Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Treten Sie ein in die Unterstützung für Ausdauer und Kraft (SISTERS) (SISTERS)

14. April 2023 aktualisiert von: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Die Forschungsstudie Step into Support for Endurance and Strength (SISTERS) untersucht, ob ein mobiles Gesundheitsspiel zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen machbar und akzeptabel ist.

-SISTERS testet eine mobile Gesundheitsintervention, die zur Steigerung der körperlichen Aktivität beitragen kann. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 1) ein Fitbit oder 2) ein Fitbit + ein Spiel + Hilfe von einem Freund oder Familienmitglied, das Sie ausgewählt haben, um dem Teilnehmer zu helfen, seine Ziele zu erreichen. (z. B. ein Teamkollege).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die entwickelt wurde, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines tragbaren Beschleunigungsmessers (Fitbit) im Vergleich zu einem tragbaren Beschleunigungsmesser (FItbit) zu testen + ein Spiel, das den Teilnehmern helfen soll, ihre körperliche Aktivität zu steigern + soziale Unterstützung verbessert die Teilnehmer durchschnittliche tägliche Schrittzahl.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Gruppen zugeteilt

  1. Fitbit (tragbarer Beschleunigungsmesser) oder
  2. Fitbit (tragbarer Beschleunigungsmesser) + Spiel + Hilfe von einem selbstgewählten Teamkollegen

Die an dieser Forschung beteiligten Studieninterventionen sind:

  • Umfragen/Interviews
  • Fitbits (auch bekannt als tragbare Beschleunigungsmesser oder Fitness-Tracker)
  • Weg zur Gesundheitsplattform
  • Hilfe von einem Teamkollegen (d. h. einem Freund oder Familienmitglied, das die Teilnehmer wählen, um ihnen beim Erreichen ihrer Ziele zu helfen)

Es wird erwartet, dass etwa 50 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Northern Light Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem gynäkologischen Krebs (Eierstock-, Eileiter-, primäres Peritonealkarzinom, Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs), die die Krebsbehandlung ≥ 6 Wochen zuvor abgeschlossen haben.
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Android oder iOS).
  • Kann auf Englisch lesen und eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Keine kognitiven, visuellen oder orthopädischen Beeinträchtigungen haben, die eine Teilnahme ausschließen, wie vom Forschungspersonal oder Onkologieanbieter bewertet.
  • Unzureichend aktiv, wie durch eine Punktzahl von <14 im Leisure Score Index des Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) angezeigt.
  • Keine zukünftige Chemotherapie geplant (außer Erhaltungsbehandlungen; z. PARP-Hemmer oder endokrine Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits an einer mobilen Gesundheitsintervention teilnehmen.
  • Patienten, die kein Smartphone oder Computer besitzen, um Daten vom tragbaren Tracker zu übertragen.
  • Selbstberichtete Unfähigkeit, 2 Blocks (in jedem Tempo) zu gehen.
  • Patienten, die keinen sozialen Unterstützungspartner identifizieren können (d. h. Familienmitglied, Freund oder Partner) zur Teilnahme an der Studie (falls für den Interventionsarm ausgewählt).

  • Die folgenden speziellen Populationen werden von dieser Untersuchung ausgeschlossen:

    • Erwachsene können nicht zustimmen
    • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
    • Schwangere Frau
    • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fitbit

Nach den Screening-Verfahren bestätigen Sie die Teilnahme an der Forschungsstudie. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Nur-Fitbit-Gruppe eingeteilt.

-- Die Teilnehmer verfolgen ihre täglichen Schritte 4,5 Monate lang mit einem Fitbit

Die an dieser Forschung beteiligten Studieninterventionen sind:

  • Fitbit (auch bekannt als tragbarer Beschleunigungsmesser oder Fitness-Tracker)
  • Way to Health-Plattform
  • Umfragen/Interviews
Sonstiges: Fitbit
Die Teilnehmer wählen ein tägliches Schrittziel und verfolgen ihre Schritte jeden Tag für 4,5 Monate.
Experimental: Fitbit + Spiel + Support von einem Teamkollegen

Nach den Screening-Verfahren bestätigen Sie die Teilnahme an der Forschungsstudie. Die Teilnehmer wurden zufällig von einem Teamkollegen zu Fitbit + Game + Support gewählt.

  • Die Teilnehmer wählen ein Schrittziel aus, verwenden ein Fitbit, um die tägliche Aktivität zu verfolgen, und wählen einen Teamkollegen (z. Familienmitglied oder Freund), von denen sie denken, dass sie ihnen helfen werden, ihre Ziele zu erreichen.
  • Die Teilnehmer nehmen an einem 3-monatigen Spiel teil, das darauf abzielt, die Aktivität zu steigern, und folgen dann weitere 1,5 Monate, um zu sehen, ob ihre gesteigerte Aktivität ohne das Spiel aufrechterhalten werden kann.

Die an dieser Forschung beteiligten Studieninterventionen sind:

  • Fitbit (auch bekannt als tragbarer Beschleunigungsmesser oder Fitness-Tracker)
  • Hilfe von einem Teamkollegen (d.h. Freunde oder Familienmitglieder, die ausgewählt wurden, um gegebenenfalls beim Erreichen der Ziele zu helfen
  • Weg zur Gesundheitsplattform
  • Umfragen/Interviews
Sonstiges: Fitbit + Spiel + Support von einem Teamkollegen

Tägliches Fitbit-Tracking für 4,5 Monate, aufgeteilt in 2 Teile.

  • 3 Monate „aktives Eingreifen“ mit Fitbit, ein Spiel und Unterstützung durch einen selbst ausgewählten Teamkollegen und ein vorgefertigtes Spiel.
  • 1,5 Monate Follow-up-Zeitraum nur mit Fitbit und einem Teamkollegen für soziale Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchführbarkeit wird nachgewiesen, wenn sich ≥50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer anmelden
3 Monate
Abschlussrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchführbarkeit wird nachgewiesen, wenn ≥ 75 % der berechtigten Teilnehmer die Ergebnisbewertungen nach der Baseline absolvieren.
3 Monate
Belastungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Akzeptabilität wird definiert als: ≤ 20 % der Teilnehmer berichten über eine hohe Studienbelastung und ≤ 10 % Studienabbruch.
3 Monate
Aktivitätsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die wahrgenommene Wirksamkeit wird definiert als ≥70 % der Teilnehmer, die angeben, dass die Teilnahme an der Studie sie dazu motiviert hat, ihr Aktivitätsniveau zu steigern.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren