D2 vs D3 disekce lymfatických uzlin pro rakovinu levého tlustého střeva (DILEMMA)
Disekce lymfatických uzlin D2 vs D3 pro rakovinu levého tlustého střeva: Multicentrická randomizovaná kontrolní zkouška (DILEMMA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vladimir Balaban, Ph.D
- Telefonní číslo: +79889478358
- E-mail: balaban@kkmx.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Inna Tulina, Ph.D
- Telefonní číslo: +79264086672
- E-mail: tulina@kkmx.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 119435
- Nábor
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Kontakt:
- Vladimir Balaban, Ph.D
- Telefonní číslo: +79889478358
- E-mail: balaban@kkmx.ru
-
Kontakt:
- Inna Tulina, Ph.D
- Telefonní číslo: +79264086672
- E-mail: tulina@kkmx.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mihail Mutyk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta s účastí na hodnocení
- Rakovina tlustého střeva (pouze adenokarcinom)
- Nádor lokalizovaný mezi ohybem sleziny a rektosigmoidální junkcí
- cT3-Т4а,b
- cN0-2
- cM0
- Tolerance chemoterapie
- ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- сТis - Т2, сТ4b (ocas slinivky břišní, žaludku, tenkého střeva, močovodu, močového měchýře)
- Předoperační komplikace nádoru (perforace a plné střevo 3. obstrukce)
- Předchozí radioterapie nebo chemoterapie
- Synchronní nebo metachronní nádory
- Ženy v období těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: D2 disekce lymfatických uzlin
U nádorů v ohybu sleziny a proximální a střední části sestupného tračníku budou lymfatické uzliny 232 a 231 odstraněny. U nádorů v distální části sestupného tračníku a proximálních sigmoidních lymfatických uzlinách 231, 232 a částečně 241, 242 (s ohledem na variaci přívodní tepny) budou odstraněny. U nádorů ve střední části sigmoidního tlustého střeva budou lymfatické uzliny 241, 242 odstraněny. U nádorů v rektosigmoideu 251 bude odstraněno 252 skupin lymfatické uzliny. |
Tento výkon se provádí u nádorů v ohybu sleziny a proximálního a sestupného tračníku. Levá koliková tepna je ve svém počátku rozdělena. Sigmoidální tepny a horní rektální tepny jsou zachovány. Dolní mezenterická žíla je rozdělena na spodní hranici pankreatu. Tlusté střevo je rozděleno asi 10 cm proximálně a distálně od nádoru. Mezokolická fascie je zachována a délka „cévního kmene“ mezokolonu odpovídá úrovni disekce lymfatických uzlin. Po odstranění resekovaného segmentu tlustého střeva se provede ručně šitá anastomóza tlustého střeva end-to-end nebo side-to-side.
Tento postup se provádí u nádorů sigmoidního tlustého střeva.
Odpovídající sigmoidální tepny jsou rozděleny ve svém počátku.
Levá kolika a horní rektální tepna jsou zachovány.
Dolní mezenterická žíla se dělí v blízkosti levé koliky.
Proximální a distální okraj se nachází 10 cm od nádoru.
Mezokolická fascie je zachována a délka "cévního kmene" mezokolonu odpovídá úrovni disekce lymfatických uzlin.
Po odstranění resekovaného segmentu tlustého střeva se provede ručně šitá end-to-end nebo side-to-side nebo staplerová anastomóza tlustého střeva.
Tento postup se provádí u nádorů v distálním sigmoidním tračníku nebo rektosigmoidální junkci.
Horní rektální tepna je rozdělena pod počátkem levé koliky.
Levá koliková tepna je zachována.
Dolní mezenterická žíla se dělí v blízkosti levé koliky.
Tlusté střevo je rozděleno asi 10 cm proximálně a 5 cm distálně od nádoru.
Mezokolická fascie je zachována a délka „cévního kmene“ mezokolonu odpovídá úrovni disekce lymfatických uzlin.
Po odstranění resekovaného segmentu tlustého střeva se provádí ručně šitá nebo staplerová kolorektální anastomóza.
|
|
Experimentální: D3 disekce lymfatických uzlin
U nádorů v ohybu sleziny a proximální a střední části sestupného tračníku budou lymfatické uzliny 232, 231 a 253 odstraněny. U tumorů v distální části sestupného tračníku a proximálních sigmoidních lymfatických uzlin 231, 232 a 253 a částečně 241, 242 (s ohledem na variaci přívodní tepny) budou odstraněny. U nádorů ve střední části sigmoidního tlustého střeva budou lymfatické uzliny 241, 242 a 253 odstraněny. U nádorů v rektosigmoidálním spojení budou odstraněny skupiny 251, 252 a 253 lymfatické uzliny. |
Tento výkon se provádí u nádorů v ohybu sleziny a proximálního a sestupného tračníku. Levá koliková tepna je ve svém počátku rozdělena. Sigmoidální tepny a horní rektální tepny jsou zachovány. Dolní mezenterická žíla je rozdělena na spodní hranici pankreatu. Tlusté střevo je rozděleno asi 10 cm proximálně a distálně od nádoru. Mezokolická fascie je zachována a délka „cévního kmene“ mezokolonu odpovídá úrovni disekce lymfatických uzlin. Po odstranění resekovaného segmentu tlustého střeva se provede ručně šitá anastomóza tlustého střeva end-to-end nebo side-to-side.
Tento postup se provádí u nádorů sigmoidního tlustého střeva.
Odpovídající sigmoidální tepny jsou rozděleny ve svém počátku.
Levá kolika a horní rektální tepna jsou zachovány.
Dolní mezenterická žíla se dělí v blízkosti levé koliky.
Proximální a distální okraj se nachází 10 cm od nádoru.
Mezokolická fascie je zachována a délka "cévního kmene" mezokolonu odpovídá úrovni disekce lymfatických uzlin.
Po odstranění resekovaného segmentu tlustého střeva se provede ručně šitá end-to-end nebo side-to-side nebo staplerová anastomóza tlustého střeva.
Tento postup se provádí u nádorů v distálním sigmoidním tračníku nebo rektosigmoidální junkci.
Horní rektální tepna je rozdělena pod počátkem levé koliky.
Levá koliková tepna je zachována.
Dolní mezenterická žíla se dělí v blízkosti levé koliky.
Tlusté střevo je rozděleno asi 10 cm proximálně a 5 cm distálně od nádoru.
Mezokolická fascie je zachována a délka „cévního kmene“ mezokolonu odpovídá úrovni disekce lymfatických uzlin.
Po odstranění resekovaného segmentu tlustého střeva se provádí ručně šitá nebo staplerová kolorektální anastomóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Pravděpodobnost být naživu měřena v %, kde 100 % znamená, že pacienti mají 100% pravděpodobnost, že budou naživu, a 0 % znamená, že pacienti mají 0% pravděpodobnost, že budou naživu
|
Až 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Pravděpodobnost, že budou naživu bez známek lokální nebo vzdálené recidivy měřená v %, kde 100 % znamená, že pacienti mají 100% pravděpodobnost, že budou naživu bez známek lokální nebo vzdálené recidivy, a 0 % znamená, že pacienti mají 0% pravděpodobnost, že budou naživu. naživu bez známek lokální nebo vzdálené recidivy
|
Až 5 let po operaci
|
|
Pooperační sexuální dysfunkce
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Míra problémů s ejakulací u sexuálně aktivních mužů a míra snížené produkce vaginálního lubrikantu u sexuálně aktivních žen, měřeno v % z celkového počtu pacientek/pacientek
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Míra postižení apikálních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Míra lymfatických uzlin 253 s metastatickými buňkami mezi všemi lymfatickými uzlinami 253, měřeno v %
|
1 měsíc po operaci
|
|
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: Den 0
|
Míra případných komplikací v průběhu operace
|
Den 0
|
|
Míra časných pooperačních komplikací
Časové okno: 1-30 dní po operaci
|
Míra chirurgických a infekčních komplikací
|
1-30 dní po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 0-30 dní po operaci
|
Míra úmrtí ze všech příčin
|
0-30 dní po operaci
|
|
Míra pozdních pooperačních komplikací
Časové okno: 30-180 dní po operaci
|
Míra chirurgických a infekčních komplikací
|
30-180 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Tsarkov, Ph.D, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .