (koorts, ademhalingssymptomen, keelpijn).
  3. Ontslagen naar thuisisolatie.
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  5. Bereid en in staat om dagelijks telefonisch of via videoconferentie op te volgen.

  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zijn alle patiënten, behalve patiënten die chirurgisch steriel zijn, die medisch gedocumenteerd ovarieel falen hebben, of die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn. Adequate anticonceptiemethoden zijn:

    a. Voor vrouwelijke patiënten i. Hormonale anticonceptiva waaronder progestageeninjectie (bijv. Depo-Provera®), gecombineerde orale anticonceptiepil of vaginale ring gedurende ≥ 3 maanden vóór screening EN een barrièremethode (gebruik van condoom [mannelijke partner] of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) vanaf screening, of ii. Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) geplaatst ≥ 3 maanden voor screening EN een barrièremethode (gebruik van condoom [mannelijke partner] of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) vanaf de screening, of iii. Chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie ≥ 1 maand voor screening) EN een barrièremethode (gebruik condoom [mannelijke partner] of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) tegen screening, of iv. Methoden met dubbele barrière (gebruik van condoom [mannelijke partner] met een diafragma met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) tegen screening.

    b. Voor mannelijke patiënten i. Chirurgische sterilisatie (vasectomie ≥ 1 maand voor screening) EN een barrièremethode (gebruik van condoom of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) tegen screening, of ii. Consequent en correct een condoom van screening gebruiken EN de vrouwelijke partner moet akkoord gaan met het gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel, een niet-hormonale niet-barrièremethode (bijv. koperspiraaltje) of een niet-hormonale barrièremethode (bijv. diafragma met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel).

Uitsluitingscriteria

  1. Vereiste voor ziekenhuisopname
  2. Huidige immunosuppressie als gevolg van medicatie (steroïden, biologische middelen, chemotherapie) of een onderliggende aandoening zoals orgaan-/beenmergtransplantatie of onbehandelde HIV of HIV-infectie met detecteerbaar HIV-RNA en/of CD4-telling van <500.
  3. Zwangerschap (of positieve urine-zwangerschapstest) of borstvoeding

  4. De volgende reeds bestaande medische aandoeningen:

    1. Bekende epilepsie
    2. Bekende netvliesaandoening die therapie vereist
    3. Bekende auto-immuunziekte waarvoor een intensievere behandeling nodig was dan intermitterende niet-steroïde ontstekingsremmers in de voorgaande 6 maanden (reumatoïde artritis, lupus, inflammatoire darmziekte)
    4. Bekende geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma geassocieerd met functionele beperkingen
    5. Bekende cirrose met enige voorgeschiedenis van decompensatie (ascites, varicesbloedingen of hepatische encefalopathie)
    6. Bekende chronische nierziekte met geschatte creatinineklaring < 50 ml/minuut of dialyse nodig
    7. Ernstige psychiatrische stoornis - schizofrenie, bipolaire stoornis, depressie met eerdere suïcidaliteit
    8. Elke andere onderliggende medische (hart-, lever-, nier-, neurologische, respiratoire) of psychiatrische aandoening die volgens de onderzoeker het gebruik van peginterferon lambda zou uitsluiten
  5. Gevorderde kanker of andere ziekte met een levensverwachting van < 1 jaar
  6. Bekende alcohol- of drugsverslaving die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  7. Bekende eerdere intolerantie voor behandeling met interferon
  8. Inschrijving in een ander klinisch onderzoek met gebruik van een onderzoeksmiddel in de voorafgaande 30 dagen
  9. Gebruik van off-label therapie voor COVID-19

Cohort B - Ziekenhuisopname

Inclusiecriteria

  1. Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  2. SARS-CoV-2 RNA-positief op nasofaryngeaal uitstrijkje/ademhalingsmonster binnen 10 dagen na aanvang van de symptomen
  3. Opgenomen in het ziekenhuis voor de behandeling van COVID-19
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

  5. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zijn alle patiënten, behalve patiënten die chirurgisch steriel zijn, die medisch gedocumenteerd ovarieel falen hebben, of die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn. Adequate anticonceptiemethoden zijn:

    a. Voor vrouwelijke patiënten: i. Hormonale anticonceptiva waaronder progestageeninjectie (bijv. Depo-Provera®), gecombineerde orale anticonceptiepil of vaginale ring gedurende ≥ 3 maanden vóór screening EN een barrièremethode (gebruik van condoom [mannelijke partner] of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) vanaf screening, of ii. Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) geplaatst ≥ 3 maanden voor screening EN een barrièremethode (gebruik van condoom [mannelijke partner] of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) vanaf de screening, of iii. Chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie ≥ 1 maand voor screening) EN een barrièremethode (gebruik condoom [mannelijke partner] of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) tegen screening, of iv. Methoden met dubbele barrière (gebruik van condoom [mannelijke partner] met een diafragma met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) tegen screening.

    b. Voor mannelijke patiënten: i. Chirurgische sterilisatie (vasectomie ≥ 1 maand voor screening) EN een barrièremethode (gebruik van condoom of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) tegen screening, of ii. Consequent en correct een condoom van screening gebruiken EN de vrouwelijke partner moet akkoord gaan met het gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel, een niet-hormonale niet-barrièremethode (bijv. koperspiraaltje) of een niet-hormonale barrièremethode (bijv. diafragma met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel).

Uitsluitingscriteria

  1. Ernst van de ziekte

    1. Ademhalingsfalen (vereist> 6L O2 of intubatie in de ER)
    2. Shock - systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële bloeddruk <60 mmHg na vloeistoftoediening
  2. Huidige immunosuppressie als gevolg van medicatie (steroïden, biologische middelen, chemotherapie) of een onderliggende aandoening zoals orgaan-/beenmergtransplantatie of onbehandelde HIV of HIV-infectie met detecteerbaar HIV-RNA en/of CD4-telling van <500.
  3. Zwangerschap (of positieve urine-zwangerschapstest) of borstvoeding

  4. De volgende reeds bestaande medische aandoeningen:

    1. Bekende epilepsie
    2. Bekende netvliesaandoening die therapie vereist
    3. Bekende auto-immuunziekte waarvoor een intensievere behandeling nodig was dan intermitterende niet-steroïde ontstekingsremmers in de voorgaande 6 maanden (reumatoïde artritis, lupus, inflammatoire darmziekte)
    4. Bekende cirrose met enige voorgeschiedenis van decompensatie (ascites, varicesbloedingen of hepatische encefalopathie)
    5. Bekende chronische nierziekte met geschatte creatinineklaring < 30 ml/minuut of dialyse nodig
    6. Ernstige psychiatrische stoornis - ongecontroleerde schizofrenie, bipolaire stoornis, depressie met eerdere suïcidaliteit
    7. Elke andere onderliggende medische (hart-, lever-, nier-, neurologische, respiratoire) of psychiatrische aandoening die volgens de onderzoeker het gebruik van peginterferon lambda zou uitsluiten
  5. Bekende eerdere intolerantie voor behandeling met interferon
  6. Inschrijving in een ander klinisch onderzoek met gebruik van een antiviraal middel in de voorgaande 30 dagen (mede-inschrijving met immunomodulerende middelen toegestaan)
  7. Gebruik van off-label therapie voor COVID-19

  8. Een van de volgende afwijkende laboratoriumwaarden

    1. Hemoglobine < 100 mg/dl
    2. Aantal bloedplaatjes < 75.000 cellen/mm3
    3. Absoluut aantal neutrofielen < 1.000 cellen/mm3
    4. Geschatte creatinineklaring < 30 cc/ml
    5. Totaal bilirubine > 2x bovengrens van normaal (ULN)
    6. Alanine-aminotransferase (ALT) > 5x ULN
    7. Aspartaataminotransferase (AST) > 5x ULN
    8. Lipase of amylase > 2x ULN
    9. Willekeurige bloedglucose > 20 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulante cohort - behandeling
om een ​​enkelvoudige dosis peginterferon lambda 180 µg subcutaan te krijgen bij baseline (dag 0).
Geneesmiddel: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda is een covalent conjugaat van humaan recombinant niet-gepegyleerd IFN lambda (IFN L) en een lineaire PEG-keten van 20 kDa. Peginterferon lambda-injectie is een steriele, niet-pyrogene, gebruiksklare oplossing (0,4 mg/ml) die helder tot opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en vrijwel vrij van deeltjes is. Lambda-injectie wordt geleverd in een 1 ml lange Type I glazen injectiespuit (0,18 mg/spuit) met een gestoken 29-gauge, 1/2-inch, dunwandige naald. De spuit heeft een stijve naaldbescherming en is afgesloten met een plunjerstop. Spuiten zijn voorgevuld met een oplossing van Peginterferon lambda Injection, mannitol, L-histidine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie; ze zijn bedoeld voor eenmalig gebruik in instelbare doseringen. De spuit is gemarkeerd met dosisindicatielijnen, die worden gebruikt als referentiepunt voor het toedienen van de juiste dosis.
Placebo-vergelijker: Ambulante cohort - placebo
Patiënten in de arm krijgen bij aanvang (dag 0) een enkele injectie van 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing). Een plastic injectiespuit van 1 ml wordt voorgevuld door de studieapotheek. Elke injectiespuit bevat 0,5 ml (0,45 ml om overeen te komen met het volume van de interferon plus 0,05 ml overvulling) om de naald te kunnen vullen door de niet-geblindeerde onderzoeksverpleegkundige.
Ander: placebo
injectie van 0,9% natriumchlorideoplossing (normale zoutoplossing). Een plastic injectiespuit van 1 ml wordt voorgevuld door de studieapotheek. Elke injectiespuit bevat 0,5 ml (0,45 ml om overeen te komen met het volume van de interferon plus 0,05 ml overvulling) om de naald te kunnen vullen door de niet-geblindeerde onderzoeksverpleegkundige.
Experimenteel: In het ziekenhuis opgenomen cohort - Behandeling
Een dosis peginterferon lambda 180 µg subcutaan krijgen bij baseline en een tweede dosis op dag 5.
Geneesmiddel: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda is een covalent conjugaat van humaan recombinant niet-gepegyleerd IFN lambda (IFN L) en een lineaire PEG-keten van 20 kDa. Peginterferon lambda-injectie is een steriele, niet-pyrogene, gebruiksklare oplossing (0,4 mg/ml) die helder tot opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en vrijwel vrij van deeltjes is. Lambda-injectie wordt geleverd in een 1 ml lange Type I glazen injectiespuit (0,18 mg/spuit) met een gestoken 29-gauge, 1/2-inch, dunwandige naald. De spuit heeft een stijve naaldbescherming en is afgesloten met een plunjerstop. Spuiten zijn voorgevuld met een oplossing van Peginterferon lambda Injection, mannitol, L-histidine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie; ze zijn bedoeld voor eenmalig gebruik in instelbare doseringen. De spuit is gemarkeerd met dosisindicatielijnen, die worden gebruikt als referentiepunt voor het toedienen van de juiste dosis.
Placebo-vergelijker: In het ziekenhuis opgenomen cohort - placebo
Patiënten in de arm krijgen bij aanvang (dag 0) een injectie met 0,9% natriumchlorideoplossing (normale zoutoplossing). Een plastic injectiespuit van 1 ml wordt voorgevuld door de studieapotheek. Elke injectiespuit bevat 0,5 ml (0,45 ml om overeen te komen met het volume van de interferon plus 0,05 ml overvulling) om de naald te kunnen vullen door de niet-geblindeerde onderzoeksverpleegkundige. Patiënten krijgen op dag 5 een tweede dosis placebo toegediend.
Ander: placebo
injectie van 0,9% natriumchlorideoplossing (normale zoutoplossing). Een plastic injectiespuit van 1 ml wordt voorgevuld door de studieapotheek. Elke injectiespuit bevat 0,5 ml (0,45 ml om overeen te komen met het volume van de interferon plus 0,05 ml overvulling) om de naald te kunnen vullen door de niet-geblindeerde onderzoeksverpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A (ambulant) - Percentage uitstrijkje negatief op dag 7 (primair werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: Op dag 7
Het percentage deelnemers met negatief SARS-CoV-2 RNA op een nasofaryngeaal uitstrijkje.
Op dag 7
Cohort A (Ambulant) - Tijdens de behandeling optredende en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen (primair veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Het aantal tijdens de behandeling optredende en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Dag 0 tot Dag 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Ordinale schaal (primair werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: Op dag 14
Klinische status op een ordinale schaal op dag 14
Op dag 14
Cohort B (gehospitaliseerd) - tijdens de behandeling optredende en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen (primair veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Het aantal tijdens de behandeling optredende en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Dag 0 tot Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A (Ambulant) - Symptoomoplossing (Klinische uitkomst #1)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Tijd tot verdwijnen van symptomen (koorts, hoesten, diarree)
Dag 0 tot Dag 14
Cohort A (Ambulant) - Symptoomernstscores (Klinische uitkomst #2)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
Verandering in relatieve categorische symptoomscores (respiratoir, gastro-intestinaal, koorts) - geen, licht, matig, ernstig en geen verandering, slechter, beter
Dag 0 tot dag 7
Cohort A (ambulant) - ziekenhuisopname (klinisch resultaat #3)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Verhouding tot behoefte aan ziekenhuisopname
Dag 0 tot Dag 14
Cohort A (ambulant) - Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (klinisch resultaat #4)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Dag 0 tot Dag 14
Cohort A (ambulant) - Uitstrijkje negatief op dag 3 (virologische/immunologische uitkomst #1)
Tijdsspanne: Op dag 3
Proportie negatief voor SARS-CoV-2 RNA door nasofaryngeaal uitstrijkje
Op dag 3
Cohort A (ambulant) - Tijd-RNA-negativiteit (virologische/immunologische uitkomst #2)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Tijd tot SARS-CoV-2 RNA-negativiteit op neusuitstrijkje of speeksel in het midden van de neusschelp
Dag 0 tot Dag 14
Cohort A (Ambulant) - Aandeel viremisch (virologische/immunologische uitkomst #3)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
Aandeel met SARS-CoV-2 RNA in bloed.
Dag 0 en Dag 7
Cohort A (ambulant) - Aandeel met antilichamen (virologische/immunologische uitkomst #4)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 7
Aandeel met SARS-CoV-2 antistoffen bloed
Dag 0 en Dag 7
Cohort A (Ambulant) - Correlatie met interferon lambda 4 genotype (Virologic/Immunological Outcome #5)
Tijdsspanne: Tot en met dag 7
Correlatie van virologische respons met interferon lambda 4 (IFNL4) genotype
Tot en met dag 7
Cohort A (Ambulant) - Symptomen in huishoudelijke contacten (Transmission Outcome #1)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Aandeel met symptoomontwikkeling in huishoudelijke contacten (categorisch symptoomtype ja/nee)
Dag 0 tot Dag 14
Cohort A (Ambulant) - COVID-19 in huishoudelijke contacten (Transmission Outcome #2)
Tijdsspanne: Op dag 30
Aandeel met bevestigde diagnose van COVID-19 in huishoudelijke contacten
Op dag 30
Cohort B (ziekenhuisopname) - Ordinale schaal (klinische uitkomst #1)
Tijdsspanne: Op dag 7, 21 en 28
Klinische status op de ordinale schaal
Op dag 7, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - IC-opname (klinisch resultaat #2)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28
Aandeel met IC-opname tijdens ziekenhuisopname
Dag 0 tot dag 28
Cohort B (in het ziekenhuis opgenomen) - Noodzaak van intubatie (klinisch resultaat #3)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14 en tot Dag 28
Proportie met behoefte aan intubatie
Dag 0 tot Dag 14 en tot Dag 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Duur van het ziekenhuisverblijf (klinische uitkomst #4)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Dag 0 tot Dag 14
Cohort B (ziekenhuisopname) - Verandering in score voor ademhalingssymptomen (klinisch resultaat #5)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7, Dag 0 tot 14 en Dag 0 tot 28
Verandering in score voor ademhalingssymptomen (score 0 tot 7 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte)
Dag 0 tot 7, Dag 0 tot 14 en Dag 0 tot 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Sterfte door alle oorzaken (klinische uitkomst #6)
Tijdsspanne: Op dag 28 en dag 90
Sterfte door alle oorzaken
Op dag 28 en dag 90
Cohort B (in het ziekenhuis opgenomen) - Heropname in het ziekenhuis (klinisch resultaat #7)
Tijdsspanne: Van dag 0 -28 en van dag 0 - 90
Verhouding met heropname in het ziekenhuis
Van dag 0 -28 en van dag 0 - 90
Cohort B (ziekenhuisopname) - COVID-19-gerelateerde mortaliteit (klinisch resultaat #8)
Tijdsspanne: Op dag 28
COVID-19-gerelateerde sterfte
Op dag 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) (klinisch resultaat #9)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Dag 0 tot dag 28
Cohort B (in het ziekenhuis opgenomen) - Dosisverlaging of weglaten van de dosis (klinisch resultaat #10)
Tijdsspanne: Dag 5 tot dag 9
Frequentie van dosisverlaging of dosisoverslaan voor de tweede dosis peginterferon lambda
Dag 5 tot dag 9
Cohort B (ziekenhuisopname) - Tijd tot virale negativiteit (Virologic/Immunological Outcome #1)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28
Tijd voor SARS-CoV-2 RNA-negativiteit.
Dag 0 - Dag 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Proportie negatief uitstrijkje. (virologisch/immunologisch resultaat #2)
Tijdsspanne: Dag 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 en 28
Proportie negatief voor SARS-CoV-2 RNA door middel van uitstrijkje uit de neusschelp
Dag 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 en 28
Cohort B (gehospitaliseerd) - Kwantitatieve virale belasting door neusuitstrijkje (Virologic/Immunological Outcome #3)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28
Verandering in kwantitatief SARS-CoV-2-RNA door uitstrijkje in het midden van de neusschelp in de loop van de tijd
Dag 0 - Dag 28
Cohort B (ziekenhuis) - Correlatie met interferon lambda 4 (IFNL4) genotype (virologische/immunologische uitkomst #4)
Tijdsspanne: Tot en met dag 14
Correlatie van virologische respons met interferon lambda 4 (IFNL4) genotype
Tot en met dag 14
Cohort B (ziekenhuisopname) - Veiligheidsmarkeringen (virologische/immunologische uitkomst #5)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering in hemoglobine in de loop van de tijd.
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Veiligheidsmarkeringen (virologische/immunologische uitkomst #6)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering in het aantal witte bloedcellen in de loop van de tijd.
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Veiligheidsmarkeringen (virologische/immunologische uitkomst #7)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering in het aantal lymfocyten in de loop van de tijd.
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Veiligheidsmarkeringen (virologische/immunologische uitkomst #8)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering van het aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd.
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Veiligheidsmarkeringen (virologische/immunologische uitkomst #9)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering in ALT in de loop van de tijd.
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Veiligheidsmarkeringen (virologische/immunologische uitkomst #10)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering in AST in de loop van de tijd.
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Veiligheidsmarkeringen (virologische/immunologische uitkomst #11)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering in ALP in de loop van de tijd.
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Veiligheidsmarkeringen (virologische/immunologische uitkomst #12)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering in bilirubine in de loop van de tijd.
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Veiligheidsmarkeringen (virologische/immunologische uitkomst #13)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering in albumine in de loop van de tijd.
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Inflammatoire markers (virologische/immunologische uitkomst #14)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering in ferritine in de loop van de tijd.
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Inflammatoire markers (virologische/immunologische uitkomst #15)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering in lactaatdehydrogenase in de loop van de tijd.
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Inflammatoire markers (virologische/immunologische uitkomst #16)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering in c-reactief proteïne in de loop van de tijd
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Inflammatoire markers (virologische/immunologische uitkomst #17)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering in D-dimeren in de loop van de tijd.
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Inflammatoire markers (virologisch/immunologisch resultaat #18)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering in creatinekinase in de loop van de tijd.
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Inflammatoire markers (virologische/immunologische uitkomst #19)
Tijdsspanne: Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Verandering in troponine in de loop van de tijd.
Van dag 0 - dag 7 en tot dag 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuis) - Aandeel met antilichaam (virologische/immunologische) uitkomst #20)
Tijdsspanne: Op dag 7, 14, 21 en 28
Aandeel met SARS-CoV-2-antilichaam.
Op dag 7, 14, 21 en 28
Cohort B (ziekenhuisopname) - Aandeel met viremie (virologische/immunologische uitkomst #21)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, 14, 21 en 28
Aandeel met SARS-CoV-2 RNA in bloed
Dag 0, Dag 7, 14, 21 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Michael Garron Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-5334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren