Step In to Support for Endurance and Strength (SISTERS) (SISTERS)
Step into Support for Endurance and Strength (SISTERS) 調査研究では、身体活動を増加させるように設計されたモバイル健康ゲームが婦人科がん患者に実現可能であり、受け入れられるかどうかを評価しています。
-SISTERS は、身体活動の増加に役立つモバイル健康介入をテストしています。 参加者は、1) Fitbit または 2) Fitbit + ゲーム + 選択した友人または家族から、参加者が目標を達成するのに役立つ支援を受け取るように無作為に割り付けられます。 (つまり、チームメイト)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ウェアラブル加速度計 (Fitbit) とウェアラブル加速度計 (Fitbit) + 参加者の身体活動の増加を支援するように設計されたゲーム + 社会的サポートを使用することの実現可能性と受容性をテストするために設計された 2 アームの無作為化制御パイロット研究です。毎日の平均歩数.
適格な参加者は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます
- Fitbit (ウェアラブル加速度計) または
- Fitbit (ウェアラブル加速度計) + ゲーム + 選択したチームメイトからのヘルプ
この研究に含まれる研究介入は次のとおりです。
- アンケート・インタビュー
- Fitbits (ウェアラブル加速度計またはフィットネス トラッカーとも呼ばれます)
- Way to Health プラットフォーム
- チームメイトからの支援 (つまり、参加者が目標達成を支援するために選択した友人または家族)
この調査研究には約 50 人が参加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maine
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Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Northern Light Cancer Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -6週間以上前にがん治療を完了した婦人科がん（卵巣、卵管、原発性腹膜がん、子宮、または子宮頸部）の18歳以上の患者。
- スマートフォン (Android または iOS) を所有している。
- -英語でインフォームドコンセントを読み、提供することができます。
- -研究スタッフまたは腫瘍学プロバイダーによって評価されたように、参加を妨げる認知障害、視覚障害、または整形外科障害がないこと。
- Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) の Leisure Score Index のスコアが 14 未満であることから、活動が不十分であることが示されます。
- 将来の化学療法は計画されていません（維持療法を除く。 PARP阻害剤または内分泌療法）
除外基準:
- モバイルヘルス介入にすでに参加している患者。
- ウェアラブルトラッカーからデータを送信するためのスマートフォンまたはコンピューターを所有していない患者。
- 自己申告で 2 ブロック歩くことができない (どんなペースでも)。
- ソーシャル サポート パートナーを特定できない患者 (つまり、 家族、友人、またはパートナー）が研究に参加する（介入群に選択された場合）。
以下の特別な集団は、この調査から除外されます。
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フィットビット
スクリーニング手順の後、調査研究への参加を確認します。 参加者は Fitbit のみのグループに無作為に割り付けられました。 -- 参加者は、Fitbit を使用して 4.5 か月間の毎日の歩数を記録します。 この研究に含まれる研究介入は次のとおりです。
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参加者は毎日の歩数目標を選択し、4.5 か月間毎日歩数を追跡します。
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実験的：Fitbit + ゲーム + チームメイトからのサポート
スクリーニング手順の後、調査研究への参加を確認します。 参加者は、Fitbit + ゲーム + チームメイトからのサポートに無作為に割り付けられました。
この研究に含まれる研究介入は次のとおりです。
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2 つのパートに分かれた 4.5 か月間の毎日の Fitbit トラッキング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入学率
時間枠：3ヶ月
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50%以上の適格な参加者が登録した場合、実現可能性が実証されます
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3ヶ月
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完了率
時間枠：3ヶ月
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適格な参加者の 75% 以上がベースライン後の結果評価を完了すると、実現可能性が実証されます。
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3ヶ月
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負担率
時間枠：3ヶ月
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受容性は次のように定義されます: 参加者の≤20% 高い研究負担を報告し、≤10% 研究の中止。
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3ヶ月
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活動率
時間枠：3ヶ月
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知覚された有効性は、参加者の 70% 以上が、研究への参加が彼らの活動レベルを高める動機になったことを示していると定義されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexi A Wright, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。