左結腸癌に対する D2 対 D3 リンパ節郭清 (DILEMMA)
左結腸癌のD2対D3リンパ節郭清：多施設ランダム化対照試験（DILEMMA）
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vladimir Balaban, Ph.D
- 電話番号：+79889478358
- メール：balaban@kkmx.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Inna Tulina, Ph.D
- 電話番号：+79264086672
- メール：tulina@kkmx.ru
研究場所
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Moscow、ロシア、119435
- 募集
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
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コンタクト：
- Vladimir Balaban, Ph.D
- 電話番号：+79889478358
- メール：balaban@kkmx.ru
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コンタクト：
- Inna Tulina, Ph.D
- 電話番号：+79264086672
- メール：tulina@kkmx.ru
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副調査官：
- Mihail Mutyk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -治験に参加するための患者の同意
- 大腸がん（腺がんのみ）
- 脾屈曲部と直腸S状結節の間に位置する腫瘍
- cT3-Т4а,b
- cN0-2
- cM0
- 化学療法の耐性
- アサ1-3
除外基準:
- сТis - Т2, сТ4b (膵臓尾部、胃、小腸、尿管、膀胱)
- 腫瘍の術前合併症（穿孔および全腸閉塞）
- 以前の放射線療法または化学療法
- 同期性または異時性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：D2リンパ節郭清
脾臓屈曲部および下行結腸リンパ節の近位および中央部の腫瘍については、232および231が除去される。 下行結腸の遠位部および近位Ｓ状リンパ節の腫瘍については、２３１、２３２および部分的に２４１、２４２（栄養動脈の変化を考慮して）が除去される。 S状結腸リンパ節の中央部の腫瘍については、241、242が除去される。 直腸シグモイド接合部 251、252 グループの腫瘍の場合、リンパ節が切除されます。 |
この手順は、脾臓の屈曲部と近位および下行結腸の腫瘍に対して実行されます。 左疝痛動脈は起始部で分かれています。 S状動脈と上直腸動脈は温存されます。 下腸間膜静脈は膵臓の下縁で分断されています。 結腸は、腫瘍の近位と遠位で約10cmに分かれています。 中結腸筋膜は保存され、中結腸の「血管幹」の長さはリンパ節郭清のレベルに対応します。 切除された結腸セグメントの除去後、手縫いまたはステープラーの端々または側端結腸吻合が行われる。
この手順は、S 状結腸の腫瘍に対して実行されます。
対応する S 状動脈は、その起点で分割されます。
左結腸動脈と上直腸動脈は温存。
下腸間膜静脈は、左結腸動脈の近くで分かれています。
近位および遠位縁は、腫瘍から 10 cm を構成します。
中結腸筋膜は保存され、中結腸の「血管幹」の長さはリンパ節郭清のレベルに対応します。
切除された結腸セグメントの除去後、手縫いの端と端または側と端またはホッチキスによる結腸吻合が行われる。
この手順は、遠位 S 状結腸または直腸 S 状結腸接合部の腫瘍に対して実行されます。
上直腸動脈は、左結腸動脈の起始部の下で分かれています。
左結腸動脈は温存。
下腸間膜静脈は、左結腸動脈の近くで分かれています。
結腸は、腫瘍の近位で約10cm、遠位で5cmに分かれています。
中結腸筋膜は保存され、中結腸の「血管幹」の長さはリンパ節郭清のレベルに対応します。
切除された結腸部分の除去後、手縫いまたはステープラーによる結腸直腸吻合が行われます。
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実験的：D3リンパ節郭清
脾臓屈曲部および下行結腸リンパ節の近位および中央部の腫瘍の場合、232、231、および 253 が除去されます。 下行結腸の遠位部および近位 S 状リンパ節の腫瘍の場合、231、232、および 253 と部分的に 241、242 (栄養動脈の変動を考慮) が除去されます。 S状結腸リンパ節の中央部にある腫瘍の場合、241、242、および253が除去されます。 直腸Ｓ状接合部２５１、２５２および２５３群のリンパ節の腫瘍については、切除される。 |
この手順は、脾臓の屈曲部と近位および下行結腸の腫瘍に対して実行されます。 左疝痛動脈は起始部で分かれています。 S状動脈と上直腸動脈は温存されます。 下腸間膜静脈は膵臓の下縁で分断されています。 結腸は、腫瘍の近位と遠位で約10cmに分かれています。 中結腸筋膜は保存され、中結腸の「血管幹」の長さはリンパ節郭清のレベルに対応します。 切除された結腸セグメントの除去後、手縫いまたはステープラーの端々または側端結腸吻合が行われる。
この手順は、S 状結腸の腫瘍に対して実行されます。
対応する S 状動脈は、その起点で分割されます。
左結腸動脈と上直腸動脈は温存。
下腸間膜静脈は、左結腸動脈の近くで分かれています。
近位および遠位縁は、腫瘍から 10 cm を構成します。
中結腸筋膜は保存され、中結腸の「血管幹」の長さはリンパ節郭清のレベルに対応します。
切除された結腸セグメントの除去後、手縫いの端と端または側と端またはホッチキスによる結腸吻合が行われる。
この手順は、遠位 S 状結腸または直腸 S 状結腸接合部の腫瘍に対して実行されます。
上直腸動脈は、左結腸動脈の起始部の下で分かれています。
左結腸動脈は温存。
下腸間膜静脈は、左結腸動脈の近くで分かれています。
結腸は、腫瘍の近位で約10cm、遠位で5cmに分かれています。
中結腸筋膜は保存され、中結腸の「血管幹」の長さはリンパ節郭清のレベルに対応します。
切除された結腸部分の除去後、手縫いまたはステープラーによる結腸直腸吻合が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年全生存
時間枠：術後5年まで
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% で測定される生存確率。100% は、患者が生存する確率が 100% であることを意味し、0% は、患者が生存する確率が 0% であることを意味します。
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術後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年無病生存率
時間枠：術後5年まで
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局所再発または遠隔再発の徴候がなく生存している確率 (%)。100% は、患者が局所再発または遠隔再発の徴候がなく生存している確率が 100% であることを意味し、0% は、患者が生存している可能性が 0% であることを意味します。局所または遠隔再発の徴候がなく生存している
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術後5年まで
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術後性機能障害
時間枠：術後1年まで
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性的に活発な男性における射精の問題の割合、および性的に活発な女性における膣潤滑剤の産生の減少率で、男性/女性患者の総数からの%で測定されます
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術後1年まで
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先端リンパ節転移率
時間枠：術後1ヶ月
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すべてのリンパ節 253 のうち、転移細胞を有するリンパ節 253 の割合 (% で測定)
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術後1ヶ月
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術中合併症率
時間枠：0日目
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手術中の合併症の発生率
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0日目
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早期術後合併症率
時間枠：手術後1～30日
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外科的および感染性合併症の割合
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手術後1～30日
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死亡
時間枠：手術後0～30日
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すべての原因による死亡率
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手術後0～30日
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後期術後合併症率
時間枠：手術後30～180日
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外科的および感染性合併症の割合
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手術後30～180日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Peter Tsarkov, Ph.D、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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