Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерферон лямбда для немедленной противовирусной терапии при диагностике COVID-19 (ILIAD)

12 декабря 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Интерферон лямбда для немедленной противовирусной терапии при постановке диагноза (ILIAD): рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II по оценке эффекта пегинтерферона лямбда для лечения COVID-19

Интерферон лямбда является одним из основных звеньев врожденного противовирусного иммунного ответа и имеет решающее значение для контроля респираторных вирусных инфекций у мышей. Интерферон лямбда имеет лучший профиль побочных эффектов, чем другие интерфероны, из-за ограниченного распределения его рецептора в тканях. Пегинтерферон лямбда представляет собой форму пролонгированного действия, которая широко изучалась в испытаниях на людях при вирусном гепатите, что подтверждает ее безопасность. Мы предлагаем оценить пегинтерферон-лямбда у амбулаторных и госпитализированных пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании используется адаптивный дизайн с первоначальной регистрацией в амбулаторной когорте (когорта А) с последующей оценкой безопасности перед началом регистрации в госпитализированной когорте (когорта В).

Амбулаторные пациенты (группа А) с подтвержденным COVID-19, состояние которых считается достаточным для домашней изоляции, будут рандомизированы для получения однократной подкожной инъекции пегинтерферона лямбда 180 мкг или физиологического раствора плацебо перед выпиской. За пациентами будут наблюдать дистанционно с посещениями для повторного взятия мазка на 3-й и 7-й день, при этом основной конечной точкой будет доля положительных результатов на SARS-CoV-2 на 7-й день.

Данные о безопасности будут рассмотрены Комитетом по безопасности и мониторингу данных после того, как будет зачислено 50% амбулаторной когорты (n = 60). Если комитет одобрит продолжение исследования, набор будет продолжаться в амбулаторной когорте (когорта A) и начнется в госпитализированной когорте (когорта B).

Госпитализированные пациенты (группа B) с умеренным, но не тяжелым течением COVID-19 будут включены и рандомизированы для получения пегинтерферона лямбда 180 мкг или плацебо с физиологическим раствором в дни 0 и 5. Первичной конечной точкой будут клинические исходы по порядковой шкале ВОЗ. В дополнение к основной конечной точке, на которой основывается исследование, будут оцениваться многочисленные вторичные конечные точки. Образцы также будут собираться для дополнительных исследований, чтобы лучше понять предикторы тяжести заболевания и реакции на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital das Clínicas São Paulo
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Когорта А - амбулаторное лечение

Критерии включения

  1. Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью ПЦР в течение 7 дней после появления симптомов (лихорадка, респираторные симптомы, боль в горле).
  3. Выписан на домашнюю изоляцию.
  4. Готовность и возможность подписать информированное согласие.
  5. Желание и возможность ежедневного общения по телефону или видеоконференции.

  6. Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациентки детородного возраста – это все пациентки, за исключением пациенток, у которых хирургическая стерильность, у которых имеется подтвержденная медицинскими данными недостаточность яичников, или пациентки, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года. Адекватными методами контрацепции являются:

    а. Для пациентов женского пола I. Гормональные контрацептивы, включая инъекции прогестагена (например, Депо-Провера®), комбинированные оральные контрацептивы или вагинальное кольцо в течение ≥ 3 месяцев до скрининга И барьерный метод (использование презерватива [партнер-мужчина] или диафрагмы со спермицидом или цервикального колпачка со спермицидом) от скрининг или ii. Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) за ≥ 3 месяцев до скрининга И использование барьерного метода (использование презерватива [партнер-мужчина] или диафрагмы со спермицидом или цервикального колпачка со спермицидом) от скрининга, или iii. Хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия ≥ 1 месяца до скрининга) И барьерный метод (использование презерватива [партнер-мужчина] или диафрагмы со спермицидом или цервикального колпачка со спермицидом) от скрининга, или iv. Методы двойного барьера (использование презерватива [партнер-мужчина] либо с диафрагмой со спермицидом, либо с цервикальным колпачком со спермицидом) от скрининга.

    б. Для пациентов мужского пола I. Хирургическая стерилизация (вазэктомия ≥ 1 месяца до скрининга) И барьерный метод (использование презерватива или диафрагмы со спермицидом или шеечного колпачка со спермицидом) от скрининга, или ii. Постоянно и правильно используйте презерватив после скрининга, И женщина-партнер должна согласиться на использование гормонального контрацептива, негормонального небарьерного метода (например, медного ВМС) или негормонального барьерного метода (например, диафрагмы со спермицидом или цервикального колпачка со спермицидом).

Критерий исключения

  1. Требования к госпитализации
  2. Текущая иммуносупрессия из-за лекарств (стероиды, биопрепараты, химиотерапия) или основного состояния, такого как трансплантация органов/костного мозга или нелеченный ВИЧ или ВИЧ-инфекция с определяемой РНК ВИЧ и/или числом CD4 <500.
  3. Беременность (или положительный тест мочи на беременность) или кормление грудью

  4. Следующие ранее существовавшие заболевания:

    1. Известное судорожное расстройство
    2. Известное заболевание сетчатки, требующее лечения
    3. Известное аутоиммунное заболевание, требующее более интенсивной терапии, чем периодическая терапия нестероидными противовоспалительными средствами в течение предшествующих 6 месяцев (ревматоидный артрит, волчанка, воспалительное заболевание кишечника)
    4. Известный анамнез хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или астмы, связанной с функциональными нарушениями
    5. Известный цирроз с любой историей декомпенсации (асцит, варикозное кровотечение или печеночная энцефалопатия)
    6. Известное хроническое заболевание почек с расчетным клиренсом креатинина < 50 мл/мин или потребность в диализе
    7. Тяжелое психическое расстройство - шизофрения, биполярное расстройство, депрессия с предшествовавшим суицидальным поведением.
    8. Любое другое основное медицинское (сердечное, печеночное, почечное, неврологическое, респираторное) или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает использование пегинтерферона лямбда.
  5. Прогрессирующий рак или другое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  6. Известная алкогольная или наркотическая зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  7. Известная предшествующая непереносимость лечения интерфероном
  8. Участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого агента в предшествующие 30 дней
  9. Использование нестандартной терапии COVID-19

Когорта B - госпитализированы

Критерии включения

  1. Взрослые пациенты старше 18 лет
  2. Положительный на РНК SARS-CoV-2 мазок из носоглотки/респираторный образец в течение 10 дней после появления симптомов
  3. Госпитализирован для лечения COVID-19
  4. Желание и возможность дать информированное согласие

  5. Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациентки детородного возраста – это все пациентки, за исключением пациенток, у которых хирургическая стерильность, у которых имеется подтвержденная медицинскими данными недостаточность яичников, или пациентки, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года. Адекватными методами контрацепции являются:

    а. Для пациентов женского пола: i. Гормональные контрацептивы, включая инъекции прогестагена (например, Депо-Провера®), комбинированные оральные контрацептивы или вагинальное кольцо в течение ≥ 3 месяцев до скрининга И барьерный метод (использование презерватива [партнер-мужчина] или диафрагмы со спермицидом или цервикального колпачка со спермицидом) от скрининг или ii. Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) за ≥ 3 месяцев до скрининга И использование барьерного метода (использование презерватива [партнер-мужчина] или диафрагмы со спермицидом или цервикального колпачка со спермицидом) от скрининга, или iii. Хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия ≥ 1 месяца до скрининга) И барьерный метод (использование презерватива [партнер-мужчина] или диафрагмы со спермицидом или цервикального колпачка со спермицидом) от скрининга, или iv. Методы двойного барьера (использование презерватива [партнер-мужчина] либо с диафрагмой со спермицидом, либо с цервикальным колпачком со спермицидом) от скрининга.

    б. Для пациентов мужского пола: i. Хирургическая стерилизация (вазэктомия ≥ 1 месяца до скрининга) И барьерный метод (использование презерватива или диафрагмы со спермицидом или шеечного колпачка со спермицидом) от скрининга, или ii. Постоянно и правильно используйте презерватив после скрининга, И женщина-партнер должна согласиться на использование гормонального контрацептива, негормонального небарьерного метода (например, медного ВМС) или негормонального барьерного метода (например, диафрагмы со спермицидом или цервикального колпачка со спермицидом).

Критерий исключения

  1. Тяжесть болезни

    1. Дыхательная недостаточность (требуется >6 л O2 или интубация в отделении неотложной помощи)
    2. Шок - систолическое АД<90 мм рт.ст. или среднее артериальное АД<60 мм рт.ст. после инфузионной терапии
  2. Текущая иммуносупрессия из-за лекарств (стероиды, биопрепараты, химиотерапия) или основного состояния, такого как трансплантация органов/костного мозга или нелеченный ВИЧ или ВИЧ-инфекция с определяемой РНК ВИЧ и/или числом CD4 <500.
  3. Беременность (или положительный тест мочи на беременность) или кормление грудью

  4. Следующие ранее существовавшие заболевания:

    1. Известное судорожное расстройство
    2. Известное заболевание сетчатки, требующее лечения
    3. Известное аутоиммунное заболевание, требующее более интенсивной терапии, чем периодическая терапия нестероидными противовоспалительными средствами в течение предшествующих 6 месяцев (ревматоидный артрит, волчанка, воспалительное заболевание кишечника)
    4. Известный цирроз с любой историей декомпенсации (асцит, варикозное кровотечение или печеночная энцефалопатия)
    5. Известное хроническое заболевание почек с расчетным клиренсом креатинина < 30 мл/мин или потребность в диализе
    6. Тяжелое психическое расстройство - неконтролируемая шизофрения, биполярное расстройство, депрессия с предшествовавшим суицидальным поведением.
    7. Любое другое основное медицинское (сердечное, печеночное, почечное, неврологическое, респираторное) или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает использование пегинтерферона лямбда.
  5. Известная предшествующая непереносимость лечения интерфероном
  6. Участие в другом клиническом исследовании с применением противовирусного препарата в предшествующие 30 дней (допускается совместное участие с иммуномодулирующими препаратами)
  7. Использование нестандартной терапии COVID-19

  8. Любой из следующих патологических лабораторных показателей

    1. Гемоглобин < 100 мг/дл
    2. Количество тромбоцитов < 75 000 клеток/мм3
    3. Абсолютное количество нейтрофилов < 1000 клеток/мм3
    4. Расчетный клиренс креатинина < 30 см3/мл
    5. Общий билирубин > 2x верхняя граница нормы (ВГН)
    6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5x ULN
    7. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5x ULN
    8. Липаза или амилаза > 2x ULN
    9. Случайный уровень глюкозы в крови > 20 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторная когорта — лечение
получить однократную дозу пегинтерферона лямбда 180 мкг подкожно в начале исследования (день 0).
Лекарство: Пегинтерферон лямбда-1А
Пегинтерферон лямбда представляет собой ковалентный конъюгат человеческого рекомбинантного непэгилированного интерферона лямбда (ИФН L) и линейной цепи ПЭГ массой 20 кДа. Пегинтерферон лямбда для инъекций представляет собой стерильный, апирогенный, готовый к применению раствор (0,4 мг/мл), прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого и практически не содержащий частиц. Лямбда-инъекция поставляется в 1-мл длинном стеклянном шприце типа I (0,18 мг/шприц) с тонкостенной иглой калибра 29, диаметром 1/2 дюйма. Шприц имеет жесткий кожух иглы и укупорен плунжерной пробкой. Шприцы предварительно заполнены раствором пегинтерферона лямбда для инъекций, маннитом, L-гистидином, полисорбатом 80, соляной кислотой и водой для инъекций; они предназначены для однократного применения в регулируемых дозах. Шприц помечен линиями индикатора дозы, которые используются в качестве точки отсчета для введения правильной дозы.
Плацебо Компаратор: Амбулаторная когорта - плацебо
Пациентам в группе будет сделана однократная инъекция 0,9% раствора хлорида натрия (физиологический раствор) на исходном уровне (день 0). В исследовательской аптеке будет предварительно заполнен пластиковый шприц на 1 мл. Каждый шприц будет содержать 0,5 мл (0,45 мл, чтобы соответствовать объему интерферона плюс 0,05 мл переполнения), чтобы позволить незаслепленной медицинской сестре-исследователю заправить иглу.
Другой: плацебо
введение 0,9% раствора хлорида натрия (физиологический раствор). В исследовательской аптеке будет предварительно заполнен пластиковый шприц на 1 мл. Каждый шприц будет содержать 0,5 мл (0,45 мл, чтобы соответствовать объему интерферона плюс 0,05 мл переполнения), чтобы позволить незаслепленной медицинской сестре-исследователю заправить иглу.
Экспериментальный: Госпитализированная когорта — лечение
Получить дозу пегинтерферона лямбда 180 мкг подкожно в начале исследования и вторую дозу на 5-й день.
Лекарство: Пегинтерферон лямбда-1А
Пегинтерферон лямбда представляет собой ковалентный конъюгат человеческого рекомбинантного непэгилированного интерферона лямбда (ИФН L) и линейной цепи ПЭГ массой 20 кДа. Пегинтерферон лямбда для инъекций представляет собой стерильный, апирогенный, готовый к применению раствор (0,4 мг/мл), прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого и практически не содержащий частиц. Лямбда-инъекция поставляется в 1-мл длинном стеклянном шприце типа I (0,18 мг/шприц) с тонкостенной иглой калибра 29, диаметром 1/2 дюйма. Шприц имеет жесткий кожух иглы и укупорен плунжерной пробкой. Шприцы предварительно заполнены раствором пегинтерферона лямбда для инъекций, маннитом, L-гистидином, полисорбатом 80, соляной кислотой и водой для инъекций; они предназначены для однократного применения в регулируемых дозах. Шприц помечен линиями индикатора дозы, которые используются в качестве точки отсчета для введения правильной дозы.
Плацебо Компаратор: Госпитализированная когорта - плацебо
Пациентам в руке будет сделана инъекция 0,9% раствора хлорида натрия (физиологический раствор) на исходном уровне (день 0). В исследовательской аптеке будет предварительно заполнен пластиковый шприц на 1 мл. Каждый шприц будет содержать 0,5 мл (0,45 мл, чтобы соответствовать объему интерферона плюс 0,05 мл переполнения), чтобы позволить незаслепленной медицинской сестре-исследователю заправить иглу. Пациентам будет введена вторая доза плацебо на 5-й день.
Другой: плацебо
введение 0,9% раствора хлорида натрия (физиологический раствор). В исследовательской аптеке будет предварительно заполнен пластиковый шприц на 1 мл. Каждый шприц будет содержать 0,5 мл (0,45 мл, чтобы соответствовать объему интерферона плюс 0,05 мл переполнения), чтобы позволить незаслепленной медицинской сестре-исследователю заправить иглу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта A (амбулаторно) — часть мазков с отрицательным результатом на 7-й день (первичная конечная точка эффективности)
Временное ограничение: В день 7
Доля участников с отрицательной РНК SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки.
В день 7
Когорта A (амбулаторное лечение) — Серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении и связанные с лечением (первичная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: День 0 - День 28
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих при лечении и связанных с лечением.
День 0 - День 28
Когорта B (госпитализированные) — порядковая шкала (первичная конечная точка эффективности)
Временное ограничение: На 14 день
Клинический статус по порядковой шкале на 14-й день
На 14 день
Когорта B (госпитализированные) — серьезные нежелательные явления, возникшие и связанные с лечением (первичная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: День 0 - День 28
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих при лечении и связанных с лечением.
День 0 - День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта A (амбулаторное лечение) - Разрешение симптомов (клинический результат № 1)
Временное ограничение: День 0 - День 14
Время до исчезновения симптомов (лихорадка, кашель, диарея)
День 0 - День 14
Когорта A (амбулаторное лечение) — оценка тяжести симптомов (клинический результат № 2)
Временное ограничение: День 0 - День 7
Изменение относительной категориальной оценки симптомов (респираторные, желудочно-кишечные, лихорадка) - нет, легкая, умеренная, тяжелая и без изменений, хуже, лучше
День 0 - День 7
Когорта A (амбулаторное лечение) — госпитализация (клинический результат № 3)
Временное ограничение: День 0 - День 14
Доля нуждающихся в госпитализации
День 0 - День 14
Когорта A (амбулаторное лечение) — Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления (Клинический исход № 4)
Временное ограничение: День 0 - День 14
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
День 0 - День 14
Когорта А (амбулаторно) — отрицательный результат мазка на 3-й день (вирусологический/иммунологический результат № 1)
Временное ограничение: На 3-й день
Доля отрицательных результатов на РНК SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки
На 3-й день
Когорта A (амбулаторно) - Временная РНК-негативность (вирусологический/иммунологический результат № 2)
Временное ограничение: День 0 - День 14
Время до отрицательного результата на РНК SARS-CoV-2 в мазке из средней носовой раковины или слюне
День 0 - День 14
Когорта A (амбулаторное лечение) — доля виремических (вирусологический/иммунологический результат № 3)
Временное ограничение: День 0 и День 7
Доля РНК SARS-CoV-2 в крови.
День 0 и День 7
Когорта А (амбулаторно) — Доля с антителами (вирусологический/иммунологический результат № 4)
Временное ограничение: День 0 и День 7
Доля крови с антителами к SARS-CoV-2
День 0 и День 7
Когорта A (амбулаторная) — корреляция с генотипом интерферона лямбда 4 (вирусологический/иммунологический результат № 5)
Временное ограничение: Через день 7
Корреляция вирусологического ответа с генотипом интерферона лямбда 4 (IFNL4)
Через день 7
Когорта A (амбулаторное лечение) – симптомы при бытовых контактах (результат передачи № 1)
Временное ограничение: День 0 - День 14
Доля с развитием симптомов при бытовых контактах (категориальный тип симптомов да/нет)
День 0 - День 14
Когорта A (амбулаторно) - COVID-19 среди домашних контактов (результат передачи № 2)
Временное ограничение: На 30-й день
Доля с подтвержденным диагнозом COVID-19 среди бытовых контактов
На 30-й день
Когорта B (госпитализированные) — порядковая шкала (клинический исход № 1)
Временное ограничение: В дни 7, 21 и 28
Клинический статус по порядковой шкале
В дни 7, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) — госпитализация в отделение интенсивной терапии (клинический результат № 2)
Временное ограничение: С 0 по 28 день
Доля госпитализаций в отделение интенсивной терапии во время госпитализации
С 0 по 28 день
Когорта B (госпитализированные) — необходимость интубации (клинический результат № 3)
Временное ограничение: День 0 – День 14 и День 28
Доля с необходимостью интубации
День 0 – День 14 и День 28
Когорта B (госпитализированные) — продолжительность пребывания в больнице (клинический результат № 4)
Временное ограничение: День 0 - День 14
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
День 0 - День 14
Когорта B (госпитализированные) — изменение оценки респираторных симптомов (клинический результат № 5)
Временное ограничение: День 0–7, день 0–14 и день 0–28
Изменение оценки респираторных симптомов (оценка от 0 до 7, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание)
День 0–7, день 0–14 и день 0–28
Когорта B (госпитализированные) — смертность от всех причин (клинический исход № 6)
Временное ограничение: На 28-й и 90-й день
Смертность от всех причин
На 28-й и 90-й день
Когорта B (госпитализированные) — повторная госпитализация (клинический результат № 7)
Временное ограничение: С 0 по 28 день и с 0 по 90 день
Доля с повторной госпитализацией
С 0 по 28 день и с 0 по 90 день
Когорта B (госпитализированные) — смертность, связанная с COVID-19 (клинический результат № 8)
Временное ограничение: В день 28
Смертность, связанная с COVID-19
В день 28
Когорта B (госпитализированные) — Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) (клинический результат № 9)
Временное ограничение: С 0 по 28 день
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
С 0 по 28 день
Когорта B (госпитализированные) — снижение дозы или пропуск дозы (клинический результат № 10)
Временное ограничение: С 5 по 9 день
Частота снижения дозы или пропуска второй дозы пегинтерферона лямбда
С 5 по 9 день
Когорта B (госпитализированные) — время до вирусной негативности (вирусологический/иммунологический результат №1)
Временное ограничение: День 0 - День 28
Время до отсутствия РНК SARS-CoV-2.
День 0 - День 28
Когорта B (госпитализированные) - Доля отрицательных мазков. (Вирусологический/иммунологический результат № 2)
Временное ограничение: Дни 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 и 28
Доля отрицательных результатов на РНК SARS-CoV-2 по мазку из средней носовой раковины
Дни 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 и 28
Когорта B (госпитализированные) - Количественная вирусная нагрузка по мазку из носа (вирусологический/иммунологический результат № 3)
Временное ограничение: День 0 - День 28
Изменение количественного содержания РНК SARS-CoV-2 в мазке из средней носовой раковины с течением времени
День 0 - День 28
Когорта B (госпитализированные) — корреляция с генотипом интерферона лямбда 4 (IFNL4) (вирусологический/иммунологический результат № 4)
Временное ограничение: Через день 14
Корреляция вирусологического ответа с генотипом интерферона лямбда 4 (IFNL4)
Через день 14
Когорта B (госпитализированные) – маркеры безопасности (вирусологический/иммунологический результат №5)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение гемоглобина во времени.
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) — маркеры безопасности (вирусологический/иммунологический результат № 6)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение количества лейкоцитов с течением времени.
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) – маркеры безопасности (вирусологический/иммунологический результат №7)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение числа лимфоцитов с течением времени.
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) – маркеры безопасности (вирусологический/иммунологический результат № 8)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение количества тромбоцитов с течением времени.
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) — маркеры безопасности (вирусологический/иммунологический результат № 9)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение АЛТ с течением времени.
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) – маркеры безопасности (вирусологический/иммунологический результат №10)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение АСТ с течением времени.
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) – маркеры безопасности (вирусологический/иммунологический результат №11)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение ALP с течением времени.
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) – маркеры безопасности (вирусологический/иммунологический результат №12)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение билирубина во времени.
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) — маркеры безопасности (вирусологический/иммунологический результат № 13)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение альбумина с течением времени.
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) — маркеры воспаления (вирусологический/иммунологический результат № 14)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение ферритина с течением времени.
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) — маркеры воспаления (вирусологический/иммунологический результат № 15)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение лактатдегидрогеназы с течением времени.
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) — маркеры воспаления (вирусологический/иммунологический результат № 16)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение с-реактивного белка с течением времени
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) — маркеры воспаления (вирусологический/иммунологический результат № 17)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение D-димеров с течением времени.
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) — маркеры воспаления (вирусологический/иммунологический результат № 18)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение креатинкиназы с течением времени.
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) — маркеры воспаления (вирусологический/иммунологический результат № 19)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Изменение тропонина с течением времени.
С дня 0 по день 7 и до дня 14, 21 и 28
Когорта B (госпитализированные) - Доля с антителами (вирусологический/иммунологический) Результат #20)
Временное ограничение: На 7, 14, 21 и 28 день
Доля с антителом SARS-CoV-2.
На 7, 14, 21 и 28 день
Когорта B (госпитализированные) — доля пациентов с виремией (вирусологический/иммунологический результат № 21)
Временное ограничение: День 0, День 7, 14, 21 и 28
Доля РНК SARS-CoV-2 в крови
День 0, День 7, 14, 21 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Michael Garron Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-5334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться