Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træd ind i støtte til udholdenhed og styrke (SISTERS) (SISTERS)

14. april 2023 opdateret af: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Forskningsstudiet Step into Support for Endurance and Strength (SISTERS) evaluerer, om et mobilt sundhedsspil designet til at øge fysisk aktivitet er gennemførligt og acceptabelt hos patienter med gynækologisk kræft.

-SISTERS tester en mobil sundhedsintervention kan hjælpe med at øge den fysiske aktivitet. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 1) en Fitbit eller 2) en Fitbit + et spil + hjælp fra en ven eller et familiemedlem, som du har valgt, vil hjælpe deltageren med at nå deres mål. (dvs. en holdkammerat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en to-armet randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse designet til at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at bruge et wearable accelerometer (Fitbit) vs. et wearable accelerometer (FItbit) + et spil designet til at hjælpe deltagerne med at øge fysisk aktivitet + social støtte forbedrer deltagernes' gennemsnitlige daglige skridttal.

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 2 grupper

  1. Fitbit (bærbart accelerometer) eller
  2. Fitbit (bærbart accelerometer) + spil + hjælp fra en selvvalgt holdkammerat

De undersøgelsesinterventioner, der er involveret i denne forskning, er:

  • Undersøgelser/interviews
  • Fitbits (også kendt som wearable accelerometre eller fitness trackers)
  • Vejen til sundhedsplatformen
  • Hjælp fra en holdkammerat (dvs. en ven eller et familiemedlem, som deltagerne vælger for at hjælpe dem med at nå deres mål)

Det forventes, at omkring 50 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Northern Light Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med gynækologisk cancer (ovarie-, æggeleder-, primært peritonealt karcinom, uterin eller livmoderhalskræft), som har afsluttet cancerbehandling ≥ 6 uger før.
  • Eje en smartphone (Android eller iOS).
  • Kan læse og give informeret samtykke på engelsk.
  • Du må ikke have kognitive, visuelle eller ortopædiske svækkelser, der udelukker deltagelse, som vurderet af forskningspersonalet eller onkologisk udbyder.
  • Utilstrækkelig aktiv, som angivet ved en score på <14 på Leisure Score Index of Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI).
  • Ingen fremtidig kemoterapi planlagt (undtagen vedligeholdelsesbehandlinger; f.eks. PARP-hæmmere eller endokrin behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede deltager i en mobil sundhedsintervention.
  • Patienter, der ikke ejer en smartphone eller computer til at overføre data fra den bærbare tracker.
  • Selvrapporteret manglende evne til at gå 2 blokke (i ethvert tempo).
  • Patienter, der ikke er i stand til at identificere en social støttepartner (dvs. familiemedlem, ven eller partner) for at deltage i undersøgelsen (hvis valgt til interventionsarmen).

  • Følgende særlige populationer vil blive udelukket fra denne forskning:

    • Voksne kan ikke give samtykke
    • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
    • Gravid kvinde
    • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fitbit

Efter screeningsprocedurerne bekræftes deltagelse i forskningsstudiet. Deltagerne blev randomiseret til den eneste Fitbit-gruppe.

-- Deltagerne vil spore deres daglige skridt i 4,5 måneder med brug af en Fitbit

De undersøgelsesinterventioner, der er involveret i denne forskning, er:

  • Fitbit (også kendt som et wearable accelerometer eller fitness tracker)
  • Way to Health platform
  • Undersøgelser/interviews
Andet: Fitbit
Deltagerne vælger et dagligt trinmål og sporer deres trin hver dag i 4,5 måneder.
Eksperimentel: Fitbit + Spil + Support fra en holdkammerat

Efter screeningsprocedurerne bekræftes deltagelse i forskningsstudiet. Deltagerne blev randomiseret til Fitbit + Spil + Support fra en holdkammerat.

  • Deltagerne vælger et trinmål, bruger en Fitbit til at spore daglig aktivitet og vælger en holdkammerat (f.eks. familiemedlem eller ven), som de tror vil hjælpe dem med at nå deres mål.
  • Deltagerne vil deltage i et 3-måneders spil designet til at øge aktiviteten og derefter fulgt i yderligere 1,5 måned for at se, om deres øgede aktivitet kan opretholdes uden spillet.

De undersøgelsesinterventioner, der er involveret i denne forskning, er:

  • Fitbit (også kendt som et wearable accelerometer eller fitness tracker)
  • Hjælp fra en holdkammerat (dvs. ven eller familiemedlem valgt til at hjælpe med at nå mål, hvis det er relevant
  • Vejen til sundhedsplatformen
  • Undersøgelser/interviews
Andet: Fitbit + Spil + Support fra en holdkammerat

Daglig Fitbit-sporing i 4,5 måneder, opdelt i 2 dele.

  • 3 måneder på "aktiv intervention" med Fitbit, et spil og support fra en selvvalgt holdkammerat og prædesignet spil.
  • 1,5 måneds opfølgningsperiode kun med Fitbit og social support teammate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis ≥50 % kvalificerede deltagere tilmelder sig
3 måneder
Fuldførelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis ≥75 % af de berettigede deltagere gennemfører vurderingen af ​​resultatet efter baseline.
3 måneder
Byrdesats
Tidsramme: 3 måneder
Acceptabilitet vil blive defineret som: ≤20 % af deltagerne rapporterer høj undersøgelsesbyrde og ≤10 % tilbagetrækning fra undersøgelsen.
3 måneder
Aktivitetshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Opfattet effektivitet vil blive defineret som ≥70% af deltagerne angiver, at studiedeltagelse motiverede dem til at øge deres aktivitetsniveau.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fitbit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner