Krok do podpory pro vytrvalost a sílu (SISTERS) (SISTERS)
Výzkumná studie Step into Support for Endurance and Strength (SISTERS) hodnotí, zda je mobilní zdravotní hra určená ke zvýšení fyzické aktivity proveditelná a přijatelná u pacientek s gynekologickými nádory.
-SISTERS testuje mobilní zdravotní zásah, který může pomoci zvýšit fyzickou aktivitu. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď 1) Fitbit, nebo 2) Fitbit + hru + pomoc od přítele nebo člena rodiny, kterého si vyberete, pomůže účastníkovi dosáhnout jeho cílů. (tedy spoluhráč).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie navržená tak, aby otestovala proveditelnost a přijatelnost používání nositelného akcelerometru (Fitbit) vs. nositelného akcelerometru (FItbit) + hra navržená tak, aby pomohla účastníkům zvýšit fyzickou aktivitu + sociální podpora zlepšuje účast účastníků průměrný denní počet kroků.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin
- Fitbit (nositelný akcelerometr) popř
- Fitbit (nositelný akcelerometr) + hra + pomoc od vámi zvoleného spoluhráče
Studijní intervence zahrnuté v tomto výzkumu jsou:
- Průzkumy/rozhovory
- Fitbits (také známé jako nositelné akcelerometry nebo fitness trackery)
- Cesta k platformě zdraví
- Pomoc od spoluhráče (tj. přítele nebo člena rodiny, kterého si účastníci vyberou, aby jim pomohl dosáhnout jejich cílů)
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 50 lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
- Northern Light Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Lifespan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥ 18 let s gynekologickým karcinomem (ovariální, vejcovod, primární peritoneální karcinom, děložní nebo cervikální karcinom), které dokončily léčbu rakoviny ≥ 6 týdnů před.
- Vlastní chytrý telefon (Android nebo iOS).
- Dokáže číst a poskytovat informovaný souhlas v angličtině.
- Nemějte kognitivní, zrakové nebo ortopedické poruchy, které by vylučovaly účast, jak je vyhodnotí výzkumný personál nebo poskytovatel onkologie.
- Nedostatečně aktivní, jak naznačuje skóre <14 na indexu Leisure Score Indexu Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI).
- Žádná budoucí chemoterapie se neplánuje (kromě udržovací léčby; např. inhibitory PARP nebo endokrinní terapie)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se již účastní mobilní zdravotní intervence.
- Pacienti, kteří nevlastní chytrý telefon nebo počítač pro přenos dat z nositelného trackeru.
- Samostatně hlášená neschopnost ujít 2 bloky (jakýmkoli tempem).
- Pacienti, kteří nejsou schopni identifikovat partnera sociální podpory (tj. člena rodiny, přítele nebo partnera) k účasti ve studii (pokud je vybrána pro intervenční větev).
Z tohoto výzkumu budou vyloučeny následující speciální populace:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fitbit
Po screeningových procedurách potvrďte účast ve výzkumné studii. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny pouze pro Fitbit. -- Účastníci budou sledovat své denní kroky po dobu 4,5 měsíce pomocí Fitbit Studijní intervence zahrnuté v tomto výzkumu jsou:
|
Účastníci si vyberou cíl denních kroků a budou sledovat své kroky každý den po dobu 4,5 měsíce.
|
|
Experimentální: Fitbit + hra + podpora od spoluhráče
Po screeningových procedurách potvrďte účast ve výzkumné studii. Účastníci náhodně rozděleni do Fitbit + Hra + Podpora od spoluhráče.
Studijní intervence zahrnuté v tomto výzkumu jsou:
|
Denní sledování Fitbit po dobu 4,5 měsíce, rozdělené na 2 části.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: 3 měsíce
|
Proveditelnost bude prokázána, pokud se přihlásí ≥ 50 % oprávněných účastníků
|
3 měsíce
|
|
Míra dokončení
Časové okno: 3 měsíce
|
Proveditelnost bude prokázána, pokud ≥ 75 % způsobilých účastníků dokončí hodnocení po základním výsledku.
|
3 měsíce
|
|
Míra zátěže
Časové okno: 3 měsíce
|
Přijatelnost bude definována jako: ≤ 20 % účastníků hlásících vysokou studijní zátěž a ≤ 10 % ukončení studie.
|
3 měsíce
|
|
Míra aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímaná efektivita bude definována tak, že ≥70 % účastníků uvádí, že je účast na studii motivovala ke zvýšení úrovně aktivity.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .