Astu tukemaan kestävyyttä ja voimaa (SISTERS) (SISTERS)
Step into Support for Endurance and Strength (SISTERS) -tutkimustutkimuksessa arvioidaan, onko fyysistä aktiivisuutta lisäävä mobiili terveyspeli toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä gynekologista syöpää sairastaville potilaille.
-SISTERS testaa mobiiliterveysinterventiota, joka voi auttaa lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 1) Fitbit tai 2) Fitbit + peli + apua ystävältä tai perheenjäseneltä, jonka valitsemasi auttaa osallistujaa saavuttamaan tavoitteensa. (eli joukkuetoveri).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata puettavan kiihtyvyysmittarin (Fitbit) ja puettavan kiihtyvyysmittarin (FItbit) käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä + peli, joka on suunniteltu auttamaan osallistujia lisäämään fyysistä aktiivisuutta + sosiaalinen tuki parantaa osallistujien toimintaa. keskimääräiset päivittäiset askelmäärät.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä
- Fitbit (puettava kiihtyvyysanturi) tai
- Fitbit (puettava kiihtyvyysanturi) + peli + apu itse valitulta joukkuetoverilta
Tähän tutkimukseen liittyvät tutkimusinterventiot ovat:
- Kyselyt/haastattelut
- Fitbits (tunnetaan myös puettavina kiihtyvyysantureina tai kuntomittarina)
- Tie Health Platformiin
- Apu joukkuetoverilta (eli ystävältä tai perheenjäseneltä, jonka osallistujat valitsevat auttaakseen heitä saavuttamaan tavoitteensa)
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 50 henkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
- Northern Light Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on gynekologinen syöpä (munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä, kohdun tai kohdunkaulan syöpä), jotka ovat saaneet syöpähoidon ≥ 6 viikkoa ennen.
- Omista älypuhelin (Android tai iOS).
- Osaa lukea ja antaa tietoisen suostumuksen englanniksi.
- Sinulla ei ole kognitiivisia, näkö- tai ortopedisia vammoja, jotka estävät osallistumisen tutkimushenkilöstön tai onkologian tarjoajan arvioiden mukaan.
- Riittämättömästi aktiivinen, kuten Godin Leisure-Time Exercise Questionnairen (LSI) vapaa-ajan pistemääräindeksin pistemäärä <14 osoittaa.
- Ei suunnitteilla tulevaa kemoterapiaa (paitsi ylläpitohoidot, esim. PARP-estäjät tai endokriininen hoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo osallistuvat mobiiliterveysinterventioon.
- Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta tai tietokonetta tietojen siirtämiseksi puettavasta seurantalaitteesta.
- Itse ilmoittama kyvyttömyys kävellä 2 korttelia (millä tahansa tahdilla).
- Potilaat, jotka eivät pysty tunnistamaan sosiaalista tukikumppania (esim. perheenjäsen, ystävä tai kumppani) osallistumaan tutkimukseen (jos se on valittu interventioryhmään).
Seuraavat erityisryhmät jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fitbit
Seulontamenettelyjen jälkeen vahvista osallistuminen tutkimustutkimukseen. Osallistujat satunnaistettiin vain Fitbit -ryhmään. - Osallistujat seuraavat päivittäisiä askeleitaan 4,5 kuukauden ajan Fitbitin avulla Tähän tutkimukseen liittyvät tutkimusinterventiot ovat:
|
Osallistujat valitsevat päivittäisen askeltavoitteen ja seuraavat askeleitaan joka päivä 4,5 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Fitbit + peli + tuki joukkuekaverilta
Seulontamenettelyjen jälkeen vahvista osallistuminen tutkimustutkimukseen. Osallistujat satunnaisesti satunnaisesti Fitbit + peli + tuki joukkuetoverilta.
Tähän tutkimukseen liittyvät tutkimusinterventiot ovat:
|
Päivittäinen Fitbit-seuranta 4,5 kuukauden ajan, jaettu kahteen osaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuus osoitetaan, jos ≥ 50 % kelpoisia osallistujia ilmoittautuu
|
3 kuukautta
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuus osoitetaan, jos ≥75 % kelvollisista osallistujista suorittaa lähtötilanteen jälkeiset tulosarvioinnit.
|
3 kuukautta
|
|
Kuormitusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyväksyttävyys määritellään seuraavasti: ≤20 % osallistujista ilmoittaa suuresta tutkimustaakasta ja ≤10 % tutkimuksen peruuttamisesta.
|
3 kuukautta
|
|
Aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koettu tehokkuus määritellään siten, että ≥70 % osallistujista ilmoitti, että tutkimukseen osallistuminen motivoi heitä lisäämään aktiivisuustasoaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .