Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon Lambda do natychmiastowej terapii przeciwwirusowej w diagnostyce COVID-19 (ILIAD)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Interferon Lambda do natychmiastowej terapii przeciwwirusowej w momencie rozpoznania (ILIAD): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające wpływ peginterferonu lambda na leczenie COVID-19

Interferon lambda jest jednym z głównych ramion wrodzonej przeciwwirusowej odpowiedzi immunologicznej i ma kluczowe znaczenie dla zwalczania wirusowych infekcji dróg oddechowych u myszy. Interferon lambda ma lepszy profil skutków ubocznych niż inne interferony ze względu na ograniczoną dystrybucję tkankową jego receptora. Peginterferon lambda to długo działająca postać, która była szeroko badana w badaniach na ludziach dotyczących wirusowego zapalenia wątroby, co potwierdziło jej bezpieczeństwo. Proponujemy ocenę peginterferonu-lambda u pacjentów ambulatoryjnych i hospitalizowanych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zastosowano projekt adaptacyjny z wstępną rejestracją w kohorcie ambulatoryjnej (kohorta A), po której następuje ocena bezpieczeństwa przed rozpoczęciem rejestracji w kohorcie hospitalizowanej (kohorta B).

Pacjenci ambulatoryjni (kohorta A) z potwierdzonym COVID-19, których stan zdrowia zostanie uznany za wystarczająco dobry do izolacji domowej, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze podskórne wstrzyknięcie peginterferonu lambda 180 µg lub placebo z solą fizjologiczną przed wypisem. Pacjenci będą obserwowani zdalnie z wizytami w celu ponownego pobrania wymazu w dniu 3 i 7, przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie proporcja dodatnia dla SARS-CoV-2 w dniu 7.

Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zweryfikowane przez Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych po zarejestrowaniu 50% kohorty ambulatoryjnej (n=60). Jeśli komisja zatwierdzi kontynuację badania, rekrutacja będzie kontynuowana w kohorcie ambulatoryjnej (Kohorta A) i rozpocznie się w kohorcie hospitalizowanej (Kohorta B).

Pacjenci hospitalizowani (kohorta B) z umiarkowanym, ale nie ciężkim COVID-19 zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej peginterferon lambda 180 µg lub placebo w postaci soli fizjologicznej w dniu 0 i 5. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą wyniki kliniczne w skali porządkowej WHO. Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego, na którym opiera się badanie, ocenionych zostanie wiele drugorzędowych punktów końcowych. Zostaną również pobrane próbki do badań pomocniczych, aby lepiej zrozumieć czynniki prognostyczne ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clínicas São Paulo
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kohorta A — ambulatoryjna

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Potwierdzone zakażenie COVID-19 metodą PCR w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (gorączka, objawy ze strony układu oddechowego, ból gardła).
  3. Wypisany do izolacji domowej.
  4. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.
  5. Chętny i zdolny do codziennego kontaktu telefonicznego lub wideokonferencji.

  6. Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki w wieku rozrodczym to wszystkie pacjentki z wyjątkiem pacjentów bezpłodnych chirurgicznie, z udokumentowaną medycznie niewydolnością jajników lub co najmniej 1 rok po menopauzie. Odpowiednie metody antykoncepcji to:

    a. Dla pacjentek I. Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym progestagen w zastrzykach (np. Depo-Provera®), złożona doustna pigułka antykoncepcyjna lub krążek dopochwowy przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym ORAZ metoda barierowa (stosowanie prezerwatywy [partner] lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym) od badanie przesiewowe lub ii. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) założony ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym ORAZ metoda mechaniczna (stosowanie prezerwatywy [partner] lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub kapturka naszyjkowego ze środkiem plemnikobójczym) z badania przesiewowego, lub iii. Chirurgiczna sterylizacja partnera (wazektomia ≥ 1 miesiąc przed skriningiem) ORAZ metoda mechaniczna (zastosowanie prezerwatywy [partner] lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub kapturka naszyjkowego ze środkiem plemnikobójczym) z badania przesiewowego lub iv. Metody podwójnej bariery (stosowanie prezerwatywy [partner] z diafragmą ze środkiem plemnikobójczym lub kapturkiem naszyjkowym ze środkiem plemnikobójczym) przed badaniem przesiewowym.

    b. Dla pacjentów płci męskiej I. Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia ≥ 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym) ORAZ metoda barierowa (użycie prezerwatywy lub krążka ze środkiem plemnikobójczym lub kapturka naszyjkowego ze środkiem plemnikobójczym) z badania przesiewowego lub ii. Konsekwentnie i prawidłowo używać prezerwatywy z badań przesiewowych ORAZ partnerka musi wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, niehormonalnych metod bez barier (np. miedziana wkładka wewnątrzmaciczna) lub niehormonalnych metod barierowych (np. diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym).

Kryteria wyłączenia

  1. Wymóg przyjęcia do szpitala
  2. Obecna immunosupresja spowodowana lekami (sterydy, leki biologiczne, chemioterapia) lub stanem podstawowym, takim jak przeszczep narządu/szpiku kostnego lub nieleczony wirus HIV lub zakażenie wirusem HIV z wykrywalnym RNA HIV i/lub liczbą CD4 <500.
  3. Ciąża (lub pozytywny test ciążowy z moczu) lub laktacja

  4. Następujące wcześniej istniejące schorzenia:

    1. Znane zaburzenie napadowe
    2. Znana choroba siatkówki wymagająca leczenia
    3. Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia bardziej intensywnego niż przerywane niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nieswoiste zapalenie jelit)
    4. Znana historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy związanej z upośledzeniem czynnościowym
    5. Rozpoznana marskość wątroby z jakąkolwiek dekompensacją w wywiadzie (wodobrzusze, krwawienie z żylaków lub encefalopatia wątrobowa)
    6. Znana przewlekła choroba nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub konieczność dializy
    7. Ciężkie zaburzenie psychiczne - schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja z wcześniejszymi myślami samobójczymi
    8. Wszelkie inne podstawowe schorzenia (sercowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, oddechowe) lub psychiatryczne, które zdaniem badacza wykluczałyby zastosowanie peginterferonu lambda
  5. Zaawansowany rak lub inna choroba z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  6. Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu
  7. Znana wcześniejsza nietolerancja leczenia interferonem
  8. Włączenie do innego badania klinicznego z użyciem dowolnego badanego środka w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Stosowanie terapii pozarejestracyjnej w przypadku COVID-19

Kohorta B — hospitalizowana

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. SARS-CoV-2 RNA-dodatni w wymazie z nosogardzieli/próbce z dróg oddechowych w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów
  3. Przyjęty do szpitala w celu leczenia COVID-19
  4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

  5. Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki w wieku rozrodczym to wszystkie pacjentki z wyjątkiem pacjentów bezpłodnych chirurgicznie, z udokumentowaną medycznie niewydolnością jajników lub co najmniej 1 rok po menopauzie. Odpowiednie metody antykoncepcji to:

    a. Dla kobiet: i. Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym progestagen w zastrzykach (np. Depo-Provera®), złożona doustna pigułka antykoncepcyjna lub krążek dopochwowy przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym ORAZ metoda barierowa (stosowanie prezerwatywy [partner] lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym) od badanie przesiewowe lub ii. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) założony ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym ORAZ metoda mechaniczna (stosowanie prezerwatywy [partner] lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub kapturka naszyjkowego ze środkiem plemnikobójczym) z badania przesiewowego, lub iii. Chirurgiczna sterylizacja partnera (wazektomia ≥ 1 miesiąc przed skriningiem) ORAZ metoda mechaniczna (zastosowanie prezerwatywy [partner] lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub kapturka naszyjkowego ze środkiem plemnikobójczym) z badania przesiewowego lub iv. Metody podwójnej bariery (stosowanie prezerwatywy [partner] z diafragmą ze środkiem plemnikobójczym lub kapturkiem naszyjkowym ze środkiem plemnikobójczym) przed badaniem przesiewowym.

    b. Dla pacjentów płci męskiej: Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia ≥ 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym) ORAZ metoda barierowa (użycie prezerwatywy lub krążka ze środkiem plemnikobójczym lub kapturka naszyjkowego ze środkiem plemnikobójczym) z badania przesiewowego lub ii. Konsekwentnie i prawidłowo używać prezerwatywy z badań przesiewowych ORAZ partnerka musi wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, niehormonalnych metod bez barier (np. miedziana wkładka wewnątrzmaciczna) lub niehormonalnych metod barierowych (np. diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym).

Kryteria wyłączenia

  1. Ciężkość choroby

    1. Niewydolność oddechowa (wymagająca podania >6 l O2 lub intubacji na ostrym dyżurze)
    2. Wstrząs - ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg po resuscytacji płynowej
  2. Obecna immunosupresja spowodowana lekami (sterydy, leki biologiczne, chemioterapia) lub stanem podstawowym, takim jak przeszczep narządu/szpiku kostnego lub nieleczony wirus HIV lub zakażenie wirusem HIV z wykrywalnym RNA HIV i/lub liczbą CD4 <500.
  3. Ciąża (lub pozytywny test ciążowy z moczu) lub laktacja

  4. Następujące wcześniej istniejące schorzenia:

    1. Znane zaburzenie napadowe
    2. Znana choroba siatkówki wymagająca leczenia
    3. Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia bardziej intensywnego niż przerywane niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nieswoiste zapalenie jelit)
    4. Rozpoznana marskość wątroby z jakąkolwiek dekompensacją w wywiadzie (wodobrzusze, krwawienie z żylaków lub encefalopatia wątrobowa)
    5. Znana przewlekła choroba nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min lub konieczność dializy
    6. Ciężkie zaburzenie psychiczne - niekontrolowana schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja z wcześniejszymi myślami samobójczymi
    7. Wszelkie inne podstawowe schorzenia (sercowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, oddechowe) lub psychiatryczne, które zdaniem badacza wykluczałyby zastosowanie peginterferonu lambda
  5. Znana wcześniejsza nietolerancja leczenia interferonem
  6. Zgłoszenie do innego badania klinicznego z zastosowaniem leku przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 30 dni (dozwolone jednoczesne zgłoszenie z lekami immunomodulującymi)
  7. Stosowanie terapii pozarejestracyjnej w przypadku COVID-19

  8. Dowolny z poniższych nieprawidłowych wskaźników laboratoryjnych

    1. Hemoglobina < 100 mg/dl
    2. Liczba płytek krwi < 75 000 komórek/mm3
    3. Bezwzględna liczba neutrofili < 1000 komórek/mm3
    4. Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 cm3/ml
    5. Bilirubina całkowita > 2x górna granica normy (GGN)
    6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5x GGN
    7. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5x GGN
    8. Lipaza lub amylaza > 2x GGN
    9. Losowy poziom glukozy we krwi > 20 mmol/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta ambulatoryjna — leczenie
otrzymać pojedynczą dawkę peginterferonu lambda 180 µg podskórnie na początku badania (dzień 0).
Lek: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda jest kowalencyjnym koniugatem ludzkiego rekombinowanego niepegylowanego IFN lambda (IFN L) i liniowego łańcucha PEG o masie cząsteczkowej 20 kDa. Peginterferon lambda do wstrzykiwań jest sterylnym, niepirogennym, gotowym do użycia roztworem (0,4 mg/ml), który jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego i zasadniczo wolny od cząstek stałych. Lambda Injection jest dostarczana w strzykawce ze szkła typu I o długości 1 ml (0,18 mg/strzykawkę) z cienkościenną igłą o średnicy 29 G i 1/2 cala. Strzykawka ma sztywną osłonę igły i jest zamknięta zatyczką tłoka. Strzykawki są wstępnie napełnione roztworem Peginterferon lambda do wstrzykiwań, mannitolu, L-histydyny, polisorbatu 80, kwasu chlorowodorowego i wody do wstrzykiwań; są przeznaczone do jednorazowego użytku w regulowanych dawkach. Strzykawka jest oznaczona liniami wskaźnika dawki, które służą jako punkt odniesienia przy podawaniu prawidłowej dawki.
Komparator placebo: Kohorta ambulatoryjna – placebo
Pacjenci w ramieniu otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna) na początku badania (dzień 0). Plastikowa strzykawka o pojemności 1 ml zostanie wstępnie napełniona przez badaną aptekę. Każda strzykawka będzie zawierać 0,5 ml (0,45 ml, aby dopasować objętość interferonu plus 0,05 ml nadmiaru), aby umożliwić napełnienie igły przez niezaślepioną pielęgniarkę badającą.
Inny: placebo
wstrzyknięcie 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna). Plastikowa strzykawka o pojemności 1 ml zostanie wstępnie napełniona przez badaną aptekę. Każda strzykawka będzie zawierać 0,5 ml (0,45 ml, aby dopasować objętość interferonu plus 0,05 ml nadmiaru), aby umożliwić napełnienie igły przez niezaślepioną pielęgniarkę badającą.
Eksperymentalny: Kohorta hospitalizowana — leczenie
Aby otrzymać dawkę peginterferonu lambda 180 µg SC na początku badania i drugą dawkę w dniu 5.
Lek: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda jest kowalencyjnym koniugatem ludzkiego rekombinowanego niepegylowanego IFN lambda (IFN L) i liniowego łańcucha PEG o masie cząsteczkowej 20 kDa. Peginterferon lambda do wstrzykiwań jest sterylnym, niepirogennym, gotowym do użycia roztworem (0,4 mg/ml), który jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego i zasadniczo wolny od cząstek stałych. Lambda Injection jest dostarczana w strzykawce ze szkła typu I o długości 1 ml (0,18 mg/strzykawkę) z cienkościenną igłą o średnicy 29 G i 1/2 cala. Strzykawka ma sztywną osłonę igły i jest zamknięta zatyczką tłoka. Strzykawki są wstępnie napełnione roztworem Peginterferon lambda do wstrzykiwań, mannitolu, L-histydyny, polisorbatu 80, kwasu chlorowodorowego i wody do wstrzykiwań; są przeznaczone do jednorazowego użytku w regulowanych dawkach. Strzykawka jest oznaczona liniami wskaźnika dawki, które służą jako punkt odniesienia przy podawaniu prawidłowej dawki.
Komparator placebo: Kohorta hospitalizowana – placebo
Pacjenci w ramieniu otrzymają wstrzyknięcie 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna) na początku badania (dzień 0). Plastikowa strzykawka o pojemności 1 ml zostanie wstępnie napełniona przez badaną aptekę. Każda strzykawka będzie zawierać 0,5 ml (0,45 ml, aby dopasować objętość interferonu plus 0,05 ml nadmiaru), aby umożliwić napełnienie igły przez niezaślepioną pielęgniarkę badającą. Pacjentom zostanie podana druga dawka placebo w dniu 5.
Inny: placebo
wstrzyknięcie 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna). Plastikowa strzykawka o pojemności 1 ml zostanie wstępnie napełniona przez badaną aptekę. Każda strzykawka będzie zawierać 0,5 ml (0,45 ml, aby dopasować objętość interferonu plus 0,05 ml nadmiaru), aby umożliwić napełnienie igły przez niezaślepioną pielęgniarkę badającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A (Ambulatoryjna) — Proporcja ujemna z wymazu w dniu 7 (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: W dniu 7
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem RNA SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli.
W dniu 7
Kohorta A (Ambulatoryjna) — Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i związane z leczeniem (pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z leczeniem (SAE)
Dzień 0 do dnia 28
Kohorta B (hospitalizacja) — skala porządkowa (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: W dniu 14
Stan kliniczny w skali porządkowej w dniu 14
W dniu 14
Kohorta B (hospitalizacja) — poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i związane z leczeniem (pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z leczeniem (SAE)
Dzień 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A (ambulatoryjna) — ustąpienie objawów (wynik kliniczny nr 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Czas do ustąpienia objawów (gorączka, kaszel, biegunka)
Od dnia 0 do dnia 14
Kohorta A (ambulatoryjna) — Oceny nasilenia objawów (wynik kliniczny nr 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Zmiana we względnych kategorycznych wynikach objawów (ze strony układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, gorączka) – brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bez zmian, gorzej, lepiej
Od dnia 0 do dnia 7
Kohorta A (ambulatoryjna) — hospitalizacja (wynik kliniczny nr 3)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Odsetek z koniecznością przyjęcia do szpitala
Od dnia 0 do dnia 14
Kohorta A (ambulatoryjna) — niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (wynik kliniczny nr 4)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Od dnia 0 do dnia 14
Kohorta A (Ambulatoryjna) — wymaz ujemny w dniu 3 (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 1)
Ramy czasowe: W dniu 3
Proporcja ujemna dla SARS-CoV-2 RNA w wymazie z nosogardzieli
W dniu 3
Kohorta A (Ambulatoryjna) — Czas ujemnego wyniku RNA (Wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Czas do ujemnego wyniku SARS-CoV-2 RNA w wymazie z nosa lub ślinie z małżowiny nosowej
Od dnia 0 do dnia 14
Kohorta A (ambulatoryjna) — Proporcja z wiremią (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 3)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Proporcja z SARS-CoV-2 RNA we krwi.
Dzień 0 i Dzień 7
Kohorta A (ambulatoryjna) — odsetek z przeciwciałami (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 4)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Proporcja z przeciwciałami SARS-CoV-2 we krwi
Dzień 0 i Dzień 7
Kohorta A (Ambulatoryjna) — Korelacja z genotypem interferonu lambda 4 (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 5)
Ramy czasowe: Przez dzień 7
Korelacja odpowiedzi wirusologicznej z genotypem interferonu lambda 4 (IFNL4).
Przez dzień 7
Kohorta A (Ambulatoryjna) – Objawy w kontaktach domowych (Wynik transmisji nr 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Proporcja z rozwojem objawów w kontaktach domowych (kategoryczny typ objawu tak/nie)
Od dnia 0 do dnia 14
Kohorta A (ambulatoryjna) – COVID-19 w kontaktach domowych (wynik transmisji #2)
Ramy czasowe: W dniu 30
Odsetek z potwierdzoną diagnozą COVID-19 w kontaktach domowych
W dniu 30
Kohorta B (hospitalizacja) — skala porządkowa (wynik kliniczny nr 1)
Ramy czasowe: W dniach 7, 21 i 28
Stan kliniczny w skali porządkowej
W dniach 7, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — przyjęcie na OIOM (wynik kliniczny nr 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Odsetek przyjęć na OIT w trakcie hospitalizacji
Od dnia 0 do dnia 28
Kohorta B (hospitalizacja) — konieczność intubacji (wynik kliniczny nr 3)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14 i do dnia 28
Proporcja z potrzebą intubacji
Od dnia 0 do dnia 14 i do dnia 28
Kohorta B (hospitalizacja) — długość pobytu w szpitalu (wynik kliniczny nr 4)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Od dnia 0 do dnia 14
Kohorta B (hospitalizacja) — zmiana w punktacji objawów ze strony układu oddechowego (wynik kliniczny nr 5)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 7, Dzień od 0 do 14 i Dzień od 0 do 28
Zmiana w punktacji objawów ze strony układu oddechowego (wynik od 0 do 7, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę)
Dzień od 0 do 7, Dzień od 0 do 14 i Dzień od 0 do 28
Kohorta B (hospitalizacja) — śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (wynik kliniczny nr 6)
Ramy czasowe: W dniu 28 i dniu 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
W dniu 28 i dniu 90
Kohorta B (hospitalizacja) — ponowne przyjęcie do szpitala (wynik kliniczny nr 7)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 28 i od dnia 0 do 90
Odsetek z ponownym przyjęciem do szpitala
Od dnia 0 do 28 i od dnia 0 do 90
Kohorta B (hospitalizacja) — śmiertelność związana z COVID-19 (wynik kliniczny nr 8)
Ramy czasowe: W dniu 28
Śmiertelność związana z COVID-19
W dniu 28
Kohorta B (hospitalizacja) — zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (wynik kliniczny nr 9)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Działania niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Od dnia 0 do dnia 28
Kohorta B (hospitalizacja) — zmniejszenie dawki lub pominięcie dawki (wynik kliniczny nr 10)
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 9
Częstość zmniejszania dawki lub pomijania dawki w przypadku drugiej dawki peginterferonu lambda
Od dnia 5 do dnia 9
Kohorta B (hospitalizacja) — czas do ujemnego wyniku wirusologicznego (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 1)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28
Czas do ujemnego wyniku SARS-CoV-2 RNA.
Dzień 0 - Dzień 28
Kohorta B (hospitalizacja) — Proporcjonalny wymaz ujemny. (Wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 2)
Ramy czasowe: Dni 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 i 28
Proporcja ujemna dla SARS-CoV-2 RNA w wymazie ze środkowej małżowiny
Dni 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — Ilościowe miano wirusa w wymazie z nosa (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 3)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28
Zmiana ilościowego RNA SARS-CoV-2 przez wymaz ze środkowego małżowiny w czasie
Dzień 0 - Dzień 28
Kohorta B (hospitalizacja) — korelacja z genotypem interferonu lambda 4 (IFNL4) (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 4)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Korelacja odpowiedzi wirusologicznej z genotypem interferonu lambda 4 (IFNL4).
Do dnia 14
Kohorta B (hospitalizacja) — markery bezpieczeństwa (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 5)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiany stężenia hemoglobiny w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — markery bezpieczeństwa (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 6)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiana liczby białych krwinek w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — markery bezpieczeństwa (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 7)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiana liczby limfocytów w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) – markery bezpieczeństwa (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 8)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiana liczby płytek krwi w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) – markery bezpieczeństwa (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 9)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiana ALT w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — markery bezpieczeństwa (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 10)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiana AST w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — markery bezpieczeństwa (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 11)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiana ALP w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — markery bezpieczeństwa (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 12)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiana stężenia bilirubiny w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — markery bezpieczeństwa (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 13)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiana albuminy w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — markery stanu zapalnego (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 14)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiana poziomu ferrytyny w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — markery stanu zapalnego (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 15)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiana dehydrogenazy mleczanowej w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — markery stanu zapalnego (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 16)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiana białka c-reaktywnego w czasie
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — markery stanu zapalnego (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 17)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiana D-dimerów w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — markery stanu zapalnego (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 18)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiana kinazy kreatynowej w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — markery stanu zapalnego (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 19)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Zmiana troponiny w czasie.
Od dnia 0 do dnia 7 i do dnia 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — odsetek z wynikiem przeciwciał (wirusologicznym/immunologicznym) nr 20)
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21 i 28
Proporcja z przeciwciałem SARS-CoV-2.
W dniach 7, 14, 21 i 28
Kohorta B (hospitalizacja) — odsetek z wiremią (wynik wirusologiczny/immunologiczny nr 21)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, 14, 21 i 28
Proporcja z SARS-CoV-2 RNA we krwi
Dzień 0, dzień 7, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Michael Garron Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj