Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépjen be az állóképesség és az erő támogatásába (SISTERS) (SISTERS)

2023. április 14. frissítette: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Step into Support for Endurance and Strength (SISTERS) kutatási tanulmány azt vizsgálja, hogy a fizikai aktivitás növelésére tervezett mobil egészségjáték megvalósítható és elfogadható-e nőgyógyászati ​​rákos betegeknél.

- A SISTERS olyan mobil egészségügyi beavatkozást tesztel, amely segíthet növelni a fizikai aktivitást. A résztvevők véletlenszerűen kapnak 1) egy Fitbitet vagy 2) egy Fitbitet + egy játékot + segítséget egy baráttól vagy családtagtól, akit választottál, hogy segítsen a résztvevőnek elérni céljait. (azaz csapattárs).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kétkarú, randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány, amelynek célja a hordható gyorsulásmérő (Fitbit) és a viselhető gyorsulásmérő (FItbit) használatának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése + egy játék, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket a fizikai aktivitás növelésében + a szociális támogatás javítja a résztvevők teljesítményét. átlagos napi lépésszám.

A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 csoport egyikébe

  1. Fitbit (viselhető gyorsulásmérő) ill
  2. Fitbit (viselhető gyorsulásmérő) + játék + segítség egy saját maga által kiválasztott csapattárstól

A kutatásba bevont vizsgálati beavatkozások a következők:

  • Felmérések/interjúk
  • Fitbits (más néven hordható gyorsulásmérők vagy fitneszkövetők)
  • Út az egészségügyi platformhoz
  • Segítség egy csapattárstól (azaz egy baráttól vagy családtagtól, akit a résztvevők választanak céljaik elérésében)

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 50 ember vesz majd részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maine
      • Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
        • Northern Light Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Lifespan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőgyógyászati ​​rák (petefészek-, petevezeték-, elsődleges peritoneális karcinóma, méh- vagy méhnyakrák) 18 évesnél idősebb betegek, akik 6 héttel korábban befejezték a rákkezelést.
  • Legyen saját okostelefonja (Android vagy iOS).
  • Tud olvasni és tájékozott beleegyezést adni angolul.
  • Ne legyen kognitív, látási vagy ortopédiai károsodása, amely kizárja a részvételt, a kutatószemélyzet vagy az onkológiai szolgáltató értékelése szerint.
  • Nem kellően aktív, amint azt a Godin Szabadidő-gyakorlati Kérdőív (LSI) szabadidős pontszám indexének <14-es pontszáma jelzi.
  • A jövőben nem terveznek kemoterápiát (kivéve a fenntartó kezeléseket, pl. PARP-gátlók vagy endokrin terápia)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már részt vesznek egy mobil egészségügyi beavatkozásban.
  • Olyan betegek, akiknek nincs okostelefonjuk vagy számítógépük, hogy adatokat továbbítsanak a hordható nyomkövetőről.
  • Saját bevallása szerint képtelen 2 háztömböt gyalogolni (bármilyen tempóban).
  • Azok a betegek, akik nem tudnak szociális támogató partnert azonosítani (pl. családtag, barát vagy partner), hogy részt vegyenek a vizsgálatban (ha kiválasztották a beavatkozási csoporthoz).

  • A következő speciális populációkat kizárjuk ebből a kutatásból:

    • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
    • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
    • Terhes nők
    • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fitbit

A szűrési eljárások után erősítse meg a kutatásban való részvételt. A résztvevőket véletlenszerűen a Fitbit csoportba sorolták.

-- A résztvevők 4,5 hónapon keresztül követik napi lépéseiket Fitbit használatával

A kutatásba bevont vizsgálati beavatkozások a következők:

  • Fitbit (más néven viselhető gyorsulásmérő vagy fitneszmérő)
  • Way to Health platform
  • Felmérések/interjúk
Egyéb: Fitbit
A résztvevők napi lépéscélt választanak, és 4,5 hónapon keresztül minden nap nyomon követik lépéseiket.
Kísérleti: Fitbit + játék + támogatás egy csapattárstól

A szűrési eljárások után erősítse meg a kutatásban való részvételt. A résztvevőket egy csapattárstól véletlenszerűen kiválasztották a Fitbit + Game + Support kategóriába.

  • A résztvevők kiválasztanak egy lépéscélt, Fitbit segítségével követik nyomon a napi tevékenységet, és kiválasztanak egy csapattársat (pl. családtag vagy barát), akikről úgy gondolják, hogy segítik őket céljaik elérésében.
  • A résztvevők egy 3 hónapos játékban vesznek részt, amelynek célja az aktivitás növelése, majd további 1,5 hónapig követik, hogy megnézzék, megnövekedett aktivitásuk fenntartható-e a játék nélkül.

A kutatásba bevont vizsgálati beavatkozások a következők:

  • Fitbit (más néven viselhető gyorsulásmérő vagy fitneszmérő)
  • Segítség egy csapattárstól (pl. barát vagy családtag, akit a célok eléréséhez választottak, ha van ilyen
  • Út az egészségügyi platformhoz
  • Felmérések/interjúk
Egyéb: Fitbit + játék + támogatás egy csapattárstól

Napi Fitbit követés 4,5 hónapig, 2 részre osztva.

  • 3 hónap „aktív beavatkozás” a Fitbittel, egy játékkal és támogatással egy saját maga által kiválasztott csapattárstól és előre megtervezett játéktól.
  • 1,5 hónapos követési időszak csak a Fitbittel és a szociális támogató csapattárssal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: 3 hónap
A megvalósíthatóság akkor bizonyítható, ha a jogosult résztvevők ≥50%-a jelentkezik
3 hónap
Teljesítési arány
Időkeret: 3 hónap
A megvalósíthatóság akkor bizonyítható, ha a jogosult résztvevők ≥75%-a elvégzi az alapvonal utáni eredményértékelést.
3 hónap
Terhelési arány
Időkeret: 3 hónap
Az elfogadhatóság meghatározása a következőképpen történik: a résztvevők ≤20%-a magas vizsgálati teherről számolt be, és ≤10%-a visszavonja a vizsgálatot.
3 hónap
Aktivitási ráta
Időkeret: 3 hónap
Az észlelt hatékonyságot úgy határozzák meg, hogy a résztvevők ≥70%-a jelzi, hogy a vizsgálatban való részvétel motiválta őket aktivitási szintjük növelésére.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel