Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkrocz we wsparcie dla wytrzymałości i siły (SIOSTRY) (SISTERS)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie Step into Support for Endurance and Strength (SISTERS) ocenia, czy mobilna gra zdrowotna zaprojektowana w celu zwiększenia aktywności fizycznej jest wykonalna i akceptowalna dla pacjentek z nowotworami ginekologicznymi.

-SISTERS testuje mobilną interwencję zdrowotną, która może pomóc w zwiększeniu aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1) Fitbit lub 2) Fitbit + gra + pomoc znajomego lub członka rodziny, którego wybrałeś, aby pomóc uczestnikowi osiągnąć jego cele. (tj. członek drużyny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym, którego celem jest sprawdzenie wykonalności i akceptacji stosowania akcelerometru do noszenia (Fitbit) w porównaniu z akcelerometrem do noszenia (FItbit) + gra zaprojektowana, aby pomóc uczestnikom zwiększyć aktywność fizyczną + wsparcie społeczne poprawia wyniki uczestników średnia dzienna liczba kroków.

Uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup

  1. Fitbit (akcelerometr do noszenia) lub
  2. Fitbit (akcelerometr do noszenia) + gra + pomoc wybranego przez siebie członka drużyny

Interwencje badawcze zaangażowane w te badania to:

  • Ankiety/wywiady
  • Fitbity (znane również jako akcelerometry do noszenia lub monitory fitness)
  • Platforma Droga do Zdrowia
  • Pomoc członka zespołu (tj. znajomego lub członka rodziny, którego uczestnicy wybrali, aby pomóc im osiągnąć cele)

Oczekuje się, że w badaniu tym weźmie udział około 50 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Northern Light Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥18 lat z nowotworem narządów rodnych (jajnika, jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej, macicy lub szyjki macicy), które zakończyły leczenie nowotworu ≥6 tygodni wcześniej.
  • Posiadanie smartfona (Android lub iOS).
  • Potrafi czytać i wyrażać świadomą zgodę w języku angielskim.
  • Nie mają upośledzeń poznawczych, wzrokowych lub ortopedycznych, które wykluczają uczestnictwo, zgodnie z oceną personelu badawczego lub dostawcy usług onkologicznych.
  • Niewystarczająco aktywny, na co wskazuje wynik <14 w Leisure Score Index kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI).
  • Brak planowanej przyszłej chemioterapii (z wyjątkiem leczenia podtrzymującego; np. inhibitory PARP lub terapia hormonalna)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już uczestniczący w mobilnej interwencji zdrowotnej.
  • Pacjenci, którzy nie posiadają smartfona ani komputera do przesyłania danych z trackera do noszenia.
  • Zgłoszona przez siebie niezdolność do przejścia 2 przecznic (w dowolnym tempie).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zidentyfikować partnera wsparcia społecznego (tj. członek rodziny, przyjaciel lub partner) do udziału w badaniu (jeśli został wybrany do ramienia interwencyjnego).

  • Następujące populacje specjalne zostaną wykluczone z tego badania:

    • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
    • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
    • Kobiety w ciąży
    • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fitbit

Po zakończeniu procedur przesiewowych potwierdzenie udziału w badaniu naukowym. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy wyłącznie Fitbit.

-- Uczestnicy będą śledzić swoje codzienne kroki przez 4,5 miesiąca za pomocą Fitbit

Interwencje badawcze zaangażowane w te badania to:

  • Fitbit (znany również jako akcelerometr do noszenia lub monitor fitness)
  • Platforma Droga do Zdrowia
  • Ankiety/wywiady
Inny: Fitbit
Uczestnicy wybierają dzienny cel kroków i codziennie śledzą swoje kroki przez 4,5 miesiąca.
Eksperymentalny: Fitbit + gra + wsparcie członka zespołu

Po zakończeniu procedur przesiewowych potwierdzenie udziału w badaniu naukowym. Uczestnicy przydzieleni losowo do Fitbit + Game + Support od członka drużyny.

  • Uczestnicy wybiorą cel kroków, użyją Fitbit do śledzenia codziennej aktywności i wybiorą członka zespołu (np. członek rodziny lub przyjaciel), który ich zdaniem pomoże im osiągnąć ich cele.
  • Uczestnicy wezmą udział w 3-miesięcznej grze mającej na celu zwiększenie aktywności, a następnie będą obserwowani przez kolejne 1,5 miesiąca, aby sprawdzić, czy ich zwiększona aktywność może zostać utrzymana bez gry.

Interwencje badawcze zaangażowane w te badania to:

  • Fitbit (znany również jako akcelerometr do noszenia lub monitor fitness)
  • Pomoc członka zespołu (tj. przyjaciel lub członek rodziny wybrany do pomocy w osiągnięciu celów, jeśli dotyczy
  • Platforma Droga do Zdrowia
  • Ankiety/wywiady
Inny: Fitbit + gra + wsparcie członka zespołu

Codzienne śledzenie Fitbit przez 4,5 miesiąca, podzielone na 2 części.

  • 3 miesiące „aktywnej interwencji” z Fitbit, Gra i Wsparcie od samodzielnie wybranego członka zespołu i wstępnie zaprojektowanej gry.
  • 1,5-miesięczny okres obserwacji tylko z Fitbit i członkiem zespołu wsparcia społecznościowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zapisów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli zarejestruje się ≥50% kwalifikujących się uczestników
3 miesiące
Szybkość realizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność zostanie wykazana, jeśli ≥75% kwalifikujących się uczestników ukończy oceny wyników po okresie wyjściowym.
3 miesiące
Wskaźnik obciążenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptowalność zostanie zdefiniowana jako: ≤20% uczestników zgłaszających duże obciążenie nauką i ≤10% wycofania się z badania.
3 miesiące
Tempo aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegana skuteczność zostanie zdefiniowana jako ≥70% uczestników wskazuje, że udział w badaniu zmotywował ich do zwiększenia poziomu aktywności.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj