Dissezione linfonodale D2 vs D3 per carcinoma del colon sinistro (DILEMMA)
Dissezione linfonodale D2 vs D3 per carcinoma del colon sinistro: studio di controllo randomizzato multicentrico (DILEMMA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vladimir Balaban, Ph.D
- Numero di telefono: +79889478358
- Email: balaban@kkmx.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inna Tulina, Ph.D
- Numero di telefono: +79264086672
- Email: tulina@kkmx.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Russia, 119435
- Reclutamento
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
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Contatto:
- Vladimir Balaban, Ph.D
- Numero di telefono: +79889478358
- Email: balaban@kkmx.ru
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Contatto:
- Inna Tulina, Ph.D
- Numero di telefono: +79264086672
- Email: tulina@kkmx.ru
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Sub-investigatore:
- Mihail Mutyk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accordo del paziente a partecipare alla sperimentazione
- Cancro al colon (solo adenocarcinoma)
- Il tumore situato tra la flessione splenica e la giunzione rettosigmoidea
- cT3-T4a,b
- cNO-2
- cm0
- Tolleranza alla chemioterapia
- SA 1-3
Criteri di esclusione:
- сТis - Т2, сТ4b (coda del pancreas, stomaco, intestino tenue, uretere, vescica urinaria)
- Complicanze preoperatorie del tumore (perforazione e 3. ostruzione intestinale completa)
- Precedente radioterapia o chemioterapia
- Tumori sincroni o metacroni
- Donne durante la gravidanza o il periodo di allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dissezione linfonodale D2
Per i tumori nella flessura splenica e nella parte prossimale e media dei linfonodi del colon discendente 232 e 231 saranno rimossi. Per i tumori nella parte distale del colon discendente e prossimale dei linfonodi sigmoidei 231, 232 e parzialmente 241, 242 (considerando la variazione dell'arteria di alimentazione) saranno rimossi. Per i tumori nella parte centrale dei linfonodi del colon sigmoideo 241, 242 saranno rimossi. Per i tumori nella giunzione rettosigmoidea 251, verranno rimossi 252 gruppi di linfonodi. |
Questa procedura viene eseguita per i tumori della flessione splenica e del colon prossimale e discendente. L'arteria colica sinistra è divisa all'origine. Le arterie sigmoidee e le arterie rettali superiori sono conservate. La vena mesenterica inferiore è divisa al bordo inferiore del pancreas. Il colon è diviso circa 10 cm prossimalmente e distalmente al tumore. La fascia mesocolica è conservata e la lunghezza del "tronco vasale" del mesocolon corrisponde al livello della dissezione linfonodale. Dopo la rimozione del segmento del colon resecato, viene eseguita un'anastomosi del colon end-to-end o side-to-side cucita a mano o con suturatrice.
Questa procedura viene eseguita per i tumori nel colon sigmoideo.
Le corrispondenti arterie sigmoidee sono divise alla loro origine.
L'arteria colica sinistra e l'arteria rettale superiore sono conservate.
La vena mesenterica inferiore è divisa vicino all'arteria colica sinistra.
Il margine prossimale e distale compone 10 cm dal tumore.
La fascia mesocolica è conservata e la lunghezza del "tronco vasale" del mesocolon corrisponde al livello di dissezione dei linfonodi.
Dopo la rimozione del segmento del colon resecato, viene eseguita un'anastomosi del colon end-to-end o side-to-side o cucita a mano.
Questa procedura viene eseguita per i tumori del colon sigmoideo distale o della giunzione rettosigmoidea.
L'arteria rettale superiore è divisa sotto l'origine dell'arteria colica sinistra.
L'arteria colica sinistra è conservata.
La vena mesenterica inferiore è divisa vicino all'arteria colica sinistra.
Il colon è diviso circa 10 cm prossimalmente e 5 cm distalmente rispetto al tumore.
La fascia mesocolica è conservata e la lunghezza del "tronco vasale" del mesocolon corrisponde al livello della dissezione linfonodale.
Dopo la rimozione del segmento del colon resecato, viene eseguita un'anastomosi colo-rettale cucita a mano o con cucitrice.
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Sperimentale: Dissezione linfonodale D3
Per i tumori della flessura splenica e della parte prossimale e mediana dei linfonodi del colon discendente verranno rimossi i linfonodi 232, 231 e 253. Per i tumori nella parte distale del colon discendente e prossimale dei linfonodi sigmoidei 231, 232 e 253 e parzialmente 241, 242 (considerando la variazione dell'arteria di alimentazione) saranno rimossi. Per i tumori nella parte mediana del colon sigmoideo verranno rimossi i linfonodi 241, 242 e 253. Per i tumori della giunzione rettosigmoidea verranno rimossi i gruppi 251, 252 e 253 del linfonodo. |
Questa procedura viene eseguita per i tumori della flessione splenica e del colon prossimale e discendente. L'arteria colica sinistra è divisa all'origine. Le arterie sigmoidee e le arterie rettali superiori sono conservate. La vena mesenterica inferiore è divisa al bordo inferiore del pancreas. Il colon è diviso circa 10 cm prossimalmente e distalmente al tumore. La fascia mesocolica è conservata e la lunghezza del "tronco vasale" del mesocolon corrisponde al livello della dissezione linfonodale. Dopo la rimozione del segmento del colon resecato, viene eseguita un'anastomosi del colon end-to-end o side-to-side cucita a mano o con suturatrice.
Questa procedura viene eseguita per i tumori nel colon sigmoideo.
Le corrispondenti arterie sigmoidee sono divise alla loro origine.
L'arteria colica sinistra e l'arteria rettale superiore sono conservate.
La vena mesenterica inferiore è divisa vicino all'arteria colica sinistra.
Il margine prossimale e distale compone 10 cm dal tumore.
La fascia mesocolica è conservata e la lunghezza del "tronco vasale" del mesocolon corrisponde al livello di dissezione dei linfonodi.
Dopo la rimozione del segmento del colon resecato, viene eseguita un'anastomosi del colon end-to-end o side-to-side o cucita a mano.
Questa procedura viene eseguita per i tumori del colon sigmoideo distale o della giunzione rettosigmoidea.
L'arteria rettale superiore è divisa sotto l'origine dell'arteria colica sinistra.
L'arteria colica sinistra è conservata.
La vena mesenterica inferiore è divisa vicino all'arteria colica sinistra.
Il colon è diviso circa 10 cm prossimalmente e 5 cm distalmente rispetto al tumore.
La fascia mesocolica è conservata e la lunghezza del "tronco vasale" del mesocolon corrisponde al livello della dissezione linfonodale.
Dopo la rimozione del segmento del colon resecato, viene eseguita un'anastomosi colo-rettale cucita a mano o con cucitrice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Probabilità di essere vivi misurata in%, dove 100% significa che i pazienti hanno una probabilità del 100% di essere vivi e 0% significa che i pazienti hanno una probabilità dello 0% di essere vivi
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Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Probabilità di essere vivi senza segni di recidiva locale o a distanza misurata in %, dove 100% significa che i pazienti hanno una probabilità del 100% di essere vivi senza segni di recidiva locale o a distanza e 0% significa che i pazienti hanno una probabilità dello 0% di essere vivi vivo senza segni di recidiva locale o distante
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Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Disfunzione sessuale postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Il tasso di problemi di eiaculazione negli uomini sessualmente attivi e il tasso di diminuzione della produzione di lubrificante vaginale nelle donne sessualmente attive, misurato in % rispetto al numero totale di pazienti maschi/femmine
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Tasso di coinvolgimento dei linfonodi apicali
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Il tasso di linfonodi 253 con cellule metastatiche tra tutti i linfonodi 253, misurato in%
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1 mese dopo l'intervento
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Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il tasso di eventuali complicanze nel corso dell'intervento chirurgico
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Giorno 0
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Tasso di complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di complicanze chirurgiche e infettive
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1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Mortalità
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
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Il tasso di morte per tutte le cause
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0-30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze postoperatorie tardive
Lasso di tempo: 30-180 giorni dopo l'intervento
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Il tasso di complicanze chirurgiche e infettive
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30-180 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Tsarkov, Ph.D, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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