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Entrez dans le soutien à l'endurance et à la force (SISTERS) (SISTERS)

14 avril 2023 mis à jour par: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

L'étude de recherche Step into Support for Endurance and Strength (SISTERS) évalue si un jeu de santé mobile conçu pour augmenter l'activité physique est faisable et acceptable chez les patientes atteintes de cancers gynécologiques.

-SISTERS teste une intervention de santé mobile qui peut aider à augmenter l'activité physique. Les participants seront randomisés pour recevoir soit 1) un Fitbit ou 2) un Fitbit + un jeu + l'aide d'un ami ou d'un membre de la famille que vous avez choisi pour aider le participant à atteindre ses objectifs. (c'est-à-dire un coéquipier).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote contrôlée randomisée à deux bras conçue pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'un accéléromètre portable (Fitbit) par rapport à un accéléromètre portable (FItbit) + un jeu conçu pour aider les participants à augmenter leur activité physique + le soutien social améliore les participants nombre moyen de pas quotidiens.

Les participants éligibles seront répartis au hasard dans 1 des 2 groupes

  1. Fitbit (accéléromètre portable) ou
  2. Fitbit (accéléromètre portable) + jeu + aide d'un coéquipier auto-sélectionné

Les interventions d'étude impliquées dans cette recherche sont:

  • Sondages/Entretiens
  • Fitbits (également connus sous le nom d'accéléromètres portables ou de trackers de fitness)
  • Plateforme Way to Health
  • Aide d'un coéquipier (c'est-à-dire un ami ou un membre de la famille que les participants choisissent pour les aider à atteindre leurs objectifs)

On s'attend à ce qu'environ 50 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Northern Light Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Lifespan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer gynécologique (ovaire, trompe de Fallope, carcinome péritonéal primitif, utérin ou cervical) qui ont terminé un traitement contre le cancer ≥ 6 semaines auparavant.
  • Posséder un smartphone (Android ou iOS).
  • Peut lire et fournir un consentement éclairé en anglais.
  • Ne pas avoir de déficiences cognitives, visuelles ou orthopédiques qui empêchent la participation, telles qu'évaluées par le personnel de recherche ou le fournisseur d'oncologie.
  • Insuffisamment actif, comme indiqué par un score de <14 sur l'indice de score de loisir du questionnaire d'exercice de loisir (LSI) de Godin.
  • Aucune chimiothérapie future prévue (à l'exception des traitements d'entretien ; par ex. inhibiteurs de PARP ou hormonothérapie)

Critère d'exclusion:

  • Patients participant déjà à une intervention de santé mobile.
  • Les patients qui ne possèdent pas de smartphone ou d'ordinateur pour transmettre les données du tracker portable.
  • Incapacité autodéclarée de marcher 2 pâtés de maisons (à n'importe quel rythme).
  • Les patients qui ne sont pas en mesure d'identifier un partenaire de soutien social (c.-à-d. membre de la famille, ami ou partenaire) pour participer à l'étude (si sélectionné pour le bras d'intervention).

  • Les populations particulières suivantes seront exclues de cette recherche :

    • Adultes incapables de consentir
    • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
    • Femmes enceintes
    • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fitbit

Après les procédures de sélection, confirmez la participation à l'étude de recherche. Les participants ont été randomisés dans le groupe Fitbit uniquement.

-- Les participants suivront leurs pas quotidiens pendant 4,5 mois avec l'utilisation d'un Fitbit

Les interventions d'étude impliquées dans cette recherche sont:

  • Fitbit (également connu sous le nom d'accéléromètre portable ou de tracker de fitness)
  • Plateforme Voie vers la santé
  • Sondages/Entretiens
Autre: Fitbit
Les participants sélectionneront un objectif de pas quotidien et suivront leurs pas chaque jour pendant 4,5 mois.
Expérimental: Fitbit + Jeu + Assistance d'un coéquipier

Après les procédures de sélection, confirmez la participation à l'étude de recherche. Les participants ont été randomisés dans Fitbit + Game + Support par un coéquipier.

  • Les participants sélectionneront un objectif de pas, utiliseront un Fitbit pour suivre l'activité quotidienne et sélectionneront un coéquipier (par ex. membre de la famille ou un ami) qui, selon eux, les aidera à atteindre leurs objectifs.
  • Les participants participeront à un jeu de 3 mois conçu pour augmenter l'activité, puis suivis pendant encore 1,5 mois pour voir si leur activité accrue peut être maintenue sans le jeu.

Les interventions d'étude impliquées dans cette recherche sont:

  • Fitbit (également connu sous le nom d'accéléromètre portable ou de tracker de fitness)
  • L'aide d'un coéquipier (c'est-à-dire un ami ou un membre de la famille choisi pour aider à atteindre les objectifs, le cas échéant
  • Plateforme Way to Health
  • Sondages/Entretiens
Autre: Fitbit + Jeu + Assistance d'un coéquipier

Suivi Fitbit quotidien pendant 4,5 mois, divisé en 2 parties.

  • 3 mois d'« intervention active » avec Fitbit, un jeu et l'assistance d'un coéquipier auto-sélectionné et d'un jeu préconçu.
  • Période de suivi de 1,5 mois avec Fitbit et un coéquipier d'assistance sociale uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: 3 mois
La faisabilité sera démontrée si ≥ 50 % des participants éligibles s'inscrivent
3 mois
Taux d'achèvement
Délai: 3 mois
La faisabilité sera démontrée si ≥ 75 % des participants éligibles terminent les évaluations des résultats après le départ.
3 mois
Taux de charge
Délai: 3 mois
L'acceptabilité sera définie comme suit : ≤ 20 % des participants signalant une charge d'étude élevée et ≤ 10 % d'abandon de l'étude.
3 mois
Taux d'activité
Délai: 3 mois
L'efficacité perçue sera définie comme ≥ 70 % des participants indiquent que la participation à l'étude les a motivés à augmenter leur niveau d'activité.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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