Entra nel supporto per la resistenza e la forza (SISTERS) (SISTERS)
Lo studio di ricerca Step into Support for Endurance and Strength (SISTERS) sta valutando se un gioco di salute mobile progettato per aumentare l'attività fisica sia fattibile e accettabile nei pazienti con tumori ginecologici.
-SISTERS sta testando un intervento sanitario mobile che può aiutare ad aumentare l'attività fisica. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere 1) un Fitbit o 2) un Fitbit + un gioco + l'aiuto di un amico o di un familiare che hai scelto aiuterà il partecipante a raggiungere i propri obiettivi. (cioè un compagno di squadra).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota controllato randomizzato a due bracci progettato per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di un accelerometro indossabile (Fitbit) rispetto a un accelerometro indossabile (FItbit) + un gioco progettato per aiutare i partecipanti ad aumentare l'attività fisica + il supporto sociale migliora l'attività dei partecipanti numero medio di passi giornalieri.
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi
- Fitbit (accelerometro indossabile) o
- Fitbit (accelerometro indossabile) + gioco + aiuto di un compagno di squadra scelto da te
Gli interventi di studio coinvolti in questa ricerca sono:
- Sondaggi/Interviste
- Fitbits (noto anche come accelerometri indossabili o fitness tracker)
- Piattaforma Way to Health
- Aiuto di un compagno di squadra (ovvero un amico o un familiare che i partecipanti scelgono per aiutarli a raggiungere i propri obiettivi)
Si prevede che circa 50 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maine
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Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
- Northern Light Cancer Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Lifespan Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni con un cancro ginecologico (ovaio, tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario, uterino o cervicale) che hanno completato il trattamento del cancro ≥ 6 settimane prima.
- Possedere uno smartphone (Android o iOS).
- Sa leggere e fornire il consenso informato in inglese.
- Non avere menomazioni cognitive, visive o ortopediche che precludano la partecipazione, come valutato dal personale di ricerca o dal fornitore di oncologia.
- Insufficientemente attivo, come indicato da un punteggio di <14 sul Leisure Score Index del Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI).
- Nessuna futura chemioterapia pianificata (ad eccezione dei trattamenti di mantenimento; ad es. inibitori di PARP o terapia endocrina)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che già partecipano a un intervento sanitario mobile.
- Pazienti che non possiedono uno smartphone o un computer per trasmettere i dati dal tracker indossabile.
- Incapacità autodichiarata di camminare per 2 isolati (a qualsiasi ritmo).
- Pazienti che non sono in grado di identificare un partner di supporto sociale (ad es. familiare, amico o partner) a partecipare allo studio (se selezionato per il braccio di intervento).
Le seguenti popolazioni speciali saranno escluse da questa ricerca:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fitbit
Dopo le procedure di screening confermare la partecipazione allo studio di ricerca. Partecipanti randomizzati nel solo gruppo Fitbit. -- I partecipanti monitoreranno i loro passi giornalieri per 4,5 mesi con l'uso di un Fitbit Gli interventi di studio coinvolti in questa ricerca sono:
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I partecipanti selezioneranno un obiettivo giornaliero di passi e monitoreranno i loro passi ogni giorno per 4,5 mesi.
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Sperimentale: Fitbit + Gioco + Supporto da un compagno di squadra
Dopo le procedure di screening confermare la partecipazione allo studio di ricerca. Partecipanti randomizzati in Fitbit + Gioco + Supporto da un compagno di squadra.
Gli interventi di studio coinvolti in questa ricerca sono:
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Monitoraggio Fitbit giornaliero per 4,5 mesi, diviso in 2 parti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fattibilità sarà dimostrata se si iscrivono ≥50% di partecipanti idonei
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3 mesi
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fattibilità sarà dimostrata se ≥75% dei partecipanti idonei completa le valutazioni dei risultati post-basale.
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3 mesi
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Tasso di carico
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'accettabilità sarà definita come: ≤20% dei partecipanti che riferiscono un elevato carico di studio e ≤10% di ritiro dallo studio.
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3 mesi
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Tasso di attività
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'efficacia percepita sarà definita come ≥70% dei partecipanti indica che la partecipazione allo studio li ha motivati ad aumentare i loro livelli di attività.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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