Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Lambda for umiddelbar antiviral terapi ved diagnose i COVID-19 (ILIAD)

12. desember 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Interferon Lambda for umiddelbar antiviral terapi ved diagnose (ILIAD): En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk for å evaluere effekten av Peginterferon Lambda for behandling av COVID-19

Interferon lambda er en av hovedarmene til den medfødte antivirale immunresponsen og er kritisk for å kontrollere luftveisvirusinfeksjoner hos mus. Interferon lambda har en bedre bivirkningsprofil enn andre interferoner på grunn av den begrensede vevsfordelingen av reseptoren. Peginterferon lambda er en langtidsvirkende form som har blitt studert omfattende i humane forsøk på viral hepatitt, noe som bekrefter sikkerheten. Vi foreslår å evaluere peginterferon-lambda hos ambulerende og innlagte pasienter med mild til moderat COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien bruker et adaptivt design med innledende innmelding i ambulant kohort (kohort A) etterfulgt av en sikkerhetsvurdering før oppstart av innmelding i sykehusinnlagt kohort (kohort B).

Ambulante pasienter (Kohort A) med bekreftet COVID-19 som anses å være godt nok for hjemmeisolasjon vil randomiseres til å motta en enkelt subkutan injeksjon av Peginterferon lambda 180 µg eller saltvannsplacebo før utskrivning. Pasienter vil bli fulgt eksternt med besøk for gjentatt vattpinne på dag 3 og 7, med det primære endepunktet som andelen positive for SARS-CoV-2 på dag 7.

Sikkerhetsdata vil bli gjennomgått av Datasikkerhets- og overvåkingskomiteen etter at 50 % av den ambulerende kohorten (n=60) er registrert. Dersom komiteen godkjenner studiefortsettelse, fortsetter påmeldingen i Ambulant kohort (Kohort A) og starter i Sykehuslag (Kohort B).

Sykehusinnlagte pasienter (kohort B) med moderat men ikke alvorlig COVID-19 vil bli registrert og randomisert til Peginterferon lambda 180 µg eller saltvannsplacebo på dag 0 og 5. Det primære endepunktet vil være kliniske utfall på WHOs ordinære skala. I tillegg til det primære endepunktet som studien er basert på, vil en rekke sekundære endepunkter bli evaluert. Det vil også bli samlet inn prøver for tilleggsstudier for å bedre forstå prediktorer for sykdommens alvorlighetsgrad og respons på behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kohort A - Ambulant

Inklusjonskriterier

  1. Voksne pasienter mellom 18 og 75 år.
  2. Bekreftet COVID-19-infeksjon ved PCR innen 7 dager etter symptomdebut (feber, luftveissymptomer, sår hals).
  3. Utskrevet til hjemmeisolasjon.
  4. Villig og i stand til å signere informert samtykke.
  5. Villig og i stand til å følge opp på daglig telefon eller videokonferanse.

  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin. Kvinnelige pasienter i fertil alder er alle de unntatt pasienter som er kirurgisk sterile, som har medisinsk dokumentert ovariesvikt, eller som er minst 1 år postmenopausale. Adekvate prevensjonsmetoder er:

    en. For kvinnelige pasienter i. Hormonelle prevensjonsmidler inkludert gestageninjeksjon (f.eks. Depo-Provera®), kombinert p-pille eller vaginalring i ≥ 3 måneder før screening OG en barrieremetode (bruk av kondom [mannlig partner] eller diafragma med sæddrepende middel eller cervikalhette med sæddrepende middel) fra screening, eller ii. Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) på plass ≥ 3 måneder før screening OG en barrieremetode (bruk av kondom [mannlig partner] eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid) fra screening, eller iii. Kirurgisk sterilisering av partner (vasektomi ≥ 1 måned før screening) OG en barrieremetode (bruk av kondom [mannlig partner] eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid) fra screening, eller iv. Dobbelbarrieremetoder (bruk av kondom [mannlig partner] med enten membran med spermicid eller cervical cap med spermicid) fra screening.

    b. For mannlige pasienter i. Kirurgisk sterilisering (vasektomi ≥ 1 måned før screening) OG en barrieremetode (bruk av kondom eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid) fra screening, eller ii. Konsekvent og korrekt bruk kondom fra screening OG kvinnelig partner må godta å bruke et hormonelt prevensjonsmiddel, en ikke-hormonell ikke-barrieremetode (f.eks. kobberspiral), eller en ikke-hormonell barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel eller cervical cap med spermicid).

Eksklusjonskriterier

  1. Krav til sykehusinnleggelse
  2. Aktuell immunsuppresjon på grunn av medisiner (steroider, biologiske midler, kjemoterapi) eller underliggende tilstand som organ-/benmargstransplantasjon eller ubehandlet HIV- eller HIV-infeksjon med påviselig HIV RNA og/eller CD4-tall på <500.
  3. Graviditet (eller positiv uringraviditetstest) eller amming

  4. Følgende allerede eksisterende medisinske tilstander:

    1. Kjent anfallsforstyrrelse
    2. Kjent retinal sykdom som krever terapi
    3. Kjent autoimmun tilstand som krever mer intensiv behandling enn intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske midler de siste 6 månedene (revmatoid artritt, lupus, inflammatorisk tarmsykdom)
    4. Kjent historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma assosiert med funksjonssvikt
    5. Kjent skrumplever med noen historie med dekompensasjon (ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati)
    6. Kjent kronisk nyresykdom med estimert kreatininclearance < 50 ml/minutt eller behov for dialyse
    7. Alvorlig psykiatrisk lidelse - schizofreni, bipolar lidelse, depresjon med tidligere suicidalitet
    8. Enhver annen underliggende medisinsk (hjerte-, lever-, nyre-, nevrologisk, respiratorisk) eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens syn vil utelukke bruk av peginterferon lambda
  5. Fremskreden kreft eller annen sykdom med forventet levealder på < 1 år
  6. Kjent alkohol- eller rusavhengighet som etter utrederens oppfatning vil svekke studiedeltakelsen
  7. Kjent tidligere intoleranse mot interferonbehandling
  8. Registrering i en annen klinisk studie med bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene
  9. Bruk av off-label terapi for COVID-19

Kohort B - Innlagt på sykehus

Inklusjonskriterier

  1. Voksne pasienter over 18 år
  2. SARS-CoV-2 RNA-positiv på nasofaryngeal vattpinne/respirasjonsprøve innen 10 dager etter symptomdebut
  3. Innlagt på sykehus for behandling av covid-19
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke

  5. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin. Kvinnelige pasienter i fertil alder er alle de unntatt pasienter som er kirurgisk sterile, som har medisinsk dokumentert ovariesvikt, eller som er minst 1 år postmenopausale. Adekvate prevensjonsmetoder er:

    en. For kvinnelige pasienter: i. Hormonelle prevensjonsmidler inkludert gestageninjeksjon (f.eks. Depo-Provera®), kombinert p-pille eller vaginalring i ≥ 3 måneder før screening OG en barrieremetode (bruk av kondom [mannlig partner] eller diafragma med sæddrepende middel eller cervikalhette med sæddrepende middel) fra screening, eller ii. Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) på plass ≥ 3 måneder før screening OG en barrieremetode (bruk av kondom [mannlig partner] eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid) fra screening, eller iii. Kirurgisk sterilisering av partner (vasektomi ≥ 1 måned før screening) OG en barrieremetode (bruk av kondom [mannlig partner] eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid) fra screening, eller iv. Dobbelbarrieremetoder (bruk av kondom [mannlig partner] med enten membran med spermicid eller cervical cap med spermicid) fra screening.

    b. For mannlige pasienter: i. Kirurgisk sterilisering (vasektomi ≥ 1 måned før screening) OG en barrieremetode (bruk av kondom eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid) fra screening, eller ii. Konsekvent og korrekt bruk kondom fra screening OG kvinnelig partner må godta å bruke et hormonelt prevensjonsmiddel, en ikke-hormonell ikke-barrieremetode (f.eks. kobberspiral), eller en ikke-hormonell barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel eller cervical cap med spermicid).

Eksklusjonskriterier

  1. Sykdommens alvorlighetsgrad

    1. Respirasjonssvikt (krever >6L O2 eller intubasjon i akuttmottaket)
    2. Sjokk - systolisk BP<90 mmHg eller gjennomsnittlig arteriell BP<60 mmHg etter væskegjenoppliving
  2. Aktuell immunsuppresjon på grunn av medisiner (steroider, biologiske midler, kjemoterapi) eller underliggende tilstand som organ-/benmargstransplantasjon eller ubehandlet HIV- eller HIV-infeksjon med påviselig HIV RNA og/eller CD4-tall på <500.
  3. Graviditet (eller positiv uringraviditetstest) eller amming

  4. Følgende allerede eksisterende medisinske tilstander:

    1. Kjent anfallsforstyrrelse
    2. Kjent retinal sykdom som krever terapi
    3. Kjent autoimmun tilstand som krever mer intensiv behandling enn intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske midler de siste 6 månedene (revmatoid artritt, lupus, inflammatorisk tarmsykdom)
    4. Kjent skrumplever med noen historie med dekompensasjon (ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati)
    5. Kjent kronisk nyresykdom med estimert kreatininclearance < 30 ml/minutt eller behov for dialyse
    6. Alvorlig psykiatrisk lidelse - ukontrollert schizofreni, bipolar lidelse, depresjon med tidligere suicidalitet
    7. Enhver annen underliggende medisinsk (hjerte-, lever-, nyre-, nevrologisk, respiratorisk) eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens syn vil utelukke bruk av peginterferon lambda
  5. Kjent tidligere intoleranse mot interferonbehandling
  6. Påmelding til en annen klinisk studie med bruk av et antiviralt middel i løpet av de siste 30 dagene (samregistrering med immunmodulerende midler tillatt)
  7. Bruk av off-label terapi for COVID-19

  8. Enhver av følgende unormale laboratorieindekser

    1. Hemoglobin < 100 mg/dL
    2. Blodplateantall < 75 000 celler/mm3
    3. Absolutt nøytrofiltall < 1000 celler/mm3
    4. Estimert kreatininclearance < 30 cc/ml
    5. Total bilirubin > 2x øvre normalgrense (ULN)
    6. Alaninaminotransferase (ALT) > 5x ULN
    7. Aspartataminotransferase (AST) > 5x ULN
    8. Lipase eller amylase > 2x ULN
    9. Tilfeldig blodsukker > 20 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulant kohort - Behandling
å motta en enkelt dose peginterferon lambda 180 µg SC ved baseline (dag 0).
Legemiddel: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda er et kovalent konjugat av human rekombinant ikke-pegylert IFN lambda (IFN L) og en 20 kDa lineær PEG-kjede. Peginterferon lambda Injection er en steril, ikke-pyrogen, bruksklar oppløsning (0,4 mg/ml) som er klar til opaliserende, fargeløs til blekgul og praktisk talt fri for partikler. Lambda-injeksjon leveres i en 1-ml lang Type I-glasssprøyte (0,18 mg/sprøyte) med en 29-gauge, 1/2-tommers, tynnvegget nål. Sprøyten har et stivt kanyleskjold og er stoppet med en stempelpropp. Sprøyter er forhåndsfylt med en løsning av Peginterferon lambda Injection, mannitol, L-histidin, polysorbat 80, saltsyre og vann til injeksjon; de er beregnet for engangsbruk ved justerbare doser. Sprøyten er merket med doseindikatorlinjer, som brukes som referansepunkt for administrering av riktig dose.
Placebo komparator: Ambulant kohort - placebo
Pasienter i armen vil få en enkelt injeksjon med 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) oppløsning ved baseline (dag 0). En 1 mL plastsprøyte vil bli forhåndsfylt av studieapoteket. Hver sprøyte vil inneholde 0,5 mL (0,45 mL for å matche volumet av interferon pluss 0,05 mL overfylling) for å tillate nålepriming av den ublindede studiesykepleieren.
Annen: placebo
injeksjon av 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) løsning. En 1 mL plastsprøyte vil bli forhåndsfylt av studieapoteket. Hver sprøyte vil inneholde 0,5 mL (0,45 mL for å matche volumet av interferon pluss 0,05 mL overfylling) for å tillate nålepriming av den ublindede studiesykepleieren.
Eksperimentell: Sykehusinnlagt kohort - Behandling
For å motta en dose peginterferon lambda 180 µg SC ved baseline og en andre dose på dag 5.
Legemiddel: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda er et kovalent konjugat av human rekombinant ikke-pegylert IFN lambda (IFN L) og en 20 kDa lineær PEG-kjede. Peginterferon lambda Injection er en steril, ikke-pyrogen, bruksklar oppløsning (0,4 mg/ml) som er klar til opaliserende, fargeløs til blekgul og praktisk talt fri for partikler. Lambda-injeksjon leveres i en 1-ml lang Type I-glasssprøyte (0,18 mg/sprøyte) med en 29-gauge, 1/2-tommers, tynnvegget nål. Sprøyten har et stivt kanyleskjold og er stoppet med en stempelpropp. Sprøyter er forhåndsfylt med en løsning av Peginterferon lambda Injection, mannitol, L-histidin, polysorbat 80, saltsyre og vann til injeksjon; de er beregnet for engangsbruk ved justerbare doser. Sprøyten er merket med doseindikatorlinjer, som brukes som referansepunkt for administrering av riktig dose.
Placebo komparator: Sykehusinnlagt kohort - placebo
Pasienter i armen vil få en injeksjon med 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) oppløsning ved baseline (dag 0). En 1 mL plastsprøyte vil bli forhåndsfylt av studieapoteket. Hver sprøyte vil inneholde 0,5 mL (0,45 mL for å matche volumet av interferon pluss 0,05 mL overfylling) for å tillate nålepriming av den ublindede studiesykepleieren. Pasientene vil få en ny dose placebo på dag 5.
Annen: placebo
injeksjon av 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) løsning. En 1 mL plastsprøyte vil bli forhåndsfylt av studieapoteket. Hver sprøyte vil inneholde 0,5 mL (0,45 mL for å matche volumet av interferon pluss 0,05 mL overfylling) for å tillate nålepriming av den ublindede studiesykepleieren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A (ambulerende) - proporsjonsprøven negativ på dag 7 (primært effektendepunkt)
Tidsramme: På dag 7
Andelen deltakere med negativ SARS-CoV-2 RNA på nasofaryngeal vattpinne.
På dag 7
Kohort A (ambulerende) - Behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (Primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Frekvensen av behandlingsfremkallende og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Dag 0 til dag 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – Ordinalskala (primært effektendepunkt)
Tidsramme: På dag 14
Klinisk status på en ordinær skala på dag 14
På dag 14
Kohort B (innlagt på sykehus) - behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (Primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Frekvensen av behandlingsfremkallende og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A (ambulerende) – Symptomløsning (klinisk utfall #1)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Tid til oppløsning av symptomene (feber, hoste, diaré)
Dag 0 til dag 14
Kohort A (ambulerende) - Symptoms alvorlighetsgrad (klinisk utfall #2)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Endring i relative kategoriske symptomscore (respiratoriske, gastrointestinale, feber) - ingen, mild, moderat, alvorlig og ingen endring, verre, bedre
Dag 0 til dag 7
Kohort A (ambulerende) – sykehusinnleggelse (klinisk utfall #3)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Andel med behov for sykehusinnleggelse
Dag 0 til dag 14
Kohort A (ambulerende) - Uønskede og alvorlige bivirkninger (klinisk utfall #4)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Dag 0 til dag 14
Kohort A (ambulerende) - Vaskepinne negativ på dag 3 (virologisk/immunologisk utfall #1)
Tidsramme: På dag 3
Andel negativ for SARS-CoV-2 RNA ved nasofaryngeal vattpinne
På dag 3
Kohort A (ambulerende) - Tids-RNA-negativitet (virologisk/immunologisk utfall #2)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Tid til SARS-CoV-2 RNA-negativitet på mid-turbinate nasal vattpinne eller spytt
Dag 0 til dag 14
Kohort A (ambulerende) – proporsjon viremisk (virologisk/immunologisk utfall #3)
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Andel med SARS-CoV-2 RNA i blod.
Dag 0 og dag 7
Kohort A (ambulerende) - Andel med antistoffer (virologisk/immunologisk utfall #4)
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Andel med SARS-CoV-2 antistoffer blod
Dag 0 og dag 7
Kohort A (ambulerende) - Korrelasjon med interferon lambda 4 genotype (virologisk/immunologisk utfall #5)
Tidsramme: Gjennom dag 7
Korrelasjon av virologisk respons med interferon lambda 4 (IFNL4) genotype
Gjennom dag 7
Kohort A (ambulerende) - Symptomer i husholdningskontakter (overføringsutfall #1)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Andel med symptomutvikling i husholdningskontakter (kategorisk symptomtype ja/nei)
Dag 0 til dag 14
Kohort A (ambulerende) – COVID-19 i husholdningskontakter (overføringsutfall #2)
Tidsramme: På dag 30
Andel med bekreftet diagnose av covid-19 i husholdningskontakter
På dag 30
Kohort B (innlagt på sykehus) - Ordinalskala (klinisk utfall #1)
Tidsramme: På dag 7, 21 og 28
Klinisk status på ordinær skala
På dag 7, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) - ICU-innleggelse (klinisk utfall #2)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Andel med ICU-innleggelse under innleggelse
Dag 0 til dag 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – Behov for intubasjon (klinisk utfall #3)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 og til dag 28
Andel med behov for intubasjon
Dag 0 til dag 14 og til dag 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – lengde på sykehusopphold (klinisk utfall #4)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Lengde på sykehusopphold (dager)
Dag 0 til dag 14
Kohort B (innlagt på sykehus) - Endring i respiratorisk symptomscore (klinisk utfall #5)
Tidsramme: Dag 0 til 7, dag 0 til 14 og dag 0 til 28
Endring i respiratorisk symptomscore (skåre 0 til 7 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom)
Dag 0 til 7, dag 0 til 14 og dag 0 til 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – dødelighet av alle årsaker (klinisk utfall #6)
Tidsramme: På dag 28 og dag 90
Dødelighet av alle årsaker
På dag 28 og dag 90
Kohort B (innlagt på sykehus) - Gjeninnleggelse til sykehus (klinisk utfall #7)
Tidsramme: Fra dag 0 -28 og fra dag 0 - 90
Andel med reinnleggelse på sykehus
Fra dag 0 -28 og fra dag 0 - 90
Kohort B (innlagt på sykehus) – COVID-19-relatert dødelighet (klinisk utfall #8)
Tidsramme: På dag 28
COVID-19-relatert dødelighet
På dag 28
Kohort B (innlagt på sykehus) - Uønskede (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (klinisk utfall #9)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Uønskede (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Dag 0 til dag 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – dosereduksjon eller doseutelatelse (klinisk utfall #10)
Tidsramme: Dag 5 til dag 9
Hyppighet av dosereduksjon eller doseutelatelse for den andre dosen peginterferon lambda
Dag 5 til dag 9
Kohort B (innlagt på sykehus) - Tid til viral negativitet (virologisk/immunologisk utfall #1)
Tidsramme: Dag 0 – dag 28
Tid for SARS-CoV-2 RNA-negativitet.
Dag 0 – dag 28
Kohort B (innlagt på sykehus) - Andel negativ vattpinne. (Virologisk/immunologisk utfall #2)
Tidsramme: Dag 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 og 28
Andel negativ for SARS-CoV-2 RNA ved mid-turbinate vattpinne
Dag 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) - Kvantitativ virusbelastning ved neseprøve (virologisk/immunologisk utfall #3)
Tidsramme: Dag 0 – dag 28
Endring i kvantitativ SARS-CoV-2 RNA ved mid-turbinate vattpinne over tid
Dag 0 – dag 28
Kohort B (innlagt på sykehus) - Korrelasjon med interferon lambda 4 (IFNL4) genotype (virologisk/immunologisk utfall #4)
Tidsramme: Til og med dag 14
Korrelasjon av virologisk respons med interferon lambda 4 (IFNL4) genotype
Til og med dag 14
Kohort B (innlagt på sykehus) – sikkerhetsmarkører (virologisk/immunologisk utfall #5)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i hemoglobin over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – sikkerhetsmarkører (virologisk/immunologisk utfall #6)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i antall hvite blodlegemer over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – sikkerhetsmarkører (virologisk/immunologisk utfall #7)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i antall lymfocytter over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – sikkerhetsmarkører (virologisk/immunologisk utfall #8)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i antall blodplater over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – sikkerhetsmarkører (virologisk/immunologisk utfall #9)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i ALT over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – sikkerhetsmarkører (virologisk/immunologisk utfall #10)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i AST over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – sikkerhetsmarkører (virologisk/immunologisk utfall #11)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i ALP over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – sikkerhetsmarkører (virologisk/immunologisk utfall #12)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i bilirubin over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – sikkerhetsmarkører (virologisk/immunologisk utfall #13)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i albumin over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk utfall #14)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i ferritin over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk utfall #15)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i laktatdehydrogenase over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk utfall #16)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i c-reaktivt protein over tid
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk utfall #17)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i D-dimerer over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk utfall #18)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i kreatinkinase over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk utfall #19)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Endring i troponin over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – proporsjon med antistoff (virologisk/immunologisk) utfall #20)
Tidsramme: På dag 7, 14, 21 og 28
Andel med SARS-CoV-2-antistoff.
På dag 7, 14, 21 og 28
Kohort B (innlagt på sykehus) – Andel med viremi (virologisk/immunologisk utfall #21)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, 14, 21 og 28
Andel med SARS-CoV-2 RNA i blod
Dag 0, dag 7, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Michael Garron Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-5334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Peginterferon Lambda-1A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere