Paso al apoyo para la resistencia y la fuerza (HERMANAS) (SISTERS)
El estudio de investigación Step into Support for Endurance and Strength (SISTERS) está evaluando si un juego de salud móvil diseñado para aumentar la actividad física es factible y aceptable en pacientes con cánceres ginecológicos.
-SISTERS está probando una intervención de salud móvil que puede ayudar a aumentar la actividad física. Los participantes serán asignados al azar para recibir 1) un Fitbit o 2) un Fitbit + un juego + ayuda de un amigo o familiar que usted elija para ayudar al participante a alcanzar sus objetivos. (es decir, un compañero de equipo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto controlado aleatorio de dos brazos diseñado para probar la viabilidad y aceptabilidad de usar un acelerómetro portátil (Fitbit) frente a un acelerómetro portátil (FItbit) + un juego diseñado para ayudar a los participantes a aumentar la actividad física + el apoyo social mejora la conteo promedio de pasos diarios.
Los participantes elegibles serán asignados al azar en 1 de 2 grupos
- Fitbit (acelerómetro portátil) o
- Fitbit (acelerómetro portátil) + juego + ayuda de un compañero de equipo autoseleccionado
Las intervenciones de estudio involucradas en esta investigación son:
- Encuestas/Entrevistas
- Fitbits (también conocidos como acelerómetros portátiles o rastreadores de actividad física)
- Plataforma Camino a la Salud
- Ayuda de un compañero de equipo (es decir, un amigo o familiar que los participantes eligen para ayudarlos a alcanzar sus metas)
Se espera que unas 50 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Northern Light Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad con cáncer ginecológico (ovario, trompa de Falopio, carcinoma peritoneal primario, útero o cuello uterino) que hayan completado el tratamiento contra el cáncer ≥ 6 semanas antes.
- Poseer un teléfono inteligente (Android o iOS).
- Puede leer y dar su consentimiento informado en inglés.
- No tener impedimentos cognitivos, visuales u ortopédicos que impidan la participación, según lo evaluado por el personal de investigación o el proveedor de oncología.
- Insuficientemente activo, como lo indica una puntuación de <14 en el Índice de puntuación de ocio del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre (LSI) de Godin.
- No se planea quimioterapia futura (excepto tratamientos de mantenimiento; p. inhibidores de PARP o terapia endocrina)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya participan en una intervención de salud móvil.
- Pacientes que no poseen un teléfono inteligente o una computadora para transmitir datos desde el rastreador portátil.
- Incapacidad autoinformada para caminar 2 cuadras (a cualquier ritmo).
- Pacientes que no pueden identificar a un compañero de apoyo social (es decir, miembro de la familia, amigo o pareja) para participar en el estudio (si es seleccionado para el brazo de intervención).
Las siguientes poblaciones especiales serán excluidas de esta investigación:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fitbit
Después de los procedimientos de selección, confirme la participación en el estudio de investigación. Los participantes se asignaron al azar al grupo de solo Fitbit. -- Los participantes realizarán un seguimiento de sus pasos diarios durante 4,5 meses con el uso de un Fitbit Las intervenciones de estudio involucradas en esta investigación son:
|
Los participantes seleccionarán un objetivo de pasos diarios y realizarán un seguimiento de sus pasos todos los días durante 4,5 meses.
|
|
Experimental: Fitbit + Juego + Soporte de un compañero de equipo
Después de los procedimientos de selección, confirme la participación en el estudio de investigación. Los participantes se aleatorizaron en Fitbit + Juego + Soporte de un compañero de equipo.
Las intervenciones de estudio involucradas en esta investigación son:
|
Seguimiento diario de Fitbit durante 4,5 meses, dividido en 2 partes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La viabilidad se demostrará si se inscriben ≥50% de los participantes elegibles
|
3 meses
|
|
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La viabilidad se demostrará si ≥75 % de los participantes elegibles completan las evaluaciones de resultados posteriores al inicio.
|
3 meses
|
|
Tasa de carga
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La aceptabilidad se definirá como: ≤20 % de los participantes que informan una alta carga de estudio y ≤10 % de abandono del estudio.
|
3 meses
|
|
Tasa de actividad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La eficacia percibida se definirá como ≥70 % de los participantes que indican que la participación en el estudio los motivó a aumentar sus niveles de actividad.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .