Entre no suporte para resistência e força (SISTERS) (SISTERS)
O estudo de pesquisa Step into Support for Endurance and Strength (SISTERS) está avaliando se um jogo de saúde móvel projetado para aumentar a atividade física é viável e aceitável em pacientes com câncer ginecológico.
-SISTERS está testando uma intervenção de saúde móvel que pode ajudar a aumentar a atividade física. Os participantes serão randomizados para receber 1) um Fitbit ou 2) um Fitbit + um jogo + ajuda de um amigo ou familiar que você escolheu para ajudar o participante a atingir seus objetivos. (ou seja, um companheiro de equipe).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto controlado randomizado de dois braços projetado para testar a viabilidade e aceitabilidade do uso de um acelerômetro vestível (Fitbit) versus um acelerômetro vestível (FItbit) + um jogo projetado para ajudar os participantes a aumentar a atividade física + o suporte social melhora os participantes contagem média diária de passos.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em 1 de 2 grupos
- Fitbit (acelerômetro vestível) ou
- Fitbit (acelerômetro vestível) + jogo + ajuda de um colega de equipe auto-selecionado
As intervenções do estudo envolvidas nesta pesquisa são:
- Pesquisas/Entrevistas
- Fitbits (também conhecidos como acelerômetros vestíveis ou rastreadores de fitness)
- Plataforma Caminho para a Saúde
- Ajuda de um colega de equipe (ou seja, um amigo ou familiar escolhido pelos participantes para ajudá-los a alcançar seus objetivos)
Espera-se que cerca de 50 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maine
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Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Northern Light Cancer Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade com câncer ginecológico (ovário, trompa de falópio, carcinoma peritoneal primário, uterino ou cervical) que completaram o tratamento do câncer ≥ 6 semanas antes.
- Possuir um smartphone (Android ou iOS).
- Pode ler e fornecer consentimento informado em inglês.
- Não ter deficiências cognitivas, visuais ou ortopédicas que impeçam a participação, conforme avaliado pela equipe de pesquisa ou provedor de oncologia.
- Insuficientemente ativo, conforme indicado por uma pontuação de <14 no Leisure Score Index of Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI).
- Nenhuma quimioterapia futura planejada (exceto tratamentos de manutenção; por ex. inibidores de PARP ou terapia endócrina)
Critério de exclusão:
- Pacientes que já participam de uma intervenção móvel de saúde.
- Pacientes que não possuem smartphone ou computador para transmitir dados do rastreador vestível.
- Incapacidade autorrelatada de andar 2 quarteirões (em qualquer ritmo).
- Pacientes incapazes de identificar um parceiro de apoio social (ou seja, membro da família, amigo ou parceiro) para participar do estudo (se selecionado para o braço de intervenção).
As seguintes populações especiais serão excluídas desta pesquisa:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fitbit
Após os procedimentos de triagem, confirme a participação no estudo de pesquisa. Os participantes foram randomizados para o grupo Fitbit. -- Os participantes acompanharão seus passos diários por 4,5 meses com o uso de um Fitbit As intervenções do estudo envolvidas nesta pesquisa são:
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Os participantes selecionarão uma meta diária de passos e acompanharão seus passos todos os dias durante 4,5 meses.
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Experimental: Fitbit + Game + Suporte de um colega de equipe
Após os procedimentos de triagem, confirme a participação no estudo de pesquisa. Os participantes foram randomizados para Fitbit + Jogo + Suporte de um colega de equipe.
As intervenções do estudo envolvidas nesta pesquisa são:
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Acompanhamento diário do Fitbit por 4,5 meses, dividido em 2 partes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Matrícula
Prazo: 3 meses
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A viabilidade será demonstrada se ≥50% dos participantes elegíveis se inscreverem
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3 meses
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Taxa de conclusão
Prazo: 3 meses
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A viabilidade será demonstrada se ≥75% dos participantes elegíveis concluírem as avaliações de resultados pós-linha de base.
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3 meses
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Taxa de carga
Prazo: 3 meses
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A aceitabilidade será definida como: ≤20% dos participantes relatando alta carga de estudo e ≤10% de abandono do estudo.
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3 meses
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Taxa de atividade
Prazo: 3 meses
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A eficácia percebida será definida como ≥70% dos participantes indicam que a participação no estudo os motivou a aumentar seus níveis de atividade.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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