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지구력과 힘을 위한 지원 단계(SISTERS) (SISTERS)

2023년 4월 14일 업데이트: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

SISTERS(Step into Support for Endurance and Strength) 연구 연구는 신체 활동을 증가시키기 위해 고안된 모바일 건강 게임이 부인과 암 환자에게 실행 가능하고 수용 가능한지 여부를 평가하고 있습니다.

-SISTERS는 신체 활동을 늘리는 데 도움이 될 수 있는 모바일 건강 개입을 테스트하고 있습니다. 참가자는 1) Fitbit 또는 2) Fitbit + 게임 + 귀하가 선택한 친구 또는 가족의 도움을 받도록 무작위로 배정되어 참가자가 목표를 달성하는 데 도움이 됩니다. (즉, 팀원).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 웨어러블 가속도계(Fitbit) 대 웨어러블 가속도계(FItbit) + 참가자의 신체 활동 증가를 돕기 위해 고안된 게임 + 사회적 지원이 참가자의 평균 일일 걸음 수.

적격 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다.

  1. Fitbit(웨어러블 가속도계) 또는
  2. Fitbit(웨어러블 가속도계) + 게임 + 스스로 선택한 팀원의 도움

이 연구에 포함된 연구 개입은 다음과 같습니다.

  • 설문조사/인터뷰
  • Fitbits(웨어러블 가속도계 또는 피트니스 트래커라고도 함)
  • 건강플랫폼으로 가는 길
  • 팀원의 도움(예: 참가자가 목표 달성을 돕도록 선택한 친구 또는 가족)

이번 연구에는 약 50명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Northern Light Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Lifespan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 6주 이전에 암 치료를 완료한 부인과 암(난소, 나팔관, 원발성 복막 암종, 자궁 또는 자궁경부암)이 있는 18세 이상의 환자.
  • 스마트폰 소유(Android 또는 iOS).
  • 정보에 입각한 동의서를 영어로 읽고 제공할 수 있습니다.
  • 연구 직원이나 종양학 제공자가 평가한 바와 같이 참여를 방해하는 인지, 시각 또는 정형외과적 장애가 없어야 합니다.
  • Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire(LSI)의 여가 점수 지수에서 14점 미만으로 표시되는 불충분한 활동성.
  • 계획된 향후 화학 요법 없음(유지 치료 제외, 예: PARP 억제제 또는 내분비 요법)

제외 기준:

  • 모바일 건강 개입에 이미 참여하고 있는 환자.
  • 웨어러블 추적기에서 데이터를 전송할 스마트폰이나 컴퓨터가 없는 환자.
  • 2 블록을 걸을 수 없는 자가 보고됨(어떤 속도로든).
  • 사회적 지원 파트너를 식별할 수 없는 환자(예: 가족, 친구 또는 파트너)가 연구에 참여하도록 합니다(개입 부문으로 선택된 경우).

  • 다음 특수 집단은 이 연구에서 제외됩니다.

    • 동의할 수 없는 성인
    • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
    • 임산부
    • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 핏빗

선별 절차를 거친 후 연구 참여를 확인합니다. 참가자는 Fitbit 전용 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

-- 참가자는 Fitbit을 사용하여 4.5개월 동안 일일 걸음 수를 추적합니다.

이 연구에 포함된 연구 개입은 다음과 같습니다.

  • Fitbit(웨어러블 가속도계 또는 피트니스 트래커라고도 함)
  • 건강 플랫폼으로가는 길
  • 설문조사/인터뷰
다른: 핏빗
참가자는 일일 걸음 수 목표를 선택하고 4.5개월 동안 매일 걸음 수를 추적합니다.
실험적: Fitbit + 게임 + 팀원의 지원

선별 절차를 거친 후 연구 참여를 확인합니다. 참가자는 Fitbit + 게임 + 팀원의 지원으로 무작위 배정됩니다.

  • 참가자는 걸음 수 목표를 선택하고, Fitbit을 사용하여 일일 활동을 모니터링하고, 팀원을 선택합니다(예: 가족 또는 친구) 자신의 목표 달성에 도움이 될 것이라고 생각하는 사람.
  • 참가자들은 활동량을 늘리기 위해 고안된 3개월 게임에 참가한 다음 게임 없이 증가된 활동량을 유지할 수 있는지 확인하기 위해 1.5개월 더 추적합니다.

이 연구에 포함된 연구 개입은 다음과 같습니다.

  • Fitbit(웨어러블 가속도계 또는 피트니스 트래커라고도 함)
  • 팀원의 도움(예: 해당되는 경우 목표 달성을 돕기 위해 선택한 친구 또는 가족
  • 건강플랫폼으로 가는 길
  • 설문조사/인터뷰
다른: Fitbit + 게임 + 팀원의 지원

4.5개월 동안의 일일 Fitbit 추적, 2개 부분으로 나뉩니다.

  • 3개월 동안 Fitbit, 게임, 자체 선택한 팀원 및 사전 설계된 게임의 지원을 통해 "적극 개입".
  • Fitbit 및 사회적 지원 팀원과만 1.5개월 후속 조치 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 3 개월
적격 참가자가 50% 이상 등록하면 타당성이 입증됩니다.
3 개월
완료율
기간: 3 개월
적격 참가자의 ≥75%가 기준선 후 결과 평가를 완료하면 타당성이 입증됩니다.
3 개월
부담률
기간: 3 개월
수용 가능성은 다음과 같이 정의됩니다: 높은 연구 부담을 보고한 참가자의 ≤20% 및 연구 철회 ≤10%.
3 개월
활동률
기간: 3 개월
인지된 효과는 참가자의 ≥70%가 연구 참여가 활동 수준을 높이도록 동기를 부여했다고 나타내는 것으로 정의됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20-065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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